Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarpogrelaatin vaikutusta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai diabetes mellitus -potilailla koskevan tutkimuksen suunnittelu (SERENADE)

maanantai 24. marraskuuta 2014 päivittänyt: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Sarpogrelaatin tehoa iskeemiseen sydänsairauteen lääkeaineella eluoituvan stentin implantaation jälkeen potilailla, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta

SERENADE-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sarpogrelaatin turvallisuutta ja tehoa CKD- tai DM-potilailla DES-istutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Stentin pettämisen määrä perkutaanisen toimenpiteen (PCI) jälkeen on laskenut lääkeainetta eluoivan stentin (DES) käyttöönoton jälkeen. Krooninen munuaissairaus (CKD) tai diabetes mellitus (DM) on kuitenkin edelleen vahva kliininen ennustaja huonolle ennusteelle DES:n kanssa. Sarpogrelaatilla, selektiivisellä 5-HT2a-reseptorin antagonistilla, on antiproliferatiivisia vaikutuksia, kuten se osoittaa neointimaalisen liikakasvun ja sileän lihaksen solujen proliferaation vähentämisen sekä voimakkaan verihiutaleiden vastaisen aineen, joka estää 5-HT:n aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota. Sarpogrelaatin tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot CKD- tai DM-potilailla ovat kuitenkin rajalliset. Pyrimme testaamaan, onko sarpogrelaatilla hyödyllisiä vaikutuksia potilailla, joilla on CDK tai DM, joita hoidetaan DES:llä.

SERENADE-tutkimus on monikeskus, off-label, prospektiivinen, lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jossa testataan kolminkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon (TAT; aspiriini, klopidogreeli ja sarpogrelaatti) paremmuus verrattuna tavanomaiseen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAT; aspiriini ja klopidogreeli). estämään myöhäistä luumenin menetystä 9 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on CKD tai DM. Yhteensä 220 potilasta, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), jolla on DM tai CKD, satunnaistetaan TAT:iin tai DAT:iin (suhde 1:1) DES-istutuksen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on luumenin myöhäinen menetys 9 kuukauden kohdalla kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) arvioituna. Toissijaiset tehon päätetapahtumat ovat yhdistelmät merkittävistä haitallisista kardiovaskulaarisista tapahtumista (MACE), mukaan lukien sydänkuolema, ei-fataali sydäninfarkti (MI) ja kohdevaurion revaskularisaatio. Toissijaisia ​​turvallisuuden päätepisteitä ovat suuret verenvuototapahtumat ja maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

SERENADE-tutkimus antaa käsityksen siitä, onko sarpogrelaatin liitännäishoito hyödyllistä potilaille, joilla on korkea riskiprofiili, kuten CKD tai DM DES-istutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
220

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seongnam, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oireinen sepelvaltimotauti (mukaan lukien akuutti koronaarioireyhtymä) tai positiivinen stressitesti ja natiivi sepelvaltimon leesio (halkaisijaltaan > 50 %:n ahtauma visuaalisesti arvioituna sepelvaltimon angiogrammissa ja vertailuhalkaisija > 2,5 mm)
  • JA CKD- tai DM-potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • jos heillä oli vasta-aihe aspiriinille, klopidogreelille tai sarkogrelaatille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: aspiriini, klopidogreeli ja sarpogrelaatti
kolminkertainen verihiutaleiden vastainen hoitoryhmä saa aspiriinia 100 mg, klopidogreelia 75 mg ja sarpogrelaattia (Anplag®, Yuhan Corporation, Soul, Etelä-Korea) 100 mg kahdesti päivässä
Lääke: Klopidogreeli
Muut nimet:
  • Plavix
Lääke: Aspiriini
Muut nimet:
  • Aspiriini suojaa
  • Astrix
Lääke: Sarpogrelaatti
Muut nimet:
  • Anplag
Placebo Comparator: aspiriini, klopidogreeli ja lumelääke
kaksoisverihiutaleiden vastainen ryhmä saa aspiriinia 100 mg ja klopidogreelia 75 mg päivässä sekä lumelääkettä kahdesti päivässä
Lääke: Klopidogreeli
Muut nimet:
  • Plavix
Lääke: Aspiriini
Muut nimet:
  • Aspiriini suojaa
  • Astrix
Lääke: Placebo (sarpogrelaatille)
Muut nimet:
  • sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään sarpogrelaattitablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
myöhäinen luumenin menetys mitattuna kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
kaikki aiheuttavat kuolemia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
TMI-verenvuotoluokitusta käyttäen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
maksan vajaatoiminta mitattuna kohonneella seerumin glutamyylioksaloetikkahappotransaminaasitasolla tai glutamyylipyroviinin transaminaasitasolla, joka nousi yli kolminkertaiseksi normaalin ylärajaan verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kohonnut seerumin glutamyylioksaloetikkahappotransaminaasitaso tai glutamyylipyruviinitransaminaasitaso nousi yli kolminkertaiseksi normaalin yläraja-alueeseen verrattuna
12 kuukautta
munuaisten vajaatoiminta mitattuna lisääntyneenä mikroalbuminuriana tai vähentyneenä kreatiniinipuhdistumana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
lisääntynyt mikroalbuminuria tai vähentynyt kreatiniinipuhdistuma
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seoul National University Bundang Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Yuhan Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SERENADE trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia