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Prevena™ Customizable™ ドレッシングを使用した、切開ヘルニア修復術および/または機能的脂肪織切除術によって生じた閉鎖外科的切開の管理

2024年10月14日 更新者：KCI USA, Inc
この研究の目的は、切開ヘルニア修復術および/または機能的膵臓切除術のための腹部手術を受ける被験者の広範な閉鎖外科的切開の管理におけるカスタマイズ可能の影響を、SOCドレッシングと比較して評価し、被験者が経験するSSC率を大幅に低下させることです。カスタマイズ可能な包帯と SOC の外科的切開包帯の比較。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

術前の包含基準:

  1. 男女問わず18歳以上の成人
  2. 自分自身のインフォームドコンセントを提供できる

  3. 次のことを経験します：

    1. 横切開またはアヤメ切開による機能的膵臓切除術

      • および/または -
    2. 少なくとも20cmの長さの垂直切開と、切開の両側に少なくとも10cmの掘り込みを伴う切開ヘルニア修復術
  4. BMIが30以上
  5. 治験責任医師が判断したとおり、少なくとも3か月間安定した体重を維持している（減量後の患者にのみ適用されます）

  6. 術前に以下のCDC創傷分類による処置を受けると評価されている：

    1. クラス I (クリーン): 炎症が発生しておらず、呼吸器、消化管、生殖器、または感染していない尿路に侵入していない、感染していない手術創

      • また -
    2. クラス II (汚染されていない): 管理された条件下で、異常な汚染がない呼吸器、消化管、生殖器、または感染していない尿路に侵入した手術創。
  7. 予定されているすべての研究訪問に喜んで戻ることができる
  8. 妊娠の可能性のある女性の場合は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません
  9. 妊娠の可能性のある女性の場合は、受け入れられる避妊方法（つまり、 研究期間中の経口避妊薬、殺精子剤入りコンドーム、殺精子剤入りペッサリー、インプラント、IUD、注射、膣リング、ホルモン皮膚パッチ）

手術中の包含基準:

  1. 術前の包含基準をすべて満たし続ける
  2. クラスIまたはIIのCDC創傷分類処置を受けており、その結果、カスタマイズ可能な包帯で完全に覆うことができる閉鎖外科的切開が得られている

術前の除外基準:

  1. 切開ヘルニア修復術および/または機能的脂肪織切除術の手術時に全身性の細菌または真菌感染症を患っている
  2. 切開ヘルニア修復術または機能的脂肪織切除術の手術時に遠隔部位の皮膚感染症がある

  3. 術前に以下のCDC創傷分類による処置を受けると評価されている：

    1. クラス III (汚染): 開いた、新鮮な、偶発的な傷、および/または滅菌技術における大きな破損または消化管からの重大な流出

      • また -
    2. クラス IV (不潔感染): 失活した組織が残っている古い外傷、および既存の臨床感染症または臓器穿孔を伴う傷
  4. 脇腹領域を超えて広がる横切開またはアヤメ切開があり、手術中に被験者を仰臥位から​​移動させる必要がある
  5. 銀、またはアクリル接着剤を含むドレープ素材に対してアレルギーまたは過敏症があることが知られている
  6. 過去30日以内に臨床研究に参加したことがある
  7. 研究者の意見では、被験者が研究手順に従う能力を損なう臨床的に重大な症状を抱えていると思われる者

術後の除外基準:

  1. 術前の除外基準のいずれかを満たすことが判明した

  2. CDC の創傷分類は次のように決定されています。

    1. クラス III (汚染): 開いた、新鮮な、偶発的な傷、および/または滅菌技術における大きな破損または消化管からの重大な流出

      • また -
    2. クラス IV (不潔感染): 失活した組織が残っている古い外傷、および既存の臨床感染症または臓器穿孔を伴う傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
乾燥した滅菌包帯/ガーゼおよびステリストトリップ
デバイス：標準治療の包帯
実験的：カスタマイズ可能
Prevena の ActiV.A.C. を使用したカスタマイズ可能なドレッシング治療ユニット
デバイス：ActiV.A.C.でカスタマイズ可能なドレッシング治療ユニット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位合併症のある参加者の数
時間枠：手術後 30 日以内

手術部位の合併症:

  • 裂開
  • 手術部位感染症（SSI）
手術後 30 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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KCI USA, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2017年7月31日

研究の完了 (実際)

2017年7月31日

試験登録日

最初に提出

2014年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月24日

最初の投稿 (推定)

2014年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月14日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AHS.2012.Customizable.01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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