Medtronic PID コントローラーを使用したハイブリッド閉ループのホテル研究

包含基準:

• 1 型糖尿病の臨床診断 (1 型糖尿病の診断は研究者の判断に基づいて行われます。C ペプチド レベルや抗体の測定は必要ありません)。
• 少なくとも1年間は毎日インスリン療法を続ける
• 年齢は14.0歳から40.0歳まで。 最初の 9 人の被験者 (3 つのセンターすべての間) は 18 歳以上となります。
• 被験者は過去2週間に1日当たり平均3メートル以上の血糖値測定を行っている
• 被験者はダウンロード可能なインスリンポンプを少なくとも3か月間使用している
• 被験者は英語の書き言葉を理解する
• 性的に活動的な女性患者は、許容可能な避妊方法（避妊法など）を講じていなければなりません。 経口避妊薬、ペッサリー、IUD
• 女性患者は尿妊娠検査が陰性でなければなりません
• 被験者および/または親が署名したインフォームド・コンセントフォーム、および18歳未満の場合は被験者が署名した同意書
• 親/保護者（対象者<18歳）および対象者は研究プロトコールを理解し、それに従うことに同意します。 可能であれば、両方の両親が署名する必要があります。
• 過去 2 週間の 1 日のインスリン必要量の合計が 0.4 単位/kg/日を超えている。
• 研究中に被験者が臨床センターのエリアから移動することは予想されません。
• 大人は日中、研究スタッフから 20 分以内の範囲で作業する必要があります。
• 遠隔監視者の役割を喜んで果たす人（親、配偶者、恋人など）。

除外基準:

• 被験者は、治験責任医師の判断により、デバイスの装着またはプロトコルのあらゆる側面の完了に影響を与える医学的障害を患っている
• 過去 1 か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス
• 過去6か月以内に発作または意識喪失の病歴がある
• 対象者は喘息などの呼吸器疾患を患っており、過去6か月以内に全身性コルチコステロイドまたは吸入コルチコステロイドで治療を受けている、または嚢胞性線維症を患っている
• 被験者は心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、一過性脳虚血発作、脳血管障害、狭心症、うっ血性心不全、不整脈、血栓塞栓性疾患などの心臓または血管障害の既往歴がある。
• 対象者は肝臓または腎臓疾患の病歴がある（微量アルブミン尿以外）
• スクリーニング来院時の収縮期血圧 > 140 mmHg
• スクリーニング来院時の拡張期血圧 > 90 mmHg
• 被験者は活動性バセドウ病を患っている
• 不十分な治療を受けた甲状腺疾患またはセリアック病の患者
• 被験者は神経障害を患っており、治験責任医師の判断によりプロトコールの完了に影響を及ぼす可能性がある
• 対象者また​​は対象者の主な介護者のいずれかが過去6か月以内に入院精神科治療を受けている
• 対象者には医学的摂食障害と診断された経歴がある
• 被験者には既知の違法薬物乱用歴がある
• 被験者には既知の処方薬乱用歴がある
• 対象者には現在のアルコール乱用歴がある
• 被験者には視覚障害の病歴があり、被験者の参加は不可能である
• 被験者はセンサーの配置に影響を与える可能性のある活動性の皮膚疾患を患っています
• 被験者は接着剤アレルギーを持っています
• 中間型または持効型インスリン（NPH、デテミル、グラルギンなど）を必要とする被験者
• インスリン以外の抗糖尿病薬（経口または注射）を必要とする被験者
• -経口/吸入グルココルチコイドまたは他の薬物の現在使用。治験責任医師の判断では、研究への参加は禁忌である
• 被験者は現在ベータ遮断薬を服用しています
• 被験者は現在別の治験（薬物または装置）に参加しています
• 被験者は治験実施計画書に従う気がない、または従うことができないと研究者によってみなされた