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尿管ステントの痛みに対する耳鍼治療 (AAstent)

2020年7月24日 更新者：Mike O'Callaghan Military Hospital

耳介鍼治療：尿管ステント痛における新しい応用。

研究者らは、戦場での右耳の 5 点と左耳の 5 点（帯状回、視床、オメガ 2、ポイント ゼロ、およびシェンメン）の耳介鍼と標準治療を比較するランダム化比較試験を完了することを提案しています。術後の尿管ステント患者におけるステントの痛みの対症療法のための単独のケア。 -18歳以上の男性および女性の国防総省の受益者で、尿管ステントのルーチン配置（尿管鏡検査、生検を伴う尿管鏡検査、結石のレーザー治療を伴う尿管鏡検査、より大きな結石のESWL）が予定されている待機的泌尿器科手術が予定されている10mm以上）を募集します。 被験者は、手術後24時間、手術後48時間、1週間、1ヶ月、および1ヶ月後にフォローアップされます。 治験責任医師は被験者に 0 ～ 10 のアナログ スケールで痛みのレベルを評価してもらい、治験責任医師は尿管ステント症状アンケート (USSQ) 被験者の尿意切迫感、頻尿、生活の質を評価します。 治験責任医師は、鎮痛剤の使用量の減少を評価するための量と用量を含め、痛みのために服用した錠剤の数を被験者に尋ねます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は18歳以上で、定期的な泌尿器科手術を受ける予定です。 被験者を無作為化するために、研究者は乱数発生器を採用し、研究グループ間の差を最小限に抑えます。

スクリーニング訪問：

署名済みのインフォームド コンセント ドキュメントと HIPAA 承認を取得します。 Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) で過去の医療履歴を確認して、以前の遭遇、バイタル サインのレビュー、投薬リスト、併存疾患、以前の手術歴、人口統計、問題のリストなどの包含/除外基準を確認し、以前の鍼治療に注意してください。受け取った。

被験者には、標準治療の一環として服用している鎮痛薬の量を記録するのに役立つ投薬記録が与えられます。

被験者には、感染がどのように見えるか、感染が発生した場合に何をすべきかを含む、標準的な BFA 退院指示の資料が渡されます (添付を参照)。

訪問 1 (ベースライン):

被験者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ 1: 標準的な手術および標準的な術後ケアと BFA (各耳に帯状回、視床、オメガ 2、シェンメン、ポイント ゼロ、ポイント ファインダーで識別されるポイントで最大 5 本の鍼*) グループ 2: 標準一人で治療。 被験者は、無作為化グループに従って治療を受けます。 治験責任医師は被験者の医療記録を確認し、入院時および麻酔後治療室 (PACU) および同日手術室 (SDSU) への疼痛介入後に実施された標準的な疼痛評価を文書化します。 治験責任医師は、入院中に使用された標準的な鎮痛薬の量も記録します。

無作為化グループに関係なく、すべての被験者は、Visit 1 から 24 時間、重い食事をしない、過度に熱いまたは冷たい食べ物を食べない、激しい運動や性交をしない、およびアルコールを摂取しないように指示されます。

耳つぼは約1週間で自然に抜けます。

訪問 #2 (手術後 24 時間):

被験者は、電話、電子メール、またはテキストメッセージで直接連絡を受け、次のように尋ねられます。

最悪の痛みを 10 として、0 から 10 のスケールで、彼らの痛みのレベルはどれくらいですか? 彼らは仕事に復帰したか、通常の家事を再開しましたか? もしそうなら、手術後何時間ですか？ 彼らはどんな鎮痛剤を服用していますか? で、どんな強さ？ 手術後、合計何回服用しましたか? エッセントリスの電子入院患者カルテは、まだ入院している場合に受けた鎮痛剤の総投与量を決定するためにレビューされます。

患者は刺激症状なしに排尿していますか? 頻尿、尿意切迫、排尿困難、血尿が評価される。

訪問 #3 (手術後 48 時間)

被験者は、直接、または電話、電子メール、またはテキストメッセージで連絡を受け、次のように尋ねられます。

10 が最悪の痛みである 0 から 10 のスケールで、彼らの痛みのレベルはどれくらいですか? 彼らは仕事に復帰したか、通常の家事を再開しましたか? もしそうなら、手術後何時間ですか？ 彼らはどんな鎮痛剤を服用していますか? で、どんな強さ？ 手術後、合計何回服用しましたか? エッセントリスの電子入院患者カルテは、まだ入院している場合に受けた鎮痛剤の総投与量を決定するためにレビューされます。

患者は刺激症状なしに排尿していますか? 頻尿、尿意切迫、排尿困難、血尿が評価される。

訪問 #4 (手術後 1 週間)

被験者は、直接、または電話、電子メール、またはテキストメッセージで連絡を受け、次のように尋ねられます。

彼らは仕事に復帰したか、通常の家事を再開しましたか? その場合、術後何日目ですか？ 彼らはどんな鎮痛剤を服用していますか? で、どんな強さ？ 手術後、合計何回服用しましたか? USSQ (Stent in Situ) が患者に投与されます。

訪問 #5 訪問 (ステント in-situ による手術後 1 か月、または 1 週目のステント除去後 5 週間)

被験者は、直接、または電話、電子メール、またはテキストメッセージで連絡を受け、次のように尋ねられます。

彼らは仕事に復帰したか、通常の家事を再開しましたか? その場合、術後何日目ですか？ 彼らはどんな鎮痛剤を服用していますか? で、どんな強さ？ 手術後、合計何回服用しましたか? USSQ (Post Stent) が患者に投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base、Nevada、アメリカ、89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

この調査は軍事施設で実施されています。 この調査に参加するには、軍事保険に加入している必要があります。

含まれるもの:

  • 男性と女性の国防総省の受益者
  • -尿管ステントのルーチン配置（尿管鏡検査、生検を伴う尿管鏡検査、結石のレーザー治療を伴う尿管鏡検査、体外結石波砕石術（ESWL））が予定されている待機的泌尿器科手術が予定されている18歳以上10mm以上）。

除外：

  • 妊娠中または授乳中。
  • 外傷性尿管損傷はステントで修復します。
  • 泌尿器がん治療の処置中に留置される尿管ステント。
  • -ステント留置前の敗血症または他の活動中の泌尿器感染症。
  • 耳の不在。
  • 耳の活動性蜂窩織炎。
  • 鍼治療の目印の同定を妨げる耳の解剖学。
  • 非英語圏。
  • ASP 針の挿入を妨げる補聴器の使用。
  • 研究プロトコルを遵守できない。
  • 慢性疼痛の治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：戦場の鍼治療
ポイントでの BFA 帯状回、視床、オメガ 2、シェンメン、ポイント ゼロ
他の：戦場の鍼治療
ポイント帯状回、視床、オメガ2、シェンメン、ポイントゼロでのバトルフィールド鍼治療
PLACEBO_COMPARATOR：標準治療
標準治療のみ
他の：標準治療
標準治療のみ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿管ステントの存在に耐える能力の向上
時間枠：1ヶ月
これは、尿管ステント症状アンケートによって評価されます。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬の使用を減らす
時間枠：1ヶ月
毎回の訪問中に、参加者にどの鎮痛剤を服用しているかを尋ねます。 で、どんな強さ？ 手術後、合計何回服用しましたか?
1ヶ月
痛み/刺激症状の術後再入院率
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mike O'Callaghan Military Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FWH20140088H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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