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Medtronic PID コントローラーを使用したハイブリッド閉ループのホテル研究

2018年6月1日 更新者：Bruce A. Buckingham、Stanford University

メドトロニック PID コントローラーを使用したハイブリッド閉ループの研究 - ホテル HCL の研究

この研究の主な目的は、閉ループモードで機能するように最適化されたインスリンフィードバック (PID-IFB) を備えた比例・積分・微分アルゴリズムを利用したメドトロニックのハイブリッド閉ループ (HCL) システムの安全性と有効性を評価することです。ループ制御は昼夜を問わず作動します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究参加者は、ホテル設定で HCL PID-IFB システムを開始する前に約 4 ～ 5 日間、提供された CGM および研究用インスリン ポンプをさらに 4 ～ 5 日間使用するように求められます。 糖尿病のあるすべての参加者および 18 歳未満の参加者の親/保護者は、HCL PID-IFB システムがオンになっている間はホテルに一晩滞在し、日中はスタンフォード大学の近くに留まることが求められます。 18 歳以上の参加者の場合、指定されたリモート モニターは低血糖値/高血糖値に関するアラートを受信するように求められます。

登録された参加者は、システムのユーザー エクスペリエンス/評価を説明するための評価を完了するよう求められます。各参加者には同伴者 (18 歳未満の参加者の親/法定後見人、または 18 歳以上の参加者の指定リモート モニター) が必要です。参加者をモニタリングし、評価を完了することに同意しますが、研究に登録されたとはみなされません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UC Denver- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University- Department of Pediatric Endocrinology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 型糖尿病の臨床診断 (1 型糖尿病の診断は研究者の判断に基づいて行われます。C ペプチド レベルや抗体の測定は必要ありません)。
  • 少なくとも1年間は毎日インスリン療法を続ける
  • 年齢は14.0歳から40.0歳まで。 最初の 9 人の被験者 (3 つのセンターすべての間) は 18 歳以上となります。
  • 被験者は過去2週間に1日当たり平均3メートル以上の血糖値測定を行っている
  • 被験者はダウンロード可能なインスリンポンプを少なくとも3か月間使用している
  • 被験者は英語の書き言葉を理解する
  • 性的に活動的な女性患者は、許容可能な避妊方法（避妊法など）を講じていなければなりません。 経口避妊薬、ペッサリー、IUD
  • 女性患者は尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 被験者および/または親が署名したインフォームド・コンセントフォーム、および18歳未満の場合は被験者が署名した同意書
  • 親/保護者（対象者<18歳）および対象者は研究プロトコールを理解し、それに従うことに同意します。 可能であれば、両方の両親が署名する必要があります。
  • 過去 2 週間の 1 日のインスリン必要量の合計が 0.4 単位/kg/日を超えている。
  • 研究中に被験者が臨床センターのエリアから移動することは予想されません。
  • 大人は日中、研究スタッフから 20 分以内の範囲で作業する必要があります。
  • 遠隔監視者の役割を喜んで果たす人（親、配偶者、恋人など）。

除外基準:

