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ACO における患者中心のケアの成果に対する患者の活性化と関与の影響 (ACTIVATE)

2017年10月18日 更新者：University of California, Berkeley

説明責任のあるケア組織における患者中心のケアの成果の改善に対する患者の活性化と関与の比較影響

調査員は、患者ケアの質を改善するためのインセンティブを受け取る医療機関の 16 の実践から、糖尿病および心血管疾患の患者へのケアの提供を研究します。 それらの半分は、患者をケアに引き込むのにかなりの時間を費やし、残りの半分はそうではありません。 研究者は、糖尿病または心血管疾患の患者が、患者をより完全に関与させる診療からケアを受けている場合、そうでない患者よりも優れた臨床転帰とケアへの満足度を持っているかどうかを確認します. 研究者は、これらの調査結果が診療と患者がより良い治療結果を達成するのに役立つことを期待しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景 従事している患者は、「…21 世紀の大ヒット薬」と呼ばれてきました。 Affordable Care Act (ACA) の下で、Accountable Care Organizations (ACO) は患者を関与させる必要があります。 私たちが取り組む具体的な質問は次のとおりです。高度に発達した患者の活性化と関与（PA&E）活動を備えたACOプラクティスからケアを受けている患者は、患者が報告したより良い健康結果を達成し、より良いケア体験を報告し、より適切に選択された臨床測定（血圧、ヘモグロビンレベル、および LDL-C) は、PA&E イニシアチブがあまり開発されていない ACO プラクティスからケアを受けている患者と比較して? 私たちは、PA&E 活動の実施の程度に自然に生じる変動を利用することを計画しています。

目的

1) ベースライン時と 3 年間にわたる 2 つの ACO の 16 の実践における PA&E 活動に関する情報を収集する - 疾病予防と健康増進、ケアチームと患者のコミュニケーション、意思決定の共有、自己管理サポート、高度な深刻な問題に焦点を当てた取り組みを含む病気のケア、およびケアの再設計の経験への患者の関与。 2) 高度に開発された PA&E イニシアチブにさらされた患者と最小限の PA&E 活動でケアを受けている患者との間で、患者が報告したケアの結果、患者の経験、および選択された臨床的手段の違いを評価すること。 3) 文化、リーダーシップ、チームワーク、関係調整など、PA&E 実装プロセスの実践レベルの違いを調べます。

方法 糖尿病と心血管疾患 (CVD) の患者を治療する 2 つの ACO の 16 の実践において、PA&E 活動の実施において自然に発生する変動を利用します。 2 つの ACO のそれぞれから慢性疾患患者の無作為サンプルが抽出され、プロジェクトの初期段階と後期段階で選択された患者報告結果 (PROMIS) 測定と患者経験測定を含む患者報告結果測定器が完成します。 また、患者活性化測定 (PAM) も完了します。 上記の結果変数の経時変化を調べます。 また、組織文化、リーダーシップ、チームの有効性、およびサイト訪問によって補完された以前に検証された手段を使用して、関係調整に関するACO /プラクティスの利害関係者を調査します。 マルチレベル分析では、ACO 内の PA&E 効果と診療レベルの不均一性を調べ、患者の特性を制御します。

PATIENT OUTCOMES 提案されたプロジェクトの明確な焦点は、高度に発達した PA&E 活動を伴う ACO 診療所の PA&E 活動を、ほとんど実施されていないものと比較して調査し、これらを上記のアウトカム指標に関連付けることであり、患者中心のアウトカム研究 (Patient-Centered Outcomes Research)研究所（PCORI）、およびヘルスケアポリシーと開業医コミュニティ。 この調査結果は、患者中心のケアを進めるための知識を関係者全員に提供しながら、この分野における PCORI の将来の研究課題を導くのに役立つはずです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2176

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94720
        • University of California, Berkeley
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • HealthCare Partners Insitute for Applied Research and Education
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60515
        • Advocate Health Care
    • New Hampshire
      • Hanover、New Hampshire、アメリカ、03755
        • Dartmouth Colelge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～82年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

カリフォルニア州ロサンゼルスとイリノイ州シカゴにある 2 つのアカウンタブル ケア組織の選択された診療所で治療を受けている糖尿病または心血管疾患の 4,368 人の患者。

説明

包含基準:

  • 成人、18～82歳
  • 糖尿病または心血管疾患の診断
  • 2 つのアカウンタブル ケア組織から選択された 16 の臨床施設の 1 つでプライマリ ケアを受ける

除外基準:

  • 電子カルテから入手できる不完全な郵送先住所
  • 英語またはスペイン語以外の患者の言語

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
高PAEクリニックの患者

糖尿病または心血管疾患の患者は、患者の活性化と関与活動が高度に実施されているクリニックの 2 つの説明責任のあるケア組織 (ACO) 内でケアを受けています。

観察: 患者の活性化と関与 (PAE)
他の：観察: 患者の活性化と関与 (PAE)
観察的: 患者は、患者の活性化および関与活動のレベルが低いか高いクリニックからケアを受けます。
低PAEクリニックの患者

糖尿病または心血管疾患の患者は、患者の活性化と関与活動の実施が少ない診療所で 2 つの説明責任のあるケア組織 (ACO) 内でケアを受けています。

観察: 患者の活性化と関与 (PAE)
他の：観察: 患者の活性化と関与 (PAE)
観察的: 患者は、患者の活性化および関与活動のレベルが低いか高いクリニックからケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS ショートフォーム 8a
時間枠：1年
患者の報告された社会的機能、スケール 1 (常に問題がある、または制限されている)-5 (決して問題がない、または制限されている)。 結果の尺度は、ベースライン (2015 年) と 1 年間の追跡調査時 (2016 年) の間で各患者によって報告されたスコアの変化の平均です。
1年
PROMIS ショートフォーム 12a
時間枠：1年
患者から報告された身体機能、スケール 1 (活動を行うことができない) -5 (問題なし)。 結果の尺度は、ベースライン (2015 年) と 1 年間の追跡調査時 (2016 年) の間で各患者によって報告されたスコアの変化の平均です。
1年
PHQ-4
時間枠：1年
患者の報告による感情機能、スケール 1 (ほぼ毎日不安または抑うつ) -5 (まったく不安または抑うつではない)。 結果の尺度は、ベースライン (2015 年) と 1 年間の追跡調査時 (2016 年) の間で各患者によって報告されたスコアの変化の平均です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Berkeley

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dartmouth College
Advocate Health Care
HealthCare Partners Institute for Applied Research and Education

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen M Shortell, PhD,MPH,MBA、University of California, Berkeley

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IHS-1310-06821

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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