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股関節手術を受けた患者の睡眠構造の同定 (TepSo)

2018年4月17日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
この前向き観察研究の目的は、股関節手術後の睡眠構造の変化と、術後のせん妄および術後の認知機能障害との潜在的な関連性をそれぞれ調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

睡眠研究では、睡眠 (レム睡眠および徐波睡眠) と一般的な記憶および認知機能との関連性が確認されています。 マウスモデルで示されているように、特定の形態の麻酔、特にバルビツレートによる麻酔の後、レム睡眠の量に変化があります。 この研究は、さまざまな種類の麻酔（全身麻酔と脊椎麻酔）を受けている外科患者の睡眠構造の変化と、術後のせん妄および術後の認知機能障害の発症との潜在的な関連性を測定する最初の探索的臨床研究となるように設計されています。 さらに、最近の研究から、外科的介入後のせん妄および認知機能障害の原因となる可能性のある全身性炎症の信頼できるマーカーであると疑われるパラメーターが収集されます。

患者は 2 つのグループに層別化されました: 年齢 (≤ 65 歳; > 65 歳) とベンゾジアゼピン前投薬 (はい/いいえ)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選択的股関節手術（股関節エンドプロテーゼの実装または交換）を受けた患者

説明

包含基準:

  • 50歳以上の男女患者
  • シャリテのキャンパス ヴィルヒョウ クリニクムの麻酔科および集中治療医学科での股関節エンドプロテーゼの介入またはエンドプロテーゼの交換 - University Medicine Berlin

除外基準:

  • 研究内でデータを保存して配布する意欲がない
  • 患者のインフォームドコンセントの欠如
  • -他の前向き介入研究への参加 研究に含める10日前および研究期間中
  • 睡眠障害の診断および治療を受けた患者
  • 精神疾患患者
  • -股関節手術前の過去4週間にそれぞれ腸管と食道の怪我または手術を受けた患者
  • 電極固定材の物質に対するアレルギー
  • 固定する電極の領域の皮膚病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
選択的股関節手術を受けた患者
-選択的な股関節手術（股関節エンドプロテーゼの実装または交換）を受けた患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急速眼球運動睡眠の有病率の変化
時間枠：最長36時間

術後 1 日目の翌日の夜と比較した術前夜の急速眼球運動 (REM) 睡眠の有病率の変化。これには、手術後の日中の潜在的な代償睡眠が含まれます。

睡眠構造は、モバイル ポリソムノグラフィー用の Somnoscreen デバイスを使用して合計 36 時間測定されます (術前の夜に開始し、術後 2 日目の朝に終了します)。
最長36時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数
時間枠：施術後90日まで
ISIは、自己評価アンケートによって評価されます
施術後90日まで
栄養失調
時間枠：施術後90日まで
栄養失調スクリーニングツール
施術後90日まで
エプスワース眠気尺度
時間枠：施術後90日まで
ESSは自己評価アンケートによって評価されます
施術後90日まで
術後認知機能障害
時間枠：施術後90日まで
術後認知機能障害は、退院時および術後90日目に測定されます。
施術後90日まで
麻酔深度
時間枠：手術時
麻酔の深さは、進行性脳波検査および筋電図検査 (EEG/EMG) -データ (SedLine®) によって測定されます。
手術時
オピオイドの必要量
時間枠：参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
術後の痛みは、数値評価尺度 - 可視化 (NRS-V)、顔の痛みの尺度 - 改訂版 (FPS-R)、行動の痛みの尺度 (BPS)、または挿管されていない場合の行動の痛みの尺度 (BPS-NI) によって測定されます。
参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
入院期間
時間枠：参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
痛み
時間枠：参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
術後の痛みは、数値評価尺度 - 可視化 (NRS-V)、顔の痛みの尺度 - 改訂版 (FPS-R)、行動の痛みの尺度 (BPS)、または挿管されていない場合の行動の痛みの尺度 (BPS-NI) によって測定されます。
参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体自己抗体
時間枠：施術後90日まで
血清および脳脊髄液中のNMDA受容体自己抗体の同定;手術当日、入院最終日、90日後に採血を行います。 ご希望の酒類は、手術当日に採取いたします（脊椎麻酔患者のみ）。
施術後90日まで
炎症パラメータ
時間枠：参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
拡張血球分画による炎症パラメーターの評価 (Sysmex) ;要求された血液サンプルは、手術前日、介入日、翌日、および入院の最終日に収集されます。
参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
血行動態パラメータ
時間枠：手術時
血行動態変数は、麻酔モニターと食道ドップラー モニターによって評価されます。
手術時
急速眼球運動睡眠の有病率の変化
時間枠：最大24時間
手術前の夜と比較した、手術中/夜のレム睡眠。 睡眠構造は、モバイル ポリソムノグラフィー用の Somnoscreen デバイスを使用して合計 24 時間測定されます。
最大24時間
徐波睡眠の有病率の変化 (非急速眼球運動の段階 3 - 睡眠)
時間枠：最大24時間
手術前の夜と比較して、手術中/夜の徐波睡眠。 睡眠構造は、モバイル ポリソムノグラフィー用の Somnoscreen デバイスを使用して合計 24 時間測定されます。
最大24時間
徐波睡眠の有病率の変化 (非急速眼球運動の段階 3 - 睡眠)
時間枠：最長36時間

術後 1 日目の翌日の夜と比較した、術前夜の徐波睡眠の有病率の変化。これには、手術後の日中の潜在的な代償睡眠が含まれます。

睡眠構造は、モバイル ポリソムノグラフィー用の Somnoscreen デバイスを使用して合計 36 時間測定されます (術前の夜に開始し、術後 2 日目の朝に終了します)。
最長36時間
術後合併症
時間枠：参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
せん妄の重症度を含む
参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
輸血の要件
時間枠：参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
術中および術後のカテコールアミン投与
時間枠：参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
術後せん妄の重症度
時間枠：最長36時間
せん妄スクリーニングは、術前、術後1時間、手術日の夕方、および翌朝に、錯乱評価法（CAM）のスコアリング装置を使用して、集中治療室（CAM-ICU）での錯乱評価法によって、または看護師によって実施されます。せん妄スクリーニングスケール（Nu-DESC）
最長36時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタロプロテイナーゼの組織阻害剤
時間枠：脊椎麻酔時
液体サンプルからのメタロプロテイナーゼ (MMP-2 および MMP-9) (脊椎麻酔患者のみ)。
脊椎麻酔時
メタロプロテイナーゼ
時間枠：脊椎麻酔時
液体サンプルからのメタロプロテイナーゼ (MMP-2 および MMP-9) (脊椎麻酔患者のみ)。
脊椎麻酔時
ASA（身体状態分類システム）の状態
時間枠：捜査開始当初
捜査開始当初
ベンゾジアゼピン前投薬
時間枠：捜査開始当初
捜査開始当初

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TepSo

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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