うつ病患者における行動活性化グループ療法の有効性を評価する研究 (BRAVE)

この研究は、うつ病における行動活性化の有効性をテストするための実用的なランダム化比較試験です。 実用的な無作為化対照試験研究デザインは、行動活性化と通常の治療を、待機リストの対照群と通常の治療を比較する 1:1 の並列割り当てです。 この研究では、研究者は、自然主義的な現実の臨床設定をシミュレートする次の原則を採用して、実用的な設計に基づいて研究の質問をテストします。

1. 制限的な包含基準は使用されません。 大うつ病性障害の成人は、この研究に参加するよう求められます
2. 臨床医は、介入を受けるためにランダム化された参加者にBAプログラムを提供します
3. 介入は通常の治療に追加されます
4. 比較グループは、必要に応じて投薬、CBT、およびその他の治療法を含む通常の治療を受け、臨床ケアによって決定されます
5. 主要な結果は臨床的に関連しています（抑うつ症状と生活の質の改善）
6. 介入群と対照群の両方が、研究介入または比較対照群への遵守を改善するための措置を講じずに分析を処理する意図として評価されます。

気分障害クリニックに通ううつ病性障害の診断を受けた患者、クリニックでのうつ病の評価のために紹介された患者、またはコミュニティまたは他の病院サービスから気分障害クリニックに紹介された患者に、研究への参加を求めます。 さらに、コミュニティの家族の慣行は、研究について知らされ、試験に直接言及するように求められます. 適格性の最初のスクリーニングに続いて、潜在的な参加者は、研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。

調査員は、うつ病関連の転帰を改善するための行動活性化介入の効果を評価するために、並行グループデザインを採用します。 適格で同意した患者は、1:1 の割り当て比率を使用して、介入または対照群にランダムに割り当てられます。 割り当ては、コンピュータ化されたシステムを使用して生成されます。 ランダム化には、ブロック サイズ 2、4、および 6 のブロック ランダム化システムが使用されます。 介入または対照群への参加者の割り当ては、スクリーニング訪問と少なくとも20人の参加者の登録後に行われ、バランスの取れたグループを確保します。 割り当ては、臨床医ではなく、割り当ての隠蔽を維持するために参加者の臨床状態を知らない研究担当者によって行われます。

盲検化は参加者 (行動活性化介入) または介入を管理する臨床医には不可能であるため、この試験は非盲検試験です。