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脳神経外科の支援 (ExtempoRMN) (ExtempoRMN)

2014年10月22日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

切除された組織の代謝内容の磁気共鳴の即時分析による脳神経外科の支援 (ExtempoRMN)

このプロジェクトの主な目的は、脳神経外科手術中に切除された組織を即座に分析する革新的な方法を開発し、医学界に提供することです。 この方法は、高解像度マジック角回転 (HR-MAS) 核磁気共鳴 (NMR) 分光法による切除組織の代謝プロファイルの分析に基づいています。 実際、HRMAS NMR 法は、十分に短いタイム ラプス (現在は約 30 分ですが、私たちのプロジェクトでは最終的には 15 分以下のタイム ラプスを予定しています) で、従来の組織学的検査で得られた情報を補完できる医療情報を提供できます。

主な目的:

この研究の主な目的は、脳切除腔での残存腫瘍浸潤の検出における HRMAS NMR 分光法の感度を決定することです。 調査官は、脳神経外科手術中の組織学的分析と比較して、代謝分析の関連性を判断することを目指しています。 これには、ストラスブール大学病院とコルマール病院センターの手術室から得られた切除組織サンプルの分析が含まれ、手術のために脳神経外科医に戻ることはありません。

二次的な目的:

プロトコルの二次的な目的は、予後および診断マーカーを見つけるために、さまざまな種類の脳腫瘍のメタボロームを調査することです。 これは、予後不良のメタボローム因子、および IDH 変異などの予後良好の潜在的なマーカーを検出することから成ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Strasbourg、フランス
        • Service de Biophysique et de Médecine Nucléaire, Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg、フランス
        • Service de Neurochirurgie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

「ExtempoRMN」プロジェクトの下で、主にグリオーマを含む原発性脳腫瘍に焦点を当てることを提案します。これには、グリオブラストーマ、低悪性度オリゴデンドログリオーマ (WHO グレード II) および高悪性度 (WHO グレード III)、星細胞腫が含まれます。 正常性は、てんかん手術からの対照脳組織の分析によって得られます。 このプロジェクトの研究集団は、ストラスブール大学病院およびコルマール病院センターの脳神経外科のすべての患者であり、この研究に含める前に脳神経外科手術がプログラムされており、包含基準を満たしています。

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 手術時の年齢が18歳以上
  • 脳神経外科的介入がプログラムされている原発性脳腫瘍（主に神経膠腫）またはてんかん
  • 脳腫瘍の場合：放射線療法で治療されていない原発性病変または低悪性度神経膠腫から高悪性度神経膠腫への変換
  • 社会保障加入
  • インフォームドコンセントに署名したこと
  • 事前に健康診断の結果を知らされていること

除外基準:

  • 以前に放射線療法または化学療法で治療された腫瘍の再発
  • -手術前に治療（放射線療法または化学療法）を受けている被験者
  • 転移性病変（中枢神経系外の原発病変の位置）
  • 対象者また​​はその家族に啓発された情報を提供できない (対象者が緊急事態にある、理解が困難である...)
  • 司法保護対象
  • 後見または保佐対象
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除された組織の HRMAS NMR 分光法の結果が、同じ切除された組織の定量的組織学的分析と一致する場合の割合。
時間枠：研究開始から3年間
この研究の主要評価項目を検証するには、統計分析により、少なくとも 95% のケースでこの一貫性を確認する必要があります。
研究開始から3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Strasbourg, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Izzie Jacques Namer, MD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ExtempoRMN - RNI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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