Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność behawioralnej terapii aktywacyjnej u osób z depresją (BRAVE)

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pragmatyczne randomizowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności behawioralnej terapii aktywacyjnej w zmniejszaniu objawów depresji i poprawie jakości życia u pacjentów z depresją: badanie BRAVE.

Depresja dotyka 15% Kanadyjczyków, powodując poważny wpływ na zdrowie, zdolność do funkcjonowania, w tym czynności społecznych, rodzinnych i zawodowych. Pomimo kilku dostępnych opcji leczenia depresji, w tym leków, wielu pacjentów nie reaguje na leczenie i doświadcza kłopotliwych skutków ubocznych. Psychoterapie są ważne w leczeniu depresji i obecnie w ramach Programu Zaburzeń Nastroju (MDP), St. Joseph's Healthcare Hamilton, oferowanych jest kilka opcji. Jednak prosta i podobno skuteczna terapia zwana aktywacją behawioralną (BA) nie jest obecnie dostępna, a istniejące dowody potwierdzające jej skuteczność ograniczają się do indywidualnej terapii pacjentów środowiskowych, którzy różnią się od pacjentów obserwowanych w MDP, którzy mogą mieć cięższą chorobę. Badacze planują zatem zbadać skuteczność BA u pacjentów z depresją jako terapii dodatkowej do istniejącej zwykłej opieki w porównaniu z listą oczekujących dodaną do zwykłej opieki. Efektem badania jest zmniejszenie objawów depresyjnych i poprawa jakości życia. Terapia trwa 18 tygodni i może wziąć w niej udział każda osoba dorosła z depresją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie skuteczności aktywacji behawioralnej w depresji. Pragmatyczny projekt badania z randomizacją i grupą kontrolną to równoległa alokacja 1:1 porównująca aktywację behawioralną i leczenie jak zwykle z grupą kontrolną z listy oczekujących i leczeniem jak zwykle. W tym badaniu badacze przyjmą następujące zasady symulujące naturalistyczne rzeczywiste warunki kliniczne, aby przetestować pytanie badawcze w oparciu o pragmatyczny projekt:

  1. Nie będą stosowane żadne restrykcyjne kryteria włączenia. Osoby dorosłe z dużymi zaburzeniami depresyjnymi zostaną poproszone o udział w tym badaniu
  2. Klinicyści dostarczą program BA uczestnikom losowo przydzielonym do interwencji
  3. Interwencja będzie uzupełnieniem standardowego leczenia
  4. Grupa porównawcza otrzyma standardowe leczenie, które może obejmować leki, terapię poznawczo-behawioralną i inne terapie zgodnie z wymaganiami i decyzją opieki klinicznej
  5. Główny wynik ma znaczenie kliniczne (poprawa objawów depresyjnych i jakości życia)
  6. Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna zostaną ocenione pod kątem analizy z zamiarem leczenia bez środków poprawiających przestrzeganie interwencji badawczej lub produktu porównawczego.

Do badania zostaną skierowani pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń depresyjnych zgłaszający się do poradni zaburzeń nastroju, skierowani w celu oceny depresji w poradni lub skierowani ze świadczeń środowiskowych lub innych szpitali do poradni zaburzeń nastroju. Ponadto praktyki rodzinne w danej społeczności zostaną poinformowane o badaniu i poproszone o bezpośrednie odniesienie się do badania. Po wstępnym sprawdzeniu kwalifikowalności potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej pisemnej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Badacze zastosują projekt grup równoległych, aby ocenić skutki behawioralnej interwencji aktywacyjnej w celu poprawy wyników związanych z depresją. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją lub grupy kontrolnej przy zastosowaniu stosunku alokacji 1:1. Alokacje będą generowane za pomocą systemu komputerowego. Randomizacja będzie wykorzystywać system losowości bloków o rozmiarach bloków 2, 4 i 6. Przydział uczestników do grupy interwencyjnej lub kontrolnej nastąpi po wizycie przesiewowej i zapisie co najmniej 20 uczestników w celu zapewnienia równowagi grup. Alokacja zostanie przeprowadzona przez personel badawczy, który nie jest klinicystą i nie będzie znał stanu klinicznego uczestnika, aby ukryć alokację.

To badanie jest badaniem otwartym, ponieważ zaślepienie nie jest możliwe dla uczestników (interwencja behawioralna aktywująca) ani klinicysty przeprowadzającego interwencję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne dużego zaburzenia depresyjnego
  • Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Musi być w stanie uczestniczyć w sesjach programu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Rozpoznanie podstawowe inne niż duże zaburzenie depresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna
Aktywacja behawioralna, pierwotnie będąca elementem terapii poznawczej, polega na stosowaniu strategii, takich jak planowanie aktywności, ocenianie mistrza/przyjemności i stopniowane przydzielanie zadań, aby zmienić postrzeganie określonych sytuacji. Aktywacja behawioralna polega na stosowaniu działań poprawiających sytuację życiową lub obniżony nastrój.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna (BA)
Aktywizacja behawioralna to terapia, która okazała się dość skuteczna w leczeniu depresji. Aktywacja behawioralna, pierwotnie będąca elementem terapii poznawczej, polega na stosowaniu strategii, takich jak planowanie aktywności, ocenianie mistrza/przyjemności i stopniowane przydzielanie zadań w celu zmiany postrzegania określonych sytuacji. Polega na stosowaniu działań poprawiających sytuację życiową lub obniżony nastrój.
Brak interwencji: Lista oczekujących (grupa kontrolna)
Grupa kontrolna (lista oczekujących) otrzyma leczenie jak zwykle podczas oczekiwania na rozpoczęcie interwencji BA pod koniec czasu terapii grupy interwencyjnej (28 sesji w okresie 18 tygodni). Oprócz zwykłej opieki, grupa kontrolna zostanie oceniona przez personel kliniczny, który oferuje standardowe leczenie objawów nastroju i pomiarów jakości życia w czasie oczekiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność ustrukturyzowanego, prowadzonego przez terapeutę, osobistego programu Aktywacji Behawioralnej (BA) dodanego do zwykłego leczenia objawów depresyjnych.
Ramy czasowe: koniec okresu studiów (18 tygodni)
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) służy do pomiaru skuteczności BA na objawy depresyjne.
koniec okresu studiów (18 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetestuj wpływ Aktywacji Behawioralnej na zmiany parametrów zdrowia fizycznego.
Ramy czasowe: na koniec okresu studiów (18 tygodni)
Jakość życia
na koniec okresu studiów (18 tygodni)
Ekonomiczna ocena programu aktywizacji behawioralnej w badanej populacji.
Ramy czasowe: w punkcie końcowym badania (18 tygodni).
Ekonomiczna ocena programu licencjackiego zostanie oceniona za pomocą EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L), powszechnie stosowanej standaryzowanej ogólnej miary stanu zdrowia i jakości życia w różnych stanach klinicznych.
w punkcie końcowym badania (18 tygodni).

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej tygodniowej liczby kroków wykonanych przez uczestników.
Ramy czasowe: do 18 tygodni
Uczestnicy badania w ramieniu BA otrzymają monitory śledzenia aktywności „Fitbit” do użytku podczas trwania badania.
do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zainab Samaan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BRAVE_Main Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami