Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, useaan paikkaan tehtävä, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus potilailla, joilla on ruusufinniin liittyvä kohtalainen tai vaikea kasvojen punoitus
Satunnaistettu, kaksoissokko, useaan paikkaan, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus Brimonidine Topical Gel, 0,33 % (Watson Laboratories, Inc., USA) turvallisuuden ja terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi vertailutuotteen Mirvaso® (brimonidiini) kanssa Paikallinen geeli, 0,33 % (Galderma Laboratories, L.P., USA) potilailla, joilla on ruusufinniin liittyvä kohtalainen tai vaikea kasvojen punoitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Investigator Site 2
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Investigator Site 16
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Investigator Site 5
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Investigator Site 7
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Investigator Site 8
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Investigator Site 6
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Investigator Site 3
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Investigator Site 9
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Investigator Site 14
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Investigator Site 15
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Investigator Site 1
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Investigator Site 10
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Investigator Site 11
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Investigator Site 4
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Investigator Site 13
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- Investigator Site 12
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 18-vuotias.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA-määräysten kriteerit.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa olla raskaana tai imettävät seulonnan ja satunnaistamisen aikana (mikä vahvistetaan negatiivisella virtsaraskaustestillä, jonka herkkyys on alle 25 mlU/ml tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö (esim. täydellinen raittius, kierukka, kaksoisestemenetelmä [kuten kondomi ja pallea, jossa on spermisidiä], oraalinen, transdermaalinen, injektoitu tai implantoitu ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä ), koko tutkimuksen ajan. Steriiliä seksikumppania ei pidetä riittävänä ehkäisymuotona.
Kaikkia naisia pidetään hedelmällisessä iässä olevina, elleivät he
- Ovat postmenopausaalisia, määritellään naisiksi, joilla on ollut amenorreaa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman muuta tunnettua tai epäiltyä ensisijaista syytä.
- Heidät on steriloitu kirurgisesti tai jotka ovat muutoin steriileiksi todistetut (ts. täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) leikkauksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontatutkimusta. Munasoluligaatiota ei pidetä kirurgisesti steriilinä menetelmänä.
Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat määritellään seuraavasti:
- Naiset, joilla ei ole aikaisempaa kohdunpoistoa tai joilla on ollut viitteitä kuukautisista viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Naiset, joilla on ollut amenorrea ≥ 12 kuukautta, mutta amenorrea voi johtua muista syistä, mukaan lukien aikaisempi kemoterapia, antiestrogeenit tai munasarjojen supressio.
- Sinulla on kliininen diagnoosi kasvojen ruusufinnistä ja vähemmän kuin kolme tulehduksellista vauriota kasvoilla seulonnassa ja satunnaistuksessa (ennen lääkkeen käyttöä päivänä 1).
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea kasvojen punoitus sekä CEA:n että PSA:n mukaan (eli eryteeman pistemäärä on 3 tai enemmän kummallakin CEA:lla ja PSA:lla) seulonnassa ja satunnaistuksessa (ennen lääkkeen käyttöä päivänä 1).
- Ei sisällä systeemisiä tai dermatologisia sairauksia (muita kuin ruusufinniä), jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen arviointeja tai lisäävät haittavaikutusten riskiä.
- Haluan minimoida ulkoiset tekijät, jotka voivat laukaista ruusufinnien puhkeamisen (esim. kuumat ympäristöt, pitkäaikainen altistuminen auringolle, voimakkaat tuulet ja henkinen stressi) 24 tunnin sisällä seulonta- ja satunnaiskäynnistä.
- Mikä tahansa ihotyyppi tai rotu, jos ihon pigmentaatio mahdollistaa punoituksen erottamisen.
- Halu ja kyky tehdä yhteistyötä pöytäkirjan edellyttämässä laajuudessa ja määrin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiettyjä ruusufinnimuotoja (rosacea conglobata, rosacea fulminans, eristetty rinofyyma, eristetty pustuloosi leuassa) tai muita samanaikaisia ruusufinniä muistuttavia kasvojen ihosairauksia, kuten suun ympärillä oleva dermatiitti, demodikidoosi, kasvojen keratoosi pilaris, seborreallinen lumatiitti tai aktiinista telangiektasiaa, joita esiintyy kasvoilla (eli 5 alueella: leuka, nenä, molemmat posket ja otsa), jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusten arviointia.
- Sinulla on vähintään 3 ruusufinniin liittyvää kasvojen tulehduksellista vauriota.
- Sinulla on eryteeman pistemäärä 2 (lievä), 1 (melkein selkeä) tai 0 (kirkas) CEA:ssa ja/tai PSA:ssa seulonnassa ja satunnaistuksessa (ennen lääkkeen käyttöä päivänä 1).
- Potilaat, joilla on liiallinen kasvojen karva (parta, pulisonki, viikset jne.), jotka häiritsevät ruusufinnien diagnosointia tai arviointia.
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea telangiektasia koko kasvojen viidellä alueella: otsa, leuka, nenä ja jokainen poski, mikä häiritsisi tutkimusarviointia.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia Mirvasolle®, mukaan lukien vaikuttava aine brimonidiinitartaraatti tai muu valmisteen komponentti.
- Kasvojen laserleikkaus telangiektasiaan (tai muihin sairauksiin) 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Altistui liialliselle ultraviolettisäteilylle (UV) 1 viikon sisällä ennen seulonta- tai satunnaiskäyntiä ja/tai potilas ei halunnut pidättäytyä liiallisesta altistumisesta UV-säteilylle tutkimuksen aikana.
- Veren dyskrasian historia.
- Nykyinen diagnoosi: Raynaudin oireyhtymä, obliterans tromboangiitti, ortostaattinen hypotensio, vakava sydän- ja verisuonisairaus, aivo- tai sepelvaltimoiden vajaatoiminta, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai masennus tai mikä tahansa muu hallitsematon verenkiertoa tai verenpainetta aiheuttava sairaus.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä, elinhäiriöstä tai muusta lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan mielestä asettaisi tutkimuspotilaan kohtuuttoman riskin osallistumisesta.
- Potilaat, joilla on vaikea, epävakaa tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus.
- Potilaat, jotka täyttävät tutkimusrajoitukset seulonnassa ja satunnaistuksessa ja/tai eivät halua noudattaa kaikkia rajoitettuja hoitoja
- Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
- Tutkimuskeskuksen tai tutkijan työntekijät.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät pysty ja/tai eivät halua noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja menettelytapoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: brimonidiini 0,33 % geeli
Brimonidine Topical Gel, 0,33%, 30 gramman täyte (Watson Laboratories, Inc., USA)
|
|
|
Active Comparator: Mirvaso geeli
Mirvaso® (brimonidiini) paikallinen geeli, 0,33 % (Galderma Laboratories, L.P., USA)
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vain ajankohtainen geelipohja (Watson Laboratories Inc., USA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen: Hoidon onnistumisen prosenttiosuus päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kliininen hoitovaste 7. päivänä (± 1).
Hoidon onnistuminen määritellään vähintään 2-asteiseksi parannukseksi sekä CEA- että PSA-pisteissä lähtötasosta (ennen annosta) päivänä 7 (± 1) 6 tuntiin annon jälkeen päivänä 7 (± 1).
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla hoito on onnistunut kliinisesti ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nageshwar R Thudi, Ph.D., Actavis Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihon ilmenemismuodot
- Ruusufinni
- Eryteema
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Brimonidiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71304906
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .