Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire acupunctuur bij ureterale stentpijn (AAstent)

24 juli 2020 bijgewerkt door: Mike O'Callaghan Military Hospital

Auriculaire acupunctuur: een nieuwe toepassing bij ureterale stentpijn.

De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om auriculaire acupunctuur op het slagveld te vergelijken op vijf punten in het rechteroor en vijf punten in het linkeroor (gyrus cingulate, thalamus, omega 2, point zero en shen men) plus zorgstandaard versus standaardzorg. care alone, voor de symptomatische behandeling van stentpijn bij postoperatieve ureterale stentpatiënten. Mannelijke en vrouwelijke DoD-begunstigden van 18 jaar of ouder, die zijn ingepland voor electieve urologische chirurgie die naar verwachting de routinematige plaatsing van een ureterale stent zal ondergaan (ureteroscopie, ureteroscopie met biopsie, ureteroscopie met laserbehandeling van een steen, ESWL van steen groter dan 10 mm) worden gerekruteerd. Onderwerpen zullen 24 uur na de operatie, 48 uur, 1 week, 1 maand en 1 maand na de operatie worden opgevolgd. De onderzoekers zullen de proefpersonen vragen om hun pijnniveau te beoordelen op een analoge schaal van 0-10, de onderzoekers zullen via de Ureteric Stent Symptomen Vragenlijst (USSQ) de urgentie, urinaire frequentie en kwaliteit van leven van proefpersonen beoordelen. De onderzoekers zullen proefpersonen vragen hoeveel pillen ze hebben ingenomen voor hun pijn, inclusief de hoeveelheid en dosis om een ​​vermindering van het gebruik van pijnmedicatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen zullen 18 jaar of ouder zijn en gepland voor routinematige urologische chirurgie. Om proefpersonen willekeurig te verdelen, gebruiken de onderzoekers een generator voor willekeurige getallen, waardoor de verschillen tussen onderzoeksgroepen tot een minimum worden beperkt.

Screeningsbezoek:

Verkrijg een ondertekend Informed Consent-document en HIPAA-autorisatie. Bekijk de medische voorgeschiedenis in de Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) om de opname-/uitsluitingscriteria te verifiëren, waaronder eerdere ontmoeting, beoordeling van vitale functies, medicatielijst, comorbiditeiten, eerdere chirurgische geschiedenis, demografische gegevens, lijst met problemen en noteer eventuele eerdere acupunctuur ontvangen.

Proefpersonen krijgen een medicatielogboek om hen te helpen bij het documenteren van de hoeveelheid pijnstillers die ze nemen als onderdeel van de standaardzorg.

Proefpersonen krijgen een hand-out met standaard BFA-ontslaginstructies, inclusief hoe een infectie eruit ziet en wat te doen in het geval van een infectie (zie bijlage).

Bezoek 1 (basislijn):

Onderwerpen worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen:

Groep 1: Standaard operatieve en standaard postoperatieve zorg plus BFA (tot 5 acupunctuurnaalden* in elk oor op punten cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, point zero, geïdentificeerd door point-finder) Groep 2: Standaard behandeling alleen. Onderwerpen zullen worden behandeld volgens hun randomisatiegroep. De onderzoekers bekijken het medisch dossier van de proefpersoon en documenteren alle standaard pijnbeoordelingen die werden uitgevoerd bij opname en na pijninterventie op de Post Anesthesia Care Unit (PACU) en Same Day Surgery Unit (SDSU). De onderzoekers zullen ook de hoeveelheden pijnstillers die standaard worden gebruikt tijdens hun verblijf in het ziekenhuis registreren.

Alle proefpersonen, ongeacht de randomisatiegroep, zullen worden geïnstrueerd om gedurende 24 uur na bezoek 1 geen zware maaltijden, geen overmatig warm of koud voedsel, geen zware lichaamsbeweging of geslachtsgemeenschap, en geen alcohol te gebruiken.

Ooracupunctuurnaalden vallen binnen ongeveer een week vanzelf uit.

Bezoek #2 (24 uur na de operatie):

Er wordt persoonlijk contact opgenomen met de proefpersoon, via telefoon, e-mail of sms met de vraag:

Op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is, wat is hun pijnniveau? Zijn ze weer aan het werk of hebben ze de normale huishoudelijke taken hervat? Zo ja, hoeveel uur na de operatie? Welke pijnstillers nemen ze? En welke kracht? Hoeveel totale doses hebben ze genomen sinds hun operatie? Het elektronisch medisch patiëntendossier van Essentri zal worden beoordeeld om de totale dosis pijnstillers te bepalen die is ontvangen als deze nog in het ziekenhuis ligt.

Is de patiënt aan het plassen zonder irritatiesymptomen? Urinaire frequentie, urgentie, dysurie, hematurie zullen worden beoordeeld.

Bezoek #3 (48 uur na de operatie)

Er wordt persoonlijk of via telefoon, e-mail of sms contact opgenomen met de proefpersoon met de vraag:

Op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is, wat is hun pijnniveau? Zijn ze weer aan het werk of hebben ze de normale huishoudelijke taken hervat? Zo ja, hoeveel uur na de operatie? Welke pijnstillers nemen ze? En welke kracht? Hoeveel totale doses hebben ze genomen sinds hun operatie? Het elektronisch medisch patiëntendossier van Essentri zal worden beoordeeld om de totale dosis pijnstillers te bepalen die is ontvangen als deze nog in het ziekenhuis ligt.

Is de patiënt aan het plassen zonder irritatiesymptomen? Urinaire frequentie, urgentie, dysurie, hematurie zullen worden beoordeeld.

Bezoek #4 (1 week na de operatie)

Er wordt persoonlijk of via telefoon, e-mail of sms contact opgenomen met de proefpersoon met de vraag:

Zijn ze weer aan het werk of hebben ze de normale huishoudelijke taken hervat? Zo ja, hoeveel dagen na de operatie? Welke pijnstillers nemen ze? En welke kracht? Hoeveel totale doses hebben ze genomen sinds hun operatie? USSQ (Stent in Situ) zal aan patiënten worden toegediend.

Bezoek #5 Bezoek (1 maand na de operatie met stent in-situ of 5 weken na stentverwijdering in week 1)

Er wordt persoonlijk of via telefoon, e-mail of sms contact opgenomen met de proefpersoon met de vraag:

Zijn ze weer aan het werk of hebben ze de normale huishoudelijke taken hervat? Zo ja, hoeveel dagen na de operatie? Welke pijnstillers nemen ze? En welke kracht? Hoeveel totale doses hebben ze genomen sinds hun operatie? USSQ (Post Stent) zal aan patiënten worden toegediend.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Verenigde Staten, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DEZE STUDIE WORDT UITGEVOERD BIJ EEN MILITAIRE INSTALLATIE. JE MOET EEN MILITAIRE VERZEKERING HEBBEN OM AAN DEZE STUDIE TE KUNNEN DEELNEMEN.

opname:

  • Mannelijke en vrouwelijke DoD-begunstigden
  • 18 jaar of ouder die zijn ingepland voor electieve urologische chirurgie waarbij naar verwachting de routinematige plaatsing van een ureterstent zal plaatsvinden (ureteroscopie, ureteroscopie met biopsie, ureteroscopie met laserbehandeling van een steen, extracorporale steengolflithotripsie (ESWL) van steen groter dan 10 mm).

Uitsluiting:

  • Zwanger of borstvoeding.
  • Traumatisch herstel van ureterletsel met stents.
  • Ureterale stents geplaatst tijdens procedures voor urologische kankerbehandelingen.
  • Sepsis voorafgaand aan het plaatsen van een stent of een andere actieve urologische infectie.
  • Afwezigheid van oor.
  • Actieve cellulitis van het oor.
  • Ooranatomie die identificatie van acupunctuuroriëntatiepunten uitsluit.
  • Niet-Engels sprekend.
  • Gebruik van hoortoestellen die het inbrengen van ASP-naalden onmogelijk maken.
  • Onvermogen om te voldoen aan het studieprotocol.
  • Patiënten die worden behandeld voor chronische pijnaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Battlefield-acupunctuur
BFA op punten cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, punt nul
Ander: Battlefield-acupunctuur
Battlefield Acupunctuur op punten cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, point zero
PLACEBO_COMPARATOR: Standaard behandeling
Standaardbehandeling alleen
Ander: Standaard behandeling
Standaardbehandeling alleen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbeterd vermogen om de aanwezigheid van de ureterstent te tolereren
Tijdsspanne: 1 maand
Dit wordt beoordeeld via de Ureteric Stent Symptomen Vragenlijst
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebruik van verdovende middelen verminderen
Tijdsspanne: 1 maand
We zullen de deelnemer tijdens elk bezoek vragen welke pijnstillers ze gebruiken? En welke kracht? Hoeveel totale doses hebben ze genomen sinds hun operatie?
1 maand
postoperatieve heropnamepercentages voor pijn / irritatiesymptomen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mike O'Callaghan Military Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FWH20140088H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen