Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid lukket sløjfe hotelundersøgelser med Medtronic PID-controller

1. juni 2018 opdateret af: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Hybrid lukket sløjfe-undersøgelser med Medtronic PID-controller- Hotel HCL-undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Medtronic hybrid closed-loop (HCL)-systemet, der anvender den proportional-integral-afledte algoritme med insulinfeedback (PID-IFB) optimeret til at fungere i en hybridtilstand med lukket- sløjfekontrol i dag og nat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i undersøgelsen vil blive bedt om at bruge CGM'en og den medfølgende insulinpumpe til undersøgelsen i ca. 4 til 5 dage før initiering af HCL PID-IFB-systemet i et hotelmiljø i yderligere 4 til 5 dage. Alle deltagere med diabetes og forældre/værge til deltagere under 18 år vil blive bedt om at overnatte på et hotel, mens HCL PID-IFB-systemet er tændt, og forblive tæt på Stanford University i løbet af dagen. For deltagere > 18 år vil udpegede fjernmonitorer blive bedt om at modtage advarsler om lave/høje glukoseniveauer.

Tilmeldte deltagere vil blive bedt om at gennemføre evalueringer for at beskrive deres brugeroplevelse/evaluering af systemet. Hver deltager havde en ledsager (forælder/værge for deltagere < 18 år eller den udpegede fjernmonitor for deltagere > 18 år) som vil give samtykke til at overvåge deltageren og gennemføre en evaluering, men vil ikke blive betragtet som tilmeldt undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UC Denver- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University- Department of Pediatric Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 1-diabetes (diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på efterforskerens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke nødvendige.)
  • Daglig insulinbehandling i mindst et år
  • Alder mellem 14,0 og 40,0 år. De første 9 forsøgspersoner (mellem alle 3 centre) vil være over 18 år.
  • Forsøgspersonen har udført et gennemsnit på mindst 3 meter glukosemålinger om dagen i de foregående 2 uger
  • Forsøgspersonen har brugt en insulinpumpe, der kan downloades, i mindst 3 måneder
  • Faget begriber skriftlig engelsk
  • Kvindelige patienter, der er seksuelt aktive, skal være på acceptabel præventionsmetode, f.eks. p-piller, diafragma, spiral
  • Kvindelige patienter skal have en negativ uringraviditetstest
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen og/eller forælder og samtykke underskrevet af forsøgspersonen, hvis < 18 år
  • Forælder/værge (for forsøgspersoner < 18 år) og forsøgsperson forstår undersøgelsesprotokollen og accepterer at overholde den. Begge forældre skal underskrive, hvis det er muligt.
  • Totalt dagligt insulinbehov større end 0,4 enheder/kg/dag over de foregående to uger.
  • Ingen forventning om, at forsøgspersonen vil flytte ud af området i det kliniske center under undersøgelsen.
  • Voksne skal arbejde inden for 20 minutter fra vores forskningspersonale i løbet af dagen.
  • En person, der er villig til at udfylde rollen som en fjernmonitor (såsom forælder, ægtefælle eller betydelig anden).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en medicinsk lidelse, der efter efterforskerens vurdering vil påvirke brugen af ​​udstyret eller fuldførelsen af ​​et hvilket som helst aspekt af protokollen
  • Diabetisk ketoacidose inden for den seneste måned
  • Anamnese med anfald eller tab af bevidsthed inden for de sidste 6 måneder
  • Forsøgsperson har en luftvejslidelse såsom astma, behandlet med systemiske eller inhalerede kortikosteroider inden for de foregående 6 måneder eller cystisk fibrose
  • Forsøgspersonen har en historie med hjerte- eller karsygdomme såsom myokardieinfarkt, ustabil angina, bypass-operation i kranspulsåren, stenting af koronararterie, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvigt, arytmi eller tromboembolisk sygdom
  • Forsøgsperson har en historie med lever- eller nyresygdom (bortset fra mikroalbuminuri)
  • Systolisk blodtryk > 140 mmHg ved screeningsbesøg
  • Diastolisk blodtryk > 90 mmHg ved screeningsbesøg
  • Forsøgspersonen har aktiv Graves' sygdom
  • Personer med utilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller cøliaki
  • Forsøgspersonen har en neurologisk lidelse, som efter investigators vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​protokollen
  • Enten forsøgspersonen eller forsøgspersonens primære behandler har modtaget døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgspersonen har en historie med diagnosticeret medicinsk spiseforstyrrelse
  • Forsøgspersonen har en historie med kendt ulovligt stofmisbrug
  • Forsøgspersonen har en historie med kendt receptpligtig medicin
  • Forsøgspersonen har en historie med aktuelt alkoholmisbrug
  • Forsøgspersonen har en historie med synsnedsættelse, som ikke ville tillade forsøgspersonen at deltage
  • Forsøgspersonen har en aktiv hudtilstand, der ville påvirke sensorplaceringen
  • Forsøgspersonen har klæbeallergi
  • Personer, der har behov for et mellem- eller langtidsvirkende insulin (såsom NPH, detemir eller glargin)
  • Personer, der har behov for anden antidiabetisk medicin end insulin (oral eller injicerbar)
  • Nuværende brug af orale/inhalerede glukokortikoider eller anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket på betablokkermedicin
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse (lægemiddel eller udstyr)
  • Forsøgspersonen anses af investigator for at være uvillig eller ude af stand til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Voksen kohorte
Medtronic Hybrid Closed-Loop System vil blive brugt af voksne i fem dage i åben sløjfe (sensorforstærket pumpe) og fem dage i lukket sløjfe. De første 8 voksne bruger Android-platformen.
Enhed: Medtronic Hybrid Closed-loop System - Android-platform
En kontinuerlig glukosesensor og insulinleveringssystem designet til kontinuerlig lukket sløjfekontrol med PID-IFB (proportional-integral-derivative insulin feed-back)-algoritmen ved hjælp af en Android-controller.
Enhed: Medtronic Hybrid lukket sløjfe integreret system
En fuldt integreret kontinuerlig glukosesensor og insulintilførselssystem designet til kontinuerlig lukket sløjfekontrol med PID-IFB (proportional-integral-derivative insulin feed-back) algoritmen
Eksperimentel: Ungdomskohorte
Medtronic Hybrid Closed-Loop System vil blive brugt af unge i fire dage i åben sløjfe (sensorforstærket pumpe) og fire dage i lukket sløjfe.
Enhed: Medtronic Hybrid lukket sløjfe integreret system
En fuldt integreret kontinuerlig glukosesensor og insulintilførselssystem designet til kontinuerlig lukket sløjfekontrol med PID-IFB (proportional-integral-derivative insulin feed-back) algoritmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med højst én meter glukoseværdi <50 mg/dL og ingen værdier <40 mg/dL, højst to episoder med resterende målerglukoseværdier >300 mg/dL i mere end 1 time og ingen ketonæmi, Anfald eller tab af bevidsthed
Tidsramme: Op til 10 dage

