このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨髄異形成症候群（MDS）における第II相デシタビン（DAC）とアザシチジン（AZA）の比較

2025年7月22日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

低用量のデシタビン (DAC; 毎月 3 日間、毎日 20 mg/m2 IV) 対アザシチジン (AZA; 毎月 3 日間、毎日 75 mg/m2 SC/IV) 対アザシチジン (AZA; 75 mg) の第 II 相ランダム化試験/m2 SC/IV を毎月 5 日間毎日) 低および中等度-1 リスク疾患の MDS 患者における輸血依存性対低および中等度-1 リスク疾患の輸血非依存性疾患の MDS 患者におけるベスト サポーティブ ケア (BSC)

この臨床研究の目的は、デシタビンとアザシチジンという 2 つの異なる薬剤が、標準的な投与スケジュールよりも短いスケジュールで投与された場合に、MDS の制御にどのように役立つかを比較することです。 これらのスケジュールで与えられた各治験薬の安全性も研究されます。

これは調査研究です。 デシタビンとアザシチジンはどちらも FDA に承認されており、MDS 患者に使用するために市販されています。 標準とは異なるスケジュールでこれらの薬を投与することは、治験と見なされます。

治験担当医師は、治験薬がどのように機能するように設計されているかを説明できます。

この多施設試験には、最大 240 人の参加者が登録されます。 MDアンダーソンには最大157人が参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究グループと治験薬の投与:

各サイクルは約 28 日です。

この調査に参加する資格があると判断された場合、4 つのグループのうちの 1 つに (サイコロを振って) ランダムに割り当てられます。

  • グループ 1 の場合は、各サイクルの 1 ～ 3 日目に約 1 時間にわたってデシタビンを静脈から投与します。
  • グループ 2 の場合、各サイクルの 1 ～ 3 日目にアザシチジンを皮下注射または静脈注射で投与します。
  • グループ 3 の場合、各サイクルの 1 ～ 5 日目にアザシチジンを皮下注射または静脈注射で投与します。
  • グループ 4 に属している場合は、標準治療を受けます。 治験担当医は、あなたが受ける治療とそれに伴うリスクについて説明することができます。

輸血依存の参加者は、3つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられます

これは、ある研究グループが他のグループよりも優れているか、同じか、または悪いかを誰も知らないために行われます. 先着 20 名の参加者の中には、どのグループにも入るチャンスがあります。 それ以降に入学すると、成績の良いグループに配属される可能性が高くなります。

ただし、グループに割り当てられると、グループを変更することはできません。

副作用を防ぐために、他の薬が処方される場合があります。 研究スタッフは、これらの薬、それらがどのように投与されるか、および考えられるリスクについてあなたに話します.

研究訪問:

毎月 1 回、定期検査のために血液 (大さじ 2 杯程度) が採取されます。

サイクル 2 の終わりに、最初の 1 年間は 3 サイクルごと、その後は 6 サイクルごとに、骨髄生検および/または吸引を行い、疾患の状態を確認し、細胞遺伝学的検査を行います。

サイクル 1 の後、治験担当医師が許容できると判断した場合、地域のがん専門医から治療を受けることが許可される場合があります。 ただし、研究訪問のために少なくとも 3 サイクルごとにヒューストンに戻る必要があります。 これらの訪問がどのくらいの頻度で行われるかは、医師があなたの最善の利益であると考えるものによって異なります.

学習期間:

医師があなたの最善の利益であると判断する限り、治験薬または標準治療の服用を続けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬または標準治療を受けることができなくなります。

ファローアップ：

治療を受けていない場合、最長 5 年間にわたり 6 ～ 12 か月ごとに、研究スタッフのメンバーから電話がかかってきます。 副作用についてお聞きします。 電話での対応時間は5～10分程度です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. IRB が承認したインフォームド コンセント ドキュメントに署名します。
  2. 年齢 >/= 18 歳。
  3. CMML-1 を含む IPSS 低リスクまたは中リスク 1 の MDS
  4. のECOGパフォーマンスステータス
  5. 臓器機能の定義: 血清クレアチニン
  6. 出産の可能性のある女性は、7 日以内に血清または尿の妊娠検査で陰性でなければならず、避妊薬を使用する必要があります。 男性は子供をもうけないことに同意し、パートナーが妊娠の可能性がある場合はコンドームを使用することに同意する必要があります.

除外基準:

  1. 授乳中の女性
  2. -デシタビンまたはアザシチジンによる以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アザシチジン (AZA) - 1 日目 - 3 日目
アザシチジン (AZA) アザシチジン 75 mg/m2 を静脈または皮下に毎日 3 日間 (1～3 日目) 約 28 日ごとに投与。
薬：アザシチジン (AZA) 1～3日目
アザシチジン 75 mg/m2 を静脈または皮下に毎日 3 日間 (1 ～ 3 日目)、約 28 日ごとに投与します。
他の名前：
  • 5-アザシチジン
  • 5-AZC
  • アザシチジン
  • ラダカマイシン
  • ヴィダーザ
  • AZA-CR
  • NSC-102816
  • 5字
実験的：アザシチジン (AZA) - 1 日目 - 5 日目
アザシチジン (AZA) 75 mg/m2 を静脈または皮下に毎日 5 日間 (1～5 日目) 約 28 日ごとに投与します。
薬：アザシチジン (AZA) 1 - 5 日目
アザシチジン 75 mg/m2 を静脈または皮下に毎日 5 日間 (1～5 日目)、約 28 日ごとに投与します。
他の名前：
  • 5-アザシチジン
  • 5-AZC
  • アザシチジン
  • ラダカマイシン
  • ヴィダーザ
  • AZA-CR
  • NSC-102816
  • 5字
実験的：デシタビン (DAC)
デシタビン 20 mg/m2 を 3 日間 (1～3 日目) 約 28 日ごとに静脈内投与。
薬：デシタビン (DAC)
デシタビン 20 mg/m2 を 3 日間 (1～3 日目) 約 28 日ごとに静脈内投与。
他の名前：
  • ダコゲン
他の：ベスト サポーティブ ケア (BSC)
参加者は、治験担当医師が選択した標準治療を受けます。 輸血に依存しない参加者のみに対する最良の支持療法。
他の：ベスト サポーティブ ケア (BSC)
参加者は、治験担当医師が選択した標準治療を受けます。 輸血に依存しない参加者のみに対する最良の支持療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：最大8年、9か月、12日

イベントフリーサバイバル（EFS）は、治療の開始からイベントが発生するか最後のフォローアップまでの時間として定義されています。 輸血独立患者の場合、イベントには、反応の欠如、輸血の要件、疾患の進行段階への進行、AMLへの変換、副作用による治療の中止、および死亡が含まれます。

輸血依存症患者の場合、イベントには、反応の欠如、病気の進行段階への進行、AMLへの変換、副作用による治療の中止、および死亡が含まれます。
最大8年、9か月、12日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な改善のある参加者の数
時間枠：最大8年、9か月、12日
完全な寛解（CR）、部分寛解（PR）、Marrow CR（MCR）、または血液改善（HI）として定義される全体的な改善は、2つの異なる薬剤で各患者の最良の反応を使用して測定されました。 修正されたMDS International Working Group 2006基準を使用して評価された応答。
最大8年、9か月、12日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Guillermo Garcia-Manero、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月13日

一次修了 (実際)

2024年7月25日

研究の完了 (実際)

2024年7月25日

試験登録日

最初に提出

2014年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月16日

最初の投稿 (推定)

2014年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-0112 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02339 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アザシチジン (AZA) 1～3日目の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burundi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する