  • 被験者は、治験責任医師の判断により、デバイスの装着またはプロトコルのあらゆる側面の完了に影響を与える医学的障害を患っている
  • 過去 1 か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス
  • 過去6か月以内に発作または意識喪失の病歴がある
  • 対象者は喘息などの呼吸器疾患を患っており、過去6か月以内に全身性コルチコステロイドまたは吸入コルチコステロイドで治療を受けている、または嚢胞性線維症を患っている
  • 被験者は心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、一過性脳虚血発作、脳血管障害、狭心症、うっ血性心不全、不整脈、血栓塞栓性疾患などの心臓または血管障害の既往歴がある。
  • 対象者は肝臓または腎臓疾患の病歴がある（微量アルブミン尿以外）
  • スクリーニング来院時の収縮期血圧 > 140 mmHg
  • スクリーニング来院時の拡張期血圧 > 90 mmHg
  • 被験者は活動性バセドウ病を患っている
  • 不十分な治療を受けた甲状腺疾患またはセリアック病の患者
  • 被験者は神経障害を患っており、治験責任医師の判断によりプロトコールの完了に影響を及ぼす可能性がある
  • 対象者また​​は対象者の主な介護者のいずれかが過去6か月以内に入院精神科治療を受けている
  • 対象者には医学的摂食障害と診断された経歴がある
  • 被験者には既知の違法薬物乱用歴がある
  • 被験者には既知の処方薬乱用歴がある
  • 対象者には現在のアルコール乱用歴がある
  • 被験者には視覚障害の病歴があり、被験者の参加は不可能である
  • 被験者はセンサーの配置に影響を与える可能性のある活動性の皮膚疾患を患っています
  • 被験者は接着剤アレルギーを持っています
  • 中間型または持効型インスリン（NPH、デテミル、グラルギンなど）を必要とする被験者
  • インスリン以外の抗糖尿病薬（経口または注射）を必要とする被験者
  • -経口/吸入グルココルチコイドまたは他の薬物の現在使用。治験責任医師の判断では、研究への参加は禁忌である
  • 被験者は現在ベータ遮断薬を服用しています
  • 被験者は現在別の治験（薬物または装置）に参加しています
  • 被験者は治験実施計画書に従う気がない、または従うことができないと研究者によってみなされた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：成人コホート
メドトロニック ハイブリッド クローズド ループ システムは、成人によってオープン ループ (センサー増強ポンプ) で 5 日間、クローズド ループで 5 日間使用されます。 最初の 8 名の大人が Android プラットフォームを使用します。
デバイス：メドトロニック ハイブリッド クローズド ループ システム - Android プラットフォーム
Android コントローラーを使用した PID-IFB (比例積分微分インスリン フィードバック) アルゴリズムによる連続閉ループ制御用に設計された連続グルコース センサーおよびインスリン送達システム。
デバイス：メドトロニック ハイブリッド クローズドループ統合システム
PID-IFB (比例積分微分インスリン フィードバック) アルゴリズムによる連続閉ループ制御用に設計された、完全に統合された連続グルコース センサーとインスリン送達システム
実験的：青年期コホート
メドトロニック ハイブリッド クローズド ループ システムは、青少年によってオープン ループ (センサー増強ポンプ) で 4 日間、クローズド ループで 4 日間使用されます。
デバイス：メドトロニック ハイブリッド クローズドループ統合システム
PID-IFB (比例積分微分インスリン フィードバック) アルゴリズムによる連続閉ループ制御用に設計された、完全に統合された連続グルコース センサーとインスリン送達システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値が 1 メートル未満で 50 mg/dL 未満、および 40 mg/dL 未満の値がない、血糖値が 1 時間以上持続する 300 mg/dL 以上のエピソードが 2 回以内、およびケトン血症がない参加者の数、発作または意識喪失
時間枠：最大10日間

コホートへの参加に成功した被験者の定義は次のとおりです。

  1. 血糖値が 50 mg/dL 未満、および 40 mg/dL 未満の値が 1 メートルを超えないこと
  2. 輸液セットの故障とは無関係で、血糖値が 1 時間以上持続し、血糖値が 300 mg/dL を超えるエピソードが 2 回以下である
  3. 1.0 mmol/L を超えるケトン血症はないが、併発疾患や輸液セットの故障に関連しない限りシステムは機能している
  4. システムがオンで機能している間は、発作や意識喪失はありません
最大10日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血糖値
時間枠：最大10日間
平均グルコース値は、連続グルコースモニタリング（CGM、皮下センサー、昼夜値）によって評価されて報告されます。
最大10日間
平均血糖値、指刺式血糖計値、成人コホート
時間枠：最大10日間
平均血糖値は、指先血糖値メーターの値によって評価して報告されます。
最大10日間
血糖値中央値、指刺式血糖計値、青年コホート
時間枠：最大10日間
グルコース値の中央値は、指刺しグルコースメーターの値によって評価して報告されます。
最大10日間
血糖値が 70 ～ 180 mg/dL の範囲内にある時間の割合
時間枠：最大10日間
最大10日間
フィンガースティックメーターの血糖値検査の割合 <70 mg/dL
時間枠：最大10日間
最大10日間
センサー血糖値が 70 mg/DL 未満だった時間の割合、成人コホート
時間枠：最大10日間
最大10日間
センサー血糖値が 70 mg/DL 未満だった時間の割合、青年コホート
時間枠：最大10日間
最大10日間
成人コホート、指刺し式血糖値検査で 300 mg/dL を超える割合 - Medtronic Android インターフェース
時間枠：最大10日間
最大10日間
フィンガースティックメーター血糖値検査の割合 >300 mg/dL、成人コホート - 統合システムインターフェイスおよび青年コホート
時間枠：最大10日間
最大10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bruce A Buckingham, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IDE: G140086
  • 1-SRA-2014-238- (その他の助成金/資金番号：JDRF Grant Key: 1-SRA-2014-238-M-R)
  • IRB 29973 (その他の識別子：Stanford University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究には 3 つの施設が関与しました。匿名化された情報はデンバーとエール大学のサイトと共有されました。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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