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酒さに関連する中等度から重度の顔面紅斑患者における無作為化、二重盲検、複数部位、プラセボ対照、並行デザイン研究

2020年1月13日 更新者：Actavis Inc.

参照製品 Mirvaso® (ブリモニジン) に対する Brimonidine 局所用ゲル 0.33% (Watson Laboratories, Inc., USA) の安全性と治療上の同等性を評価するための無作為化、二重盲検、複数部位、プラセボ対照、並列設計試験局所用ジェル、0.33% (Galderma Laboratories、L.P.、米国) 酒さを伴う中等度から重度の顔面紅斑患者

参照製品 Mirvaso® (ブリモニジン) に対するブリモニジン局所ゲル 0.33% (Watson Laboratories, Inc., USA) の安全性と治療上の同等性を評価するための、無作為化、二重盲検、複数部位、プラセボ対照、並行デザイン研究酒さを伴う中等度から重度の顔面紅斑患者における局所用ゲル、0.33% (Galderma Laboratories、L.P.、米国)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

酒さの臨床診断が確認された18歳以上の最大462人の患者が登録され、413人が修正意図治療（mITT）集団に、371人がプロトコルごと（PP）集団に登録されます。 患者は、顔面の炎症性病変が 3 つ未満であり、臨床医の紅斑評価 (CEA) と患者の自己評価 (PSA) の両方に従って、中等度から重度の紅斑がある必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
462

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Investigator Site 2
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Investigator Site 16
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • Investigator Site 5
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Investigator Site 7
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • Investigator Site 8
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Investigator Site 6
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Investigator Site 3
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Investigator Site 9
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Investigator Site 14
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Investigator Site 15
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Investigator Site 1
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Investigator Site 10
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Investigator Site 11
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Investigator Site 4
    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Investigator Site 13
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • Investigator Site 12

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
  2. -現在のFDA規制のすべての基準を満たす、署名済みのインフォームドコンセントフォーム。

  3. -出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよび無作為化で妊娠中または授乳中であってはなりません（感度が25 mlU / mL未満の陰性尿妊娠検査またはヒト絨毛性ゴナドトロピンと同等の単位で確認された場合）。 出産の可能性のある女性は、信頼できる避妊方法の使用に同意する必要があります (完全な禁欲、IUD、ダブルバリア法 [コンドームと殺精子剤を含む横隔膜など]、経口、経皮、注射または移植された非避妊薬またはホルモン避妊薬)、研究を通して。 無菌の性的パートナーは、避妊の適切な形態とは見なされません。

    以下の場合を除き、すべての女性は出産の可能性があると見なされます。

    • 閉経後、少なくとも 12 か月連続して無月経であると定義され、その他の既知または疑われる主な原因がない女性。
    • -外科的に滅菌されているか、またはスクリーニングの少なくとも4週間前に手術で無菌であることが証明されている（つまり、子宮全摘出術、または両側卵巣摘出術）。 卵管結紮は、外科的に無菌の方法とは見なされません。

    出産の可能性のある女性患者は、次のように定義されます。

    • 以前に子宮摘出術を受けていない女性、または過去 12 か月間に月経の兆候があった女性。
    • 12か月以上無月経であるが、無月経は以前の化学療法、抗エストロゲン、または卵巣抑制を含む他の原因による可能性がある女性。
  4. -顔面酒さの臨床診断を受けており、スクリーニング時および無作為化時（1日目の薬物適用前）に顔面に3つ未満の炎症性病変があります。
  5. -スクリーニング時および無作為化時（1日目の薬物適用前）に、CEAおよびPSAの両方による中等度から重度の顔面紅斑（すなわち、CEAおよびPSAのそれぞれについて3以上の紅斑スコア）がある。
  6. -治験責任医師の意見では、研究評価を妨害するか、AEのリスクを高める全身性または皮膚障害（酒さ以外）がない。
  7. -スクリーニングおよび無作為化の訪問から24時間以内に、酒さの再燃を引き起こす可能性のある外的要因（例：暑い環境、長時間の日光暴露、強風、感情的ストレス）を最小限に抑えたいと考えています。
  8. 皮膚の色素沈着があれば、皮膚のタイプや人種を問わず、紅斑の識別が可能になります。
  9. 議定書で要求される範囲と程度まで協力する意欲と能力。

除外基準:

  1. 特定の形態の酒さ（酒さコングロバタ、酒さ性フルミナンス、孤立した鼻瘤、孤立した顎の膿疱症）または酒さに類似したその他の付随する顔面皮膚疾患（口腔周囲皮膚炎、毛孔性皮膚炎、毛孔性顔面角化症、脂漏性皮膚炎、急性エリテマトーデスなど）を有する患者、または顔面に存在する光線性毛細血管拡張症（すなわち、5つの領域：あご、鼻、両方の頬、および額）、治験責任医師の意見では研究評価を妨げる.
  2. 顔面に酒さの炎症性病変が 3 つ以上ある。
  3. スクリーニング時および無作為化時（1日目の薬物適用前）に、CEAおよび/またはPSAで2（軽度）、1（ほぼ透明）、または0（透明）の紅斑スコアを有する。
  4. -酒さの診断または評価を妨げる過度の顔の毛（あごひげ、もみあげ、口ひげなど）を持つ患者。
  5. 顔全体の5つの領域（額、あご、鼻、各頬）に中等度から重度の毛細血管拡張性腫瘤があり、研究評価を妨げる患者。
  6. -有効成分酒石酸ブリモニジンまたは製剤内の他の成分を含むミルバソ®に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
  7. -無作為化前の6週間以内の毛細血管拡張症（またはその他の状態）に対する顔面レーザー手術。
  8. -スクリーニングまたは無作為化の訪問前の1週間以内に過度の紫外線（UV）放射にさらされた、および/または患者は、研究の過程でUV放射への過度の暴露を控えたがりませんでした。
  9. 血液疾患の病歴。
  10. -レイノー症候群、閉塞性血栓血管炎、起立性低血圧、重度の心血管疾患、脳または冠状動脈の機能不全、腎臓または肝臓の障害、強皮症、シェーグレン症候群、またはうつ病の現在の診断、または制御不能な血流または血圧を引き起こすその他の状態。
  11. -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性。
  12. -慢性感染症、システム障害、臓器障害、または治験責任医師の意見では、参加により研究患者を過度のリスクにさらす他の病状の重大な履歴または現在の証拠。
  13. 重度、不安定、または制御不能な心血管疾患の患者。
  14. -スクリーニングおよび無作為化で研究制限を満たす患者、および/または制限されたすべての治療法に従うことを望まない
  15. 投与前30日以内の調査研究の一環としての薬物の受領。
  16. 研究センターまたは捜査官の従業員。
  17. -この研究への以前の参加。
  18. -研究要件および手順に従うことができない、および/または従うことを望まない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブリモニジン 0.33% ゲル
Brimonidine Topical Gel、0.33%、30 グラム充填 (Watson Laboratories, Inc.、USA)
薬：ブリモニジン
アクティブコンパレータ：ミルバソジェル
Mirvaso® (ブリモニジン) 局所用ゲル、0.33% (Galderma Laboratories, L.P., USA)
薬：ブリモニジン
プラセボコンパレーター：プラセボ
局所ゲルベースのみ (Watson Laboratories Inc.、USA)
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリ: 7 日目の治療成功率
時間枠：7日
7日目に治療成功の臨床反応を示した患者の割合（±1）。 治療の成功は、7 日目 (± 1) のベースライン (投与前) から 7 日目の適用後 6 時間 (± 1) までの CEA および PSA スコアの両方の少なくとも 2 段階の改善として定義されます。
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
1日目に治療成功の臨床反応を示した患者の割合
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Actavis Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Watson Laboratories, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nageshwar R Thudi, Ph.D.、Actavis Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 71304906

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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