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Diseño del estudio del estudio 'Influencia del sarpogrelato en pacientes con insuficiencia renal o diabetes mellitus' (SERENADE)

24 de noviembre de 2014 actualizado por: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Un ensayo aleatorizado multicéntrico que evalúa la eficacia del sarpogrelato en la cardiopatía isquémica después de la implantación de un stent liberador de fármacos en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal

El objetivo del ensayo SERENADE es evaluar la seguridad y eficacia del sarpogrelato en pacientes con ERC o DM después de la implantación de SLF.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las tasas de fracaso del stent después de la intervención percutánea (PCI) han disminuido después de la introducción del stent liberador de fármacos (DES). Sin embargo, la enfermedad renal crónica (ERC) o la diabetes mellitus (DM) siguen siendo un fuerte predictor clínico de mal pronóstico con SLF. El sarpogrelato, un antagonista selectivo del receptor 5-HT2a, tiene efectos antiproliferativos como lo demuestra su reducción de la hiperplasia neointimal y la proliferación de células del músculo liso, así como un potente agente antiplaquetario que inhibe la agregación plaquetaria inducida por 5-HT. Sin embargo, los datos de eficacia y seguridad del sarpogrelato en pacientes con ERC o DM son limitados. Nuestro objetivo fue probar si el sarpogrelato tiene efectos beneficiosos en pacientes con CDK o DM tratados con DES.

El ensayo SERENADE es un estudio aleatorizado, prospectivo, controlado con placebo, multicéntrico, no aprobado para evaluar la superioridad de la terapia antiplaquetaria triple (TAT; aspirina, clopidogrel y sarpogrelato) frente a la terapia antiplaquetaria dual convencional (DAT; aspirina y clopidogrel) en la prevención de la pérdida tardía de la luz 9 meses después del procedimiento índice en pacientes con ERC o DM. Un total de 220 pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) con DM o CKD serán aleatorizados a TAT o DAT (proporción 1:1) después de la implantación de DES. El criterio principal de valoración es la pérdida tardía de la luz a los 9 meses evaluada mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA). Los criterios de valoración secundarios de eficacia son compuestos de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), que incluyen muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) no fatal y revascularización de la lesión diana. Los criterios de valoración de seguridad secundarios son eventos de hemorragia mayor e insuficiencia hepática o renal.

El ensayo SERENADE arrojará luz sobre si la terapia complementaria con sarpogrelato es útil para pacientes con perfiles de alto riesgo como ERC o DM después de la implantación de DES.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
220

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CAD sintomática (incluido el síndrome coronario agudo) o prueba de esfuerzo positiva y una lesión coronaria nativa (> 50% de diámetro de estenosis por estimación visual en el angiograma coronario y diámetro de referencia> 2,5 mm)
  • Y pacientes con ERC o DM

Criterio de exclusión:

  • si tenían contraindicación para aspirina, clopidogrel o sarpogrelato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: aspirina, clopidogrel y sarpogrelato
el grupo de triple tratamiento antiplaquetario recibirá aspirina 100 mg, clopidogrel 75 mg y sarpogrelato (Anplag®, Yuhan Corporation, Seúl, Corea del Sur) 100 mg dos veces al día
Droga: Clopidogrel
Otros nombres:
  • Plavix
Droga: Aspirina
Otros nombres:
  • Aspirina proteger
  • Astriz
Droga: Sarpogrelato
Otros nombres:
  • Anplag
Comparador de placebos: aspirina, clopidogrel y placebo
el grupo antiplaquetario dual recibirá aspirina 100 mg y clopidogrel 75 mg al día más placebo dos veces al día
Droga: Clopidogrel
Otros nombres:
  • Plavix
Droga: Aspirina
Otros nombres:
  • Aspirina proteger
  • Astriz
Droga: Placebo (para sarpogrelato)
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar fabricada para imitar la tableta de sarpogrelato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
pérdida de luz tardía medida por angiografía coronaria cuantitativa
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
sangrado mayor utilizando la clasificación de sangrado TMI
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
insuficiencias hepáticas medidas por el aumento del nivel de transaminasa glutamil oxalacética sérica o el nivel de transaminasa glutamil pirúvica aumentó más del triple del rango normal superior
Periodo de tiempo: 12 meses
aumento del nivel sérico de transaminasa glutamil oxalacética o aumento del nivel de transaminasa glutamil pirúvica más del triple del rango normal superior
12 meses
insuficiencias renales medidas por aumento de la microalbuminuria o disminución del aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 12 meses
aumento de la microalbuminuria o disminución del aclaramiento de creatinina
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Yuhan Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SERENADE trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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