Prevena™ Customizable™ ドレッシングを使用した、切開ヘルニア修復術および/または機能的脂肪織切除術によって生じた閉鎖外科的切開の管理

術前の包含基準:

1. 男女問わず18歳以上の成人
2. 自分自身のインフォームドコンセントを提供できる

3. 次のことを経験します：

   1. 横切開またはアヤメ切開による機能的膵臓切除術

      • および/または -
   2. 少なくとも20cmの長さの垂直切開と、切開の両側に少なくとも10cmの掘り込みを伴う切開ヘルニア修復術
4. BMIが30以上
5. 治験責任医師が判断したとおり、少なくとも3か月間安定した体重を維持している（減量後の患者にのみ適用されます）

6. 術前に以下のCDC創傷分類による処置を受けると評価されている：

   1. クラス I (クリーン): 炎症が発生しておらず、呼吸器、消化管、生殖器、または感染していない尿路に侵入していない、感染していない手術創

      • また -
   2. クラス II (汚染されていない): 管理された条件下で、異常な汚染がない呼吸器、消化管、生殖器、または感染していない尿路に侵入した手術創。
7. 予定されているすべての研究訪問に喜んで戻ることができる
8. 妊娠の可能性のある女性の場合は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません
9. 妊娠の可能性のある女性の場合は、受け入れられる避妊方法（つまり、 研究期間中の経口避妊薬、殺精子剤入りコンドーム、殺精子剤入りペッサリー、インプラント、IUD、注射、膣リング、ホルモン皮膚パッチ）

手術中の包含基準:

1. 術前の包含基準をすべて満たし続ける
2. クラスIまたはIIのCDC創傷分類処置を受けており、その結果、カスタマイズ可能な包帯で完全に覆うことができる閉鎖外科的切開が得られている

術前の除外基準:

1. 切開ヘルニア修復術および/または機能的脂肪織切除術の手術時に全身性の細菌または真菌感染症を患っている
2. 切開ヘルニア修復術または機能的脂肪織切除術の手術時に遠隔部位の皮膚感染症がある

3. 術前に以下のCDC創傷分類による処置を受けると評価されている：

   1. クラス III (汚染): 開いた、新鮮な、偶発的な傷、および/または滅菌技術における大きな破損または消化管からの重大な流出

      • また -
   2. クラス IV (不潔感染): 失活した組織が残っている古い外傷、および既存の臨床感染症または臓器穿孔を伴う傷
4. 脇腹領域を超えて広がる横切開またはアヤメ切開があり、手術中に被験者を仰臥位から​​移動させる必要がある
5. 銀、またはアクリル接着剤を含むドレープ素材に対してアレルギーまたは過敏症があることが知られている
6. 過去30日以内に臨床研究に参加したことがある
7. 研究者の意見では、被験者が研究手順に従う能力を損なう臨床的に重大な症状を抱えていると思われる者

術後の除外基準:

1. 術前の除外基準のいずれかを満たすことが判明した

2. CDC の創傷分類は次のように決定されています。

   1. クラス III (汚染): 開いた、新鮮な、偶発的な傷、および/または滅菌技術における大きな破損または消化管からの重大な流出

      • また -
   2. クラス IV (不潔感染): 失活した組織が残っている古い外傷、および既存の臨床感染症または臓器穿孔を伴う傷