Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af søvnarkitekturen hos patienter med hoftekirurgi (TepSo)

17. april 2018 opdateret af: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Formålet med dette prospektive observationsstudie er at undersøge ændringerne i søvnarkitekturen efter en hofteoperation og dens potentielle sammenhæng med henholdsvis postoperativt delirium og postoperative kognitive dysfunktioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Søvnforskning har bekræftet sammenhængen mellem søvn (REM-søvn og langsom-bølgesøvn) med hukommelse og kognitiv funktion generelt. Der er ændringer i mængden af ​​REM-søvn efter visse former for anæstesi, især med barbiturat, som vist i musemodellen. Denne undersøgelse er designet til at være den første eksplorative kliniske undersøgelse til at måle ændringer i søvnarkitektur hos kirurgiske patienter, der gennemgår forskellige typer anæstesi (generel anæstesi og spinal anæstesi) og dets potentielle associationer med udviklingen af ​​postoperativt delirium og postoperativ kognitiv dysfunktion. Derudover vil der blive indsamlet parametre, som fra nyere forskning mistænkes for at være pålidelige markører for systemisk inflammation, der kan forklare delirium og kognitiv dysfunktion efter kirurgiske indgreb.

Patienterne blev stratificeret i to grupper: alder (≤ 65 år; > 65 år) og benzodiazepinpræmedicinering (ja/nej).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med elektiv hoftekirurgi (implementering eller udskiftning af hofteledsendoprotese)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 50 år og derover
  • Intervention til hofteledsendoprotese eller udskiftning af endoprotese ved Institut for Anæstesiologi og Intensivmedicin, Campus Virchow-Klinikum, Charité - Universitetsmedicin Berlin

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje til at gemme og udlevere data inden for undersøgelsen
  • Manglende informeret samtykke fra patienten
  • Deltagelse i anden prospektiv interventionsundersøgelse 10 dage før undersøgelsens inklusion og i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter med diagnosticerede og behandlede søvnforstyrrelser
  • Patienter med psykiatriske sygdomme
  • Patienter med skader eller operationer i henholdsvis tarmkanalen og spiserøret inden for de sidste fire uger før hofteoperationen
  • Allergi over for ethvert stof i elektrodefastgørelsesmaterialet
  • Dermatoser i området af elektroderne, der skal fikseres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med elektiv hofteoperation
Patienter med elektiv hoftekirurgi (implementering eller udskiftning af hofteledsendoproteser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forekomsten af ​​hurtig øjenbevægelsessøvn
Tidsramme: Op til 36 timer

Ændringer i forekomsten af ​​hurtige øjenbevægelser (REM) søvn i den præoperative nat sammenlignet med natten efter den første postoperative dag, inklusive potentielt kompenserende søvn i dagtimerne efter operationen.

