Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asistence v neurochirurgii (ExtempoRMN) (ExtempoRMN)

22. října 2014 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Asistence v neurochirurgii pomocí improvizované analýzy magnetické rezonance metabolického obsahu v excidovaných tkáních (ExtempoRMN)

Hlavní ambicí tohoto projektu je vyvinout a poskytnout lékařské komunitě inovativní metodu pro okamžitou analýzu vyříznutých tkání během neurochirurgické operace. Tato metoda je založena na analýze metabolického profilu excidovaných tkání technikou nukleární magnetické rezonance (NMR) s vysokým rozlišením Magic-Angle Spinning (HR-MAS). Metoda HRMAS NMR totiž dokáže poskytnout v dostatečně krátkém časovém odstupu (v současnosti cca 30 minut, ale v rámci našeho projektu je nakonec zamýšleno časové zpoždění 15 min nebo i méně), lékařské informace, které mohou doplnit ty získané klasickým histologickým vyšetřením.

Primární účel:

Hlavním cílem této studie je stanovení citlivosti HRMAS NMR spektroskopie při detekci reziduální nádorové infiltrace v dutině resekce mozku. Cílem vyšetřovatelů je určit relevanci metabolické analýzy ve srovnání s histologickou analýzou během neurochirurgické operace. To zahrnuje analýzu vzorků vyříznuté tkáně, získaných z operačních sálů fakultních nemocnic ve Štrasburku a nemocničního centra Colmar, bez možnosti návratu k neurochirurgovi k operaci.

Sekundární účely:

Sekundárními cíli protokolu je prozkoumat metabolom různých typů mozkových nádorů za účelem nalezení prognostických a diagnostických markerů. Spočívá v detekci metabolomických faktorů špatné prognózy a potenciálního markeru dobré prognózy, jako je mutace IDH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie
        • Service de Biophysique et de Médecine Nucléaire, Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg, Francie
        • Service de Neurochirurgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V rámci projektu " ExtempoRMN " navrhujeme zaměřit se na primární mozkové nádory, zejména gliomy, které zahrnují: glioblastomy, oligodendrogliomy nízkého stupně (WHO stupeň II) a vysoký stupeň (WHO stupeň III), astrocytomy. Normalita bude získána analýzou kontrolní mozkové tkáně z operace epilepsie. Studovanou populací pro tento projekt jsou všichni pacienti neurochirurgického oddělení Fakultních nemocnic ve Štrasburku a centra Colmar Hospital, pro které je neurochirurgická operace naprogramována před zařazením do této studie a kteří splňují kritéria zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18 let nebo starší v době operace
  • Primární mozkové nádory (hlavně gliomy) nebo epilepsie, u kterých je naprogramována neurochirurgická intervence
  • V případě mozkových nádorů: primární léze nebo transformace gliomů nízkého stupně na gliomy vysokého stupně neléčené radioterapií
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení
  • Po podepsání informovaného souhlasu
  • Po předchozím seznámení s výsledky lékařské prohlídky

Kritéria vyloučení:

  • Relaps nádorů dříve léčených radioterapií nebo chemoterapií
  • Subjekt v léčbě (radioterapie nebo chemoterapie) před operací
  • Metastatické léze (umístění primární léze mimo centrální nervový systém)
  • Neschopnost podat subjektu nebo jeho rodině osvícené informace (subjekt v nouzové situaci, potíže s porozuměním...)
  • Předmět pod soudní ochranou
  • Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Odmítnutí pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento případů, pro které jsou výsledky HRMAS NMR spektroskopie vyříznutých tkání konzistentní s kvantitativní histologickou analýzou stejných vyříznutých tkání.
Časové okno: 3 roky od začátku studia
Pro ověření primárního cílového parametru této studie by statistická analýza měla potvrdit tuto konzistenci alespoň v 95 % případů.
3 roky od začátku studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Izzie Jacques Namer, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ExtempoRMN - RNI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení