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「腎障害または糖尿病患者におけるサルポグレラートの影響」研究の研究デザイン (SERENADE)

2014年11月24日 更新者：Dong-Ju Choi、Seoul National University Bundang Hospital

糖尿病または腎障害患者における薬剤溶出ステント留置後の虚血性心疾患に対するサルポグレラートの有効性を評価する多施設無作為化試験

SERENADE 試験の目的は、DES 移植後の CKD または DM 患者におけるサルポグレラートの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

薬物溶出ステント (DES) の導入後、経皮的介入 (PCI) 後のステント失敗率は低下しました。 ただし、慢性腎臓病 (CKD) または真性糖尿病 (DM) は依然として DES による予後不良の強力な臨床的予測因子のままです。 選択的 5-HT2a 受容体アンタゴニストであるサルポグレラートは、新生内膜過形成および平滑筋細胞増殖の減少、ならびに 5-HT 誘発血小板凝集を阻害する強力な抗血小板剤によって示される抗増殖効果を有します。 ただし、CKD または DM 患者におけるサルポグレラートの有効性と安全性のデータは限られています。 サルポグレラートが、DESで治療されたCDKまたはDMの患者に有益な効果があるかどうかをテストすることを目的としました。

SERENADE 試験は、従来の二重抗血小板療法 (DAT; アスピリンおよびクロピドグレル) に対する三重抗血小板療法 (TAT; アスピリン、クロピドグレルおよびサルポグレラート) の優位性を検証するための、多施設共同、適応外、前向き、プラセボ対照無作為試験です。 CKD または DM の患者における指標処置の 9 か月後の後期管腔損失の防止に。 DMまたはCKDを伴う冠動脈疾患（CAD）を示す合計220人の患者は、DES移植後にTATまたはDAT（1：1の比率）に無作為化されます。 主要評価項目は、定量的冠動脈造影法 (QCA) によって評価された 9 か月後の後期内腔損失です。 二次的な有効性評価項目は、心臓死、致命的でない心筋梗塞 (MI)、および標的病変の血行再建術を含む主要な有害心血管イベント (MACE) の複合です。 二次的な安全性評価項目は、主要な出血イベントと肝臓または腎臓の機能障害です。

SERENADE 試験は、サルポグレラートによる補助療法が、DES 移植後の CKD や DM などのリスクプロファイルが高い患者に役立つかどうかについての洞察を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seongnam、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -症候性CAD（急性冠症候群を含む）または陽性ストレステストおよびネイティブ冠動脈病変（冠動脈造影図および参照直径> 2.5 mmの視覚的推定による> 50％の直径狭窄）
  • かつ CKD または DM 患者

除外基準:

  • アスピリン、クロピドグレルまたはサルポグレラートの禁忌がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アスピリン、クロピドグレル、サルポグレラート
トリプル抗血小板治療グループは、アスピリン 100mg、クロピドグレル 75mg、およびサルポグレラート (Anplag®、Yuhan Corporation、ソウル、韓国) 100mg を 1 日 2 回投与されます。
薬：クロピドグレル
他の名前：
  • プラビックス
薬：アスピリン
他の名前：
  • アスピリンプロテクト
  • アストリックス
薬：サルポグレラート
他の名前：
  • アンプラグ
プラセボコンパレーター：アスピリン、クロピドグレル、プラセボ
デュアル抗血小板グループは、アスピリン 100mg とクロピドグレル 75mg を 1 日 2 回、プラセボを 1 日 2 回服用します。
薬：クロピドグレル
他の名前：
  • プラビックス
薬：アスピリン
他の名前：
  • アスピリンプロテクト
  • アストリックス
薬：プラセボ（サルポグレラート用）
他の名前：
  • サルポグレラート錠剤を模倣するために製造された砂糖錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
定量的冠動脈造影法によって測定された後期内腔損失
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓死
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
すべてが死をもたらす
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
致命的ではない心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
標的病変の血行再建
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
TMI出血分類を使用した大出血
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
血清グルタミルオキサロ酢酸トランスアミナーゼレベルまたはグルタミルピルビン酸トランスアミナーゼレベルの上昇によって測定される肝臓障害は、正常範囲の上限の3倍以上に増加しました
時間枠：12ヶ月
血清グルタミルオキサロ酢酸トランスアミナーゼレベルまたはグルタミルピルビン酸トランスアミナーゼレベルが正常範囲の上限の3倍以上増加
12ヶ月
微量アルブミン尿の増加またはクレアチニンクリアランスの減少によって測定される腎障害
時間枠：12ヶ月
微量アルブミン尿の増加またはクレアチニンクリアランスの減少
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Bundang Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Yuhan Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SERENADE trial

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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