Søvnarkitekturen vil blive målt med Somnoscreen-enheden til mobil polysomnografi i en samlet tidsperiode på 36 timer (begyndende om den præoperative aften, som afsluttes om morgenen den anden postoperative dag).
Op til 36 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
ISI vil blive vurderet ved hjælp af selvevalueringsspørgeskema
Op til 90 dage efter operationen
Fejlernæring
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Værktøjer til screening af underernæring
Op til 90 dage efter operationen
Epsworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
ESS vil blive vurderet ved hjælp af selvevalueringsspørgeskema
Op til 90 dage efter operationen
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Postoperativ kognitiv dysfunktion vil blive målt ved hospitalsudskrivning og på den 90. postoperative dag.
Op til 90 dage efter operationen
Dybde af anæstesi
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Dybde af anæstesi vil blive målt ved processiv elektroencefalografi og elektromyografi (EEG/EMG)-data (SedLine®)
På tidspunktet for operationen
Opioidkrav
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til hospitalsophold i forventet gennemsnit på 7 dage
Postoperativ smerte vil blive målt efter Numeric Rating Scale - Visualized (NRS-V), Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), Behavioural Pain Scale (BPS) eller Behavioural Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI)
Deltagerne vil blive fulgt op til hospitalsophold i forventet gennemsnit på 7 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til hospitalsophold i forventet gennemsnit på 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt op til hospitalsophold i forventet gennemsnit på 7 dage
Smerte
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til hospitalsophold i forventet gennemsnit på 7 dage
Postoperativ smerte vil blive målt efter Numeric Rating Scale - Visualized (NRS-V), Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), Behavioural Pain Scale (BPS) eller Behavioural Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI)
Deltagerne vil blive fulgt op til hospitalsophold i forventet gennemsnit på 7 dage
N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptor autologe antistoffer
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Identifikation af NMDA-receptor autologe antistoffer i blodserum og cerebrospinalvæske; de ønskede blodprøver vil blive udtaget på operationsdagen, på den sidste dag af indlæggelsen og efter 90 dage. De ønskede spiritusprøver vil blive indsamlet på operationsdagen (kun hos patienter med spinal anæstesi).
Op til 90 dage efter operationen
Inflammationsparametre
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til hospitalsophold i forventet gennemsnit på 7 dage
Vurdering af inflammationsparametre ved hjælp af udvidet differentielt blodtal (Sysmex) ; de ønskede blodprøver vil blive indsamlet på den præoperative dag, på dagen for indgrebet, den følgende dag og på den sidste dag af indlæggelsen
Deltagerne vil blive fulgt op til hospitalsophold i forventet gennemsnit på 7 dage
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Hæmodynamiske variabler vurderes af anæstesimonitoren og esophageal Doppler Monitor
På tidspunktet for operationen
Ændringer i forekomsten af ​​hurtig øjenbevægelsessøvn
Tidsramme: Op til 24 timer
REM-Søvn ved operation dag/nat i forhold til præoperativ nat. Søvnarkitekturen vil blive målt med Somnoscreen-enheden til mobil polysomnografi i en samlet tidsperiode på 24 timer.
Op til 24 timer
Ændringer i forekomsten af ​​slow-wave-søvn (stadion 3 med ikke-hurtige øjenbevægelser-søvn)
Tidsramme: Op til 24 timer
Langsom bølgesøvn ved operation dag/nat sammenlignet med præoperativ nat. Søvnarkitekturen vil blive målt med Somnoscreen-enheden til mobil polysomnografi i en samlet tidsperiode på 24 timer.
Op til 24 timer
Ændringer i forekomsten af ​​slow-wave-søvn (stadion 3 med ikke-hurtige øjenbevægelser-søvn)
Tidsramme: Op til 36 timer

Ændringer i forekomsten af ​​slow-wave søvn i den præoperative nat sammenlignet med natten efter den første postoperative dag, inklusive potentielt kompenserende søvn i dagtimerne efter operationen.

Søvnarkitekturen vil blive målt med Somnoscreen-enheden til mobil polysomnografi i en samlet tidsperiode på 36 timer (begyndende om den præoperative aften, som afsluttes om morgenen den anden postoperative dag).
Op til 36 timer
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til hospitalsophold i forventet gennemsnit på 7 dage
Herunder sværhedsgraden af ​​delirium
Deltagerne vil blive fulgt op til hospitalsophold i forventet gennemsnit på 7 dage
Transfusionskrav
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til hospitalsophold i forventet gennemsnit på 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt op til hospitalsophold i forventet gennemsnit på 7 dage
Katekolamin administration intra- og postoperativt
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til hospitalsophold i forventet gennemsnit på 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt op til hospitalsophold i forventet gennemsnit på 7 dage
Sværhedsgraden af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 36 timer
Deliriumscreening vil blive udført præoperativt, en time postoperativt, om aftenen på operationsdagen og den følgende morgen med scoringsanordningerne for konfusionsvurderingsmetoden (CAM), ved konfusionsvurderingsmetoden på intensivafdelingen (CAM-ICU) eller af sygeplejersken Delirium Screening Scale (Nu-DESC)
Op til 36 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsinhibitor af metalloproteinaser
Tidsramme: På tidspunktet for spinal anæstesi
Metalloproteinaser (MMP-2 og MMP-9) fra spiritusprøver (kun hos patienter med spinal anæstesi).
På tidspunktet for spinal anæstesi
Metalloproteinaser
Tidsramme: På tidspunktet for spinal anæstesi
Metalloproteinaser (MMP-2 og MMP-9) fra spiritusprøver (kun hos patienter med spinal anæstesi).
På tidspunktet for spinal anæstesi
ASA (physical status classification system) status
Tidsramme: I begyndelsen af ​​efterforskningen
I begyndelsen af ​​efterforskningen
Benzodiazepin præmedicinering
Tidsramme: I begyndelsen af ​​efterforskningen
I begyndelsen af ​​efterforskningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TepSo

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger