股関節手術を受けた患者の睡眠構造の同定 (TepSo)
2018年4月17日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
この前向き観察研究の目的は、股関節手術後の睡眠構造の変化と、術後のせん妄および術後の認知機能障害との潜在的な関連性をそれぞれ調査することです。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
睡眠研究では、睡眠 (レム睡眠および徐波睡眠) と一般的な記憶および認知機能との関連性が確認されています。 マウスモデルで示されているように、特定の形態の麻酔、特にバルビツレートによる麻酔の後、レム睡眠の量に変化があります。 この研究は、さまざまな種類の麻酔（全身麻酔と脊椎麻酔）を受けている外科患者の睡眠構造の変化と、術後のせん妄および術後の認知機能障害の発症との潜在的な関連性を測定する最初の探索的臨床研究となるように設計されています。 さらに、最近の研究から、外科的介入後のせん妄および認知機能障害の原因となる可能性のある全身性炎症の信頼できるマーカーであると疑われるパラメーターが収集されます。
患者は 2 つのグループに層別化されました: 年齢 (≤ 65 歳; > 65 歳) とベンゾジアゼピン前投薬 (はい/いいえ)。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択的股関節手術（股関節エンドプロテーゼの実装または交換）を受けた患者
説明
包含基準:
- 50歳以上の男女患者
- シャリテのキャンパス ヴィルヒョウ クリニクムの麻酔科および集中治療医学科での股関節エンドプロテーゼの介入またはエンドプロテーゼの交換 - University Medicine Berlin
除外基準:
- 研究内でデータを保存して配布する意欲がない
- 患者のインフォームドコンセントの欠如
- -他の前向き介入研究への参加 研究に含める10日前および研究期間中
- 睡眠障害の診断および治療を受けた患者
- 精神疾患患者
- -股関節手術前の過去4週間にそれぞれ腸管と食道の怪我または手術を受けた患者
- 電極固定材の物質に対するアレルギー
- 固定する電極の領域の皮膚病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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選択的股関節手術を受けた患者
-選択的な股関節手術（股関節エンドプロテーゼの実装または交換）を受けた患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急速眼球運動睡眠の有病率の変化
時間枠：最長36時間
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術後 1 日目の翌日の夜と比較した術前夜の急速眼球運動 (REM) 睡眠の有病率の変化。これには、手術後の日中の潜在的な代償睡眠が含まれます。 睡眠構造は、モバイル ポリソムノグラフィー用の Somnoscreen デバイスを使用して合計 36 時間測定されます (術前の夜に開始し、術後 2 日目の朝に終了します)。 |
最長36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠：施術後90日まで
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ISIは、自己評価アンケートによって評価されます
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施術後90日まで
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栄養失調
時間枠：施術後90日まで
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栄養失調スクリーニングツール
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施術後90日まで
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エプスワース眠気尺度
時間枠：施術後90日まで
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ESSは自己評価アンケートによって評価されます
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施術後90日まで
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術後認知機能障害
時間枠：施術後90日まで
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術後認知機能障害は、退院時および術後90日目に測定されます。
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施術後90日まで
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麻酔深度
時間枠：手術時
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麻酔の深さは、進行性脳波検査および筋電図検査 (EEG/EMG) -データ (SedLine®) によって測定されます。
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手術時
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オピオイドの必要量
時間枠：参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
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術後の痛みは、数値評価尺度 - 可視化 (NRS-V)、顔の痛みの尺度 - 改訂版 (FPS-R)、行動の痛みの尺度 (BPS)、または挿管されていない場合の行動の痛みの尺度 (BPS-NI) によって測定されます。
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参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
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入院期間
時間枠：参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
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参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
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痛み
時間枠：参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
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術後の痛みは、数値評価尺度 - 可視化 (NRS-V)、顔の痛みの尺度 - 改訂版 (FPS-R)、行動の痛みの尺度 (BPS)、または挿管されていない場合の行動の痛みの尺度 (BPS-NI) によって測定されます。
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参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
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N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体自己抗体
時間枠：施術後90日まで
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血清および脳脊髄液中のNMDA受容体自己抗体の同定;手術当日、入院最終日、90日後に採血を行います。
ご希望の酒類は、手術当日に採取いたします（脊椎麻酔患者のみ）。
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施術後90日まで
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炎症パラメータ
時間枠：参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
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拡張血球分画による炎症パラメーターの評価 (Sysmex) ;要求された血液サンプルは、手術前日、介入日、翌日、および入院の最終日に収集されます。
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参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
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血行動態パラメータ
時間枠：手術時
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血行動態変数は、麻酔モニターと食道ドップラー モニターによって評価されます。
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手術時
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急速眼球運動睡眠の有病率の変化
時間枠：最大24時間
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手術前の夜と比較した、手術中/夜のレム睡眠。
睡眠構造は、モバイル ポリソムノグラフィー用の Somnoscreen デバイスを使用して合計 24 時間測定されます。
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最大24時間
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徐波睡眠の有病率の変化 (非急速眼球運動の段階 3 - 睡眠)
時間枠：最大24時間
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手術前の夜と比較して、手術中/夜の徐波睡眠。
睡眠構造は、モバイル ポリソムノグラフィー用の Somnoscreen デバイスを使用して合計 24 時間測定されます。
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最大24時間
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徐波睡眠の有病率の変化 (非急速眼球運動の段階 3 - 睡眠)
時間枠：最長36時間
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術後 1 日目の翌日の夜と比較した、術前夜の徐波睡眠の有病率の変化。これには、手術後の日中の潜在的な代償睡眠が含まれます。 睡眠構造は、モバイル ポリソムノグラフィー用の Somnoscreen デバイスを使用して合計 36 時間測定されます (術前の夜に開始し、術後 2 日目の朝に終了します)。 |
最長36時間
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術後合併症
時間枠：参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
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せん妄の重症度を含む
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参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
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輸血の要件
時間枠：参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
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参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
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術中および術後のカテコールアミン投与
時間枠：参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
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参加者は、予想平均7日間の入院のためにフォローアップされます
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術後せん妄の重症度
時間枠：最長36時間
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せん妄スクリーニングは、術前、術後1時間、手術日の夕方、および翌朝に、錯乱評価法（CAM）のスコアリング装置を使用して、集中治療室（CAM-ICU）での錯乱評価法によって、または看護師によって実施されます。せん妄スクリーニングスケール（Nu-DESC）
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最長36時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタロプロテイナーゼの組織阻害剤
時間枠：脊椎麻酔時
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液体サンプルからのメタロプロテイナーゼ (MMP-2 および MMP-9) (脊椎麻酔患者のみ)。
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脊椎麻酔時
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メタロプロテイナーゼ
時間枠：脊椎麻酔時
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液体サンプルからのメタロプロテイナーゼ (MMP-2 および MMP-9) (脊椎麻酔患者のみ)。
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脊椎麻酔時
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ASA（身体状態分類システム）の状態
時間枠：捜査開始当初
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捜査開始当初
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ベンゾジアゼピン前投薬
時間枠：捜査開始当初
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捜査開始当初
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2019年2月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TepSo
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