Vores definition af et emne, der med succes deltager i en kohorte er:

  1. Ikke mere end en meter glukoseværdi <50 mg/dL og ingen værdier <40 mg/dL
  2. Ikke mere end to episoder med målers glukoseværdier, der er tilbage >300 mg/dL i mere end 1 time, som ikke er relateret til en fejl i infusionssættet
  3. Ingen ketonemi >1,0 mmol/L, mens systemet er funktionelt, medmindre det er relateret til en interkurrent sygdom eller fejl i infusionssættet
  4. Ingen anfald eller tab af bevidsthed, mens systemet er tændt og funktionelt
Op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige glukoseværdier
Tidsramme: Op til 10 dage
Gennemsnitlige glukoseværdier rapporteres som vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM; subkutan sensor, dag- og natværdier).
Op til 10 dage
Gennemsnitlige glukoseværdier, fingerstik-glukosemålerværdi, voksne kohorter
Tidsramme: Op til 10 dage
Gennemsnitlige glukoseværdier rapporteres som vurderet ved fingerstiks glukosemålerværdi.
Op til 10 dage
Median glukoseværdier, fingerstik-glukosemålerværdi, ungdomskohorte
Tidsramme: Op til 10 dage
Median og glukoseværdier rapporteres som vurderet ved fingerstiks glukosemålerværdi.
Op til 10 dage
Procentdel af tid inden for glukoseområdet på 70-180 mg/dL
Tidsramme: Op til 10 dage
Op til 10 dage
Procentdel af fingerstikmåler-glukoseværditest <70 mg/dL
Tidsramme: Op til 10 dage
Op til 10 dage
Procentdel af tid med sensorglukoseværdier <70 mg/DL, voksne kohorter
Tidsramme: Op til 10 dage
Op til 10 dage
Procentdel af tid med sensorglukoseværdier <70 mg/DL, ungdomskohorte
Tidsramme: Op til 10 dage
Op til 10 dage
Procentdel af Fingerstick Meter Glucose Value Tests >300 mg/dL, voksenkohorte - Medtronic Android Interface
Tidsramme: Op til 10 dage
Op til 10 dage
Procentdel af fingerstikmåler-glukoseværditest >300 mg/dL, voksenkohorte - integreret systemgrænseflade og ungdomskohorte
Tidsramme: Op til 10 dage
Op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDE: G140086
  • 1-SRA-2014-238- (Andet bevillings-/finansieringsnummer: JDRF Grant Key: 1-SRA-2014-238-M-R)
  • IRB 29973 (Anden identifikator: Stanford University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Der var tre steder involveret i undersøgelsen; de-identificerede oplysninger blev delt med Denver og Yale websteder.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger