Prevena™ Customizable™ 드레싱을 사용한 절개 탈장 봉합 및/또는 기능적 지방층 절제술로 인한 폐쇄 수술 절개의 관리

수술 전 포함 기준:

1. 성별에 상관없이 18세 이상의 성인
2. 자신의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

3. 다음을 겪게 됩니다:

   1. 횡단 또는 fleur-de-lis 절개를 통한 기능적 panniculectomy

      • 및/또는 -
   2. 길이가 최소 20cm이고 절개 양쪽에 최소 10cm의 손상이 있는 수직 절개가 있는 절개 탈장 수리
4. BMI 30 이상
5. 연구자가 결정한 바에 따라 최소 3개월 동안 안정적인 체중을 유지함(체중 감소 후 환자에게만 적용됨)

6. 다음과 같은 CDC 상처 분류로 절차를 진행하기 위해 수술 전 평가:

   1. Class I(Clean): 염증이 없고 호흡기, 소화기, 생식기 또는 감염되지 않은 요로로 들어가지 않는 감염되지 않은 수술 상처

      • 또는 -
   2. Class II(깨끗한 오염): 호흡기, 소화기, 생식기 또는 감염되지 않은 요로가 통제된 조건 하에서 비정상적 오염 없이 들어가는 수술 상처
7. 예정된 모든 연구 방문을 위해 돌아올 의지와 능력
8. 가임 여성의 경우 소변 임신 검사에서 음성으로 나와야 합니다.
9. 가임 여성이 수용 가능한 산아제한 방법(예: 경구 피임약, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 다이어프램, 임플란트, IUD, 주사제, 질 고리, 호르몬 피부 패치) 연구 기간 동안

수술 중 포함 기준:

1. 모든 수술 전 포함 기준을 지속적으로 충족
2. Class I 또는 II CDC 상처 분류 절차를 거쳐 맞춤형 드레싱으로 완전히 덮을 수 있는 폐쇄 수술 절개를 초래했습니다.

수술 전 제외 기준:

1. 절개 탈장 복구 및/또는 기능적 지방층 절제술을 위한 수술 시 전신 세균 또는 진균 감염이 있는 경우
2. 절개 탈장 수리 또는 기능적 지방층 절제술을 위한 수술 시 원격 부위 피부 감염이 있는 경우

3. 다음과 같은 CDC 상처 분류로 절차를 진행하기 위해 수술 전 평가:

   1. 클래스 III(오염됨): 열린 상처, 신선하고 우발적인 상처 및/또는 멸균 기술의 주요 파손 또는 위장관의 심한 유출

      • 또는 -
   2. Class IV(Dirty-Infected): 실명된 조직이 남아있는 오래된 외상성 상처 및 기존의 임상적 감염 또는 천공된 내장을 포함하는 상처
4. 옆구리를 넘어 연장되는 가로 절개 또는 백합 문양 절개가 있으며 수술 중 피험자를 누운 자세에서 움직여야 합니다.
5. 은 또는 아크릴 접착제가 포함된 드레이프 재료에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
6. 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여했습니다.
7. 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 상태를 가진 사람

수술 후 제외 기준:

1. 수술 전 제외 기준 중 하나를 충족하는 것으로 확인됨

2. 다음과 같은 CDC 상처 분류가 있는 것으로 결정됨:

   1. 클래스 III(오염됨): 열린 상처, 신선하고 우발적인 상처 및/또는 멸균 기술의 주요 파손 또는 위장관의 심한 유출

      • 또는 -
   2. Class IV(Dirty-Infected): 실명된 조직이 남아있는 오래된 외상성 상처 및 기존의 임상적 감염 또는 천공된 내장을 포함하는 상처