Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, parallelt-design-studie i patienter med moderat til svær erytem i ansigtet forbundet med rosacea

13. januar 2020 opdateret af: Actavis Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt designstudie til flere steder til evaluering af sikkerheden og terapeutisk ækvivalens af Brimonidin Topical Gel, 0,33 % (Watson Laboratories, Inc., USA) til referenceproduktet Mirvaso® (Brimonidine) Topisk gel, 0,33 % (Galderma Laboratories, L.P., USA) hos patienter med moderat til svær erytem i ansigtet forbundet med rosacea

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt designstudie med flere steder til evaluering af sikkerheden og terapeutisk ækvivalens af Brimonidin Topical Gel, 0,33 % (Watson Laboratories, Inc., USA) til referenceproduktet Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33 % (Galderma Laboratories, L.P., USA) hos patienter med moderat til svær erytem i ansigtet forbundet med rosacea

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 462 patienter på 18 år og ældre, med bekræftet klinisk diagnose af rosacea, vil blive indskrevet til at have 413 i den modificerede intent-to-treat-population (mITT) og 371 i per-protokol-populationen (PP). Patienter bør have færre end 3 inflammatoriske læsioner i ansigtet og moderat til svær erytem ifølge både Clinician's Erythema Assessment (CEA) og Patient's Self-Assessment (PSA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
462

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Investigator Site 2
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Investigator Site 16
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Investigator Site 5
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Investigator Site 7
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Investigator Site 8
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Investigator Site 6
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Investigator Site 3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Investigator Site 9
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Investigator Site 14
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Investigator Site 15
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Investigator Site 1
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Investigator Site 10
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Investigator Site 11
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Investigator Site 4
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Investigator Site 13
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Investigator Site 12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, 18 år eller ældre.
  2. Underskrevet informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler.

  3. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende ved screening og randomisering (som bekræftet ved en negativ uringraviditetstest med en følsomhed på mindre end 25 mlU/ml eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin). Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode (f.eks. total abstinens, spiral, en dobbeltbarrieremetode [såsom kondom plus membran med sæddræbende middel], oral, transdermal, injiceret eller implanteret ikke- eller hormonel præventionsmiddel ), gennem hele studiet. En steril seksuel partner betragtes ikke som en tilstrækkelig form for prævention.

    Alle kvinder vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de:

    • Er postmenopausale, defineret som kvinder, der har været amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder, uden anden kendt eller mistænkt primær årsag.
    • Er blevet steriliseret kirurgisk eller som på anden måde er bevist steril (dvs. total hysterektomi eller bilateral ooforektomi) med operation mindst 4 uger før screening. Tubal ligering vil ikke blive betragtet som en kirurgisk steril metode.

    Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er defineret som:

    • Kvinder uden forudgående hysterektomi, eller som har haft tegn på menstruation inden for de seneste 12 måneder.
    • Kvinder, der har været amenoré i ≥ 12 måneder, men amenoréen skyldes muligvis andre årsager, herunder tidligere kemoterapi, anti-østrogener eller ovarieundertrykkelse.
  4. Har en klinisk diagnose af rosacea i ansigtet og færre end 3 inflammatoriske læsioner i ansigtet ved screening og ved randomisering (før lægemiddelpåføring på dag 1).
  5. Har moderat til alvorligt erytem i ansigtet i henhold til både CEA og PSA (dvs. en erytemscore på 3 eller mere for hver af CEA og PSA) ved screening og ved randomisering (før lægemiddelpåføring på dag 1).
  6. Fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse (bortset fra rosacea), der efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller øge risikoen for AE'er.
  7. Villig til at minimere eksterne faktorer, der kan udløse rosacea-opblussen (f.eks. varme omgivelser, langvarig soleksponering, stærk vind og følelsesmæssig stress) inden for 24 timer efter screenings- og randomiseringsbesøget.
  8. Enhver hudtype eller race, forudsat at hudens pigmentering vil tillade skelnen af ​​erytem.
  9. Vilje og evne til at samarbejde i det omfang og den grad, som protokollen kræver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med særlige former for rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isoleret rhinophyma, isoleret pustulose i hagen) eller andre samtidige ansigtsdermatoser, der ligner rosacea, såsom perioral dermatitis, demodicidose, facial keratosis pilaris, seborrheichematosus dermatos dermatose, eller aktinisk telangiektasi, der er til stede i ansigtet (dvs. 5 områder: hage, næse, begge kinder og pande), som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringer.
  2. Har 3 eller flere inflammatoriske læsioner af rosacea i ansigtet.
  3. Har en erytem-score på 2 (mild), 1 (næsten klar) eller 0 (klar) på CEA og/eller PSA ved screening og ved randomisering (før lægemiddelansøgning på dag 1).
  4. Patienter med overdreven hår i ansigtet (skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​rosacea.
  5. Patienter med moderate til svære telangiektasielle masser i de 5 områder af hele ansigtet: pande, hage, næse og hver kind, som ville forstyrre undersøgelsesevalueringer.
  6. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for Mirvaso® inklusive den aktive ingrediens brimonidintartarat eller en anden komponent i formuleringen.
  7. Ansigtslaserkirurgi for telangiektasi (eller andre tilstande) inden for 6 uger før randomisering.
  8. Udsat for overdreven ultraviolet (UV) stråling inden for 1 uge før screening eller randomiseringsbesøg og/eller patient var uvillig til at afstå fra overdreven eksponering for UV-stråling i løbet af undersøgelsen.
  9. Historie om bloddyskrasi.
  10. Nuværende diagnose af Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotension, alvorlig kardiovaskulær sygdom, cerebral eller koronar insufficiens, nedsat nyre- eller leverfunktion, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depression eller enhver anden tilstand, der forårsager ukontrolleret blodgennemstrømning eller blodtryk.
  11. Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
  12. Væsentlig historie eller aktuelle beviser for kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organlidelse eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville bringe undersøgelsespatienten i unødig risiko ved deltagelse.
  13. Patienter med svær, ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom.
  14. Patienter, der opfylder undersøgelsesrestriktioner ved screening og randomisering og/eller uvilje til at overholde alle begrænsede behandlinger
  15. Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før dosering.
  16. Ansatte i forskningscentret eller Investigator.
  17. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  18. Patienter, der ikke er i stand til og/eller ikke vil følge undersøgelseskravene og procedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: brimonidin 0,33% gel
Brimonidine Topical Gel, 0,33 %, 30 gram fyld (Watson Laboratories, Inc., USA)
Medicin: Brimonidin
Aktiv komparator: Mirvaso gel
Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33 % (Galderma Laboratories, L.P., USA)
Medicin: Brimonidin
Placebo komparator: Placebo
Kun topisk gelbase (Watson Laboratories Inc., USA)
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær: Procentdel af behandlingssucces på dag 7
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af patienter med et klinisk respons af behandlingssucces på dag 7 (± 1). Behandlingssucces defineres som mindst en 2-grads forbedring af både CEA- og PSA-score fra baseline (før-dosis) på dag 7 (± 1) til 6 timer efter påføring på dag 7 (± 1).
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med en klinisk respons af behandlingssucces på dag 1
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actavis Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Watson Laboratories, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nageshwar R Thudi, Ph.D., Actavis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 71304906

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger