このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ノルウェー精神運動理学療法 - 生活の質への影響

2022年10月5日 更新者：Astrid Bergland、Oslo Metropolitan University

ノルウェー精神運動理学療法 - 治療後の生活の質、痛みの感覚、対処、身体的、心理的、社会的機能への影響

痛み、身体的、精神的、社会的機能が密接に関連しているため、ストレス関連の病気や病気に苦しむ人がますます増えています。 これらの人々の多くは、助けを求めてプライマリケアを求めるため、プライマリケアの理学療法士によって行われるノルウェー精神運動理学療法 (NPMP) に紹介されます。

データによると、2009 年の最初の 3 か月間で、患者の 42% が最初の診断として筋骨格系の診断を受けた NPMP に紹介され、多くの場合、長期にわたる包括的な痛みの問題の形で診断されました。 患者の多くは精神的な問題も抱えていましたが、精神疾患とは診断されていませんでした。 NPMP に紹介された患者の 23% は、最初の診断として精神科の診断を受けていました。 あらゆる種類の精神医学的診断が示されていますが、大部分の患者は不安症とうつ病の治療を受けていました。

研究者は、NPMP 治療を受けた人々に、生活の質、痛み、身体的、精神的、社会的機能の個別の登録によって測定された、治療がどのような効果をもたらしたかを検討できるようにしたいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトの主な目的は、ノルウェーの精神運動理学療法 (NPMP) が、簡易型健康調査 (SF-36) によって測定された健康関連の生活の質に及ぼす影響を評価することです。 二次的な目的は、変数主観的健康苦情インベントリ (SHC) に対するノルウェーの精神運動理学療法 (NPMP) の効果を評価することです。ホプキンスの症状チェックリスト、筋骨格痛のオレブロスクリーニング、数値疼痛評価尺度、オスロソーシャルサポート尺度、対処と自尊心尺度」

研究デザインは、CONSORT 声明で提示されたランダム化比較試験のガイドラインに基づいています。 この研究は、NPMP治療アプローチを受けた人々を対象とし、生活の質、痛み、身体的、精神的、社会的機能の個別の登録によって測定された、治療がどのような効果をもたらしたかを検討するよう求められます。

主要な結果に基づく参加者の検出力の計算 簡易型健康調査 (SF-36) により、最低 170 人の参加者を募集する必要があることが証明されました。 参加者は、ノルウェー理学療法士協会のメンバーであるすべての精神運動理学療法士によって、NPMP の待機リストにある患者の中から募集されます。 患者が研究への参加を希望する場合、抽選により介入群と対照群に割り付けられます。

介入群は、通常どおり 6 か月で NPMP になります。 コントロール グループは、6 か月間待機リストに残ります。 両方のグループの参加者は、プロジェクトの開始時と 6 か月後のプロジェクトの完了時に、自己評価アンケートに記入するよう求められます。 介入グループの参加者は、12 か月後に同じフォームを受け取り、NPMF の完了後にその後の変化があったかどうかを調べます。

調査のタイミング:

参加者には、NPMP の理学療法士から質問票が渡されます。

  • ベースライン - NPMF の 2 週間前 (両グループ)
  • 6ヶ月後（両群）
  • 12ヶ月後（介入群）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、N130
        • Oslo and Akershus University College of Applied Sciences
      • Oslo、ノルウェー
        • HIOA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. NPMP への照会
  2. インフォームドコンセントを与えることができる
  3. セラピストは、NPMP がこの患者に対する適切な治療法であると判断します。

除外基準:

1. ノルウェー語がわからない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：介入なし:対照群
実験的：参加者への個別NPMP
このアームは、問題に合わせて個別に調整された NPMP を 6 か月間受け取ります。
行動：参加者への個別NPMP
介入群の参加者は、6 か月間個別に調整された NPMP を受け取ります。 NPMP は標準化された治療アプローチではなく、個々の問題に応じて個々の患者に個別に調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月の簡易健康調査 (SF-36) のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
これは、対照群と介入群の両方で評価されます。
6ヵ月
12 か月の簡易健康調査 (SF-36) のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
このアウトカム指標は、介入グループに対してのみ評価されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的健康苦情インベントリ (SHC) のベースラインからの変化 (6 か月)
時間枠：6ヵ月
これは、対照群と介入群の両方で評価されます。
6ヵ月
12か月での主観的健康苦情インベントリ（SHC）のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
このアウトカム指標は、介入グループに対してのみ評価されます。
12ヶ月
Hopkins の症状チェック リスト (Lipman et al., 1979) のベースラインから 6 か月での変化
時間枠：6ヵ月
これは、対照群と介入群の両方で評価されます。
6ヵ月
ホプキンスの症状チェック リスト (Lipman et al., 1979) のベースラインからの 12 か月での変化
時間枠：12ヶ月
このアウトカム指標は、介入グループに対してのみ評価されます。
12ヶ月
筋骨格痛のオレブロスクリーニングのベースラインからの変化 (Linton et al., 2011) 6 ヶ月
時間枠：6ヵ月
このアウトカム指標は、対照群と介入群の両方で評価されます。
6ヵ月
筋骨格痛の Örebro スクリーニングのベースラインからの変化 (Linton et al., 2011) 12 か月
時間枠：12ヶ月
このアウトカム指標は、介入グループに対してのみ評価されます。
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月での数値疼痛評価尺度 (NPRS) のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
このアウトカム指標は、対照群と介入群の両方で評価されます。
6ヵ月
12 か月での数値疼痛評価尺度 (NPRS) のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
このアウトカム指標は、介入グループに対してのみ評価されます。
12ヶ月
オスロ社会支援尺度 (OSS-3) のベースラインからの変化 (6 か月)
時間枠：6ヵ月
このアウトカム指標は、対照群と介入群の両方で評価されます。
6ヵ月
オスロ社会支援尺度 (OSS-3) のベースラインからの変化 (12 か月)
時間枠：12ヶ月
このアウトカム指標は、介入グループに対してのみ評価されます。
12ヶ月
コーピングのベースラインからの変化 (Pearlin & Schooler, 1978) 6 ヶ月
時間枠：6ヵ月
このアウトカム指標は、対照群と介入群の両方で評価されます。
6ヵ月
対処のベースラインからの変化 (Pearlin & Schooler, 1978) 12 ヶ月
時間枠：12ヶ月
このアウトカム指標は、介入グループに対してのみ評価されます。
12ヶ月
自尊心スケールのベースラインからの変化」 (Rosenberg 1965) 6 か月
時間枠：6ヵ月
このアウトカム指標は、対照群と介入群の両方で評価されます。
6ヵ月
自尊心スケールのベースラインからの変化」(Rosenberg 1965) 12 か月
時間枠：12ヶ月
このアウトカム指標は、介入グループに対してのみ評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo Metropolitan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Astrid Bergland, PhD、Oslo Metropolitan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REK 2013/1913

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理