ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）における胸椎傍脊椎遮断 (VATS)
2017年8月2日 更新者：Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof、Istanbul University
ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）後の急性および慢性疼痛に対する胸椎傍脊椎遮断の効果 - ランダム化臨床試験
ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) には、術後の重度の急性痛が含まれており、これは慢性痛の予測因子でもあります。
この研究では、研究者らは、VATSを受けている患者の慢性疼痛の予防に対する胸部脊椎傍ブロック（TPVB）と静脈内患者管理鎮痛（PCA）の術後効果を比較することを目的としている。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）では、トロカール部位の組織損傷、肋間神経損傷、および関連する炎症反応により、重大な術後の急性および慢性疼痛が発生します。 術後初期の痛みのコントロールが不十分であると、通常、慢性的な痛みを引き起こし、患者の理学療法、可動性、日常生活機能にも影響を及ぼします。
この研究における私たちの仮説は、「胸椎傍脊椎ブロック（TPVB）は、全身性鎮痛と比較して、VATS後の急性および慢性疼痛のコントロールの改善に関連している」というものです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
60
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ASA I-III GA のもとでビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) を受ける患者
除外基準:
PCA および/または疼痛スケールの使用説明を理解することが難しい患者 局所麻酔が禁忌の患者 重度の神経障害、精神障害、または認知障害のある患者 薬物乱用または慢性オピオイド使用の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：患者管理鎮痛法 (IV PCA)
術後の静脈内 (IV) モルヒネ PCA が急性疼痛制御に使用されています: 基礎注入: 0.3 mg/kg/h ボーラス: 1 mg、ロックアウト時間: 20 分、4 時間制限: 10-12.5 mg
|
術後 48 時間は、IV モルヒネ患者管理鎮痛法 (PCA) が使用されます。
基礎注入: 0.3 mg/kg/h、ボーラス: 1 mg、ロックアウト時間: 20 分、4 時間制限: 10-12.5 mg
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：胸椎傍ブロック (TPVB)
T4 から T8 までの 4 レベルで術前胸椎傍脊椎ブロック (TPVB) が実行されており、合計 20 mL のブピバカイン 0.5% が注入されます (ランドマーク技術を使用してレベルごとに 5 mL)。
|
胸椎傍脊椎ブロック (TPVB) は、ランドマーク技術を使用して、T4 と T8 の間の脊椎傍腔の 4 つの連続レベルに 0.5% ブピバカイン 5 mL を注射することによって実行されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時および可動時の術後の慢性疼痛スコア (VAS)
時間枠：最長6ヶ月
|
慢性疼痛のフォローアップ
|
最長6ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後のバイタルサイン
時間枠：0～48時間
|
術後早期の血行動態追跡調査
|
0～48時間
|
|
術後の安静時および咳/運動時の急性の痛み
時間枠：0～48時間
|
術後の急性疼痛スコア（VAS）の追跡調査
|
0～48時間
|
|
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) および制吐薬の必要性
時間枠：0～48時間
|
術後の急性PONVおよび制吐剤使用の追跡調査
|
0～48時間
|
|
術後のモルヒネ摂取
時間枠：0～48時間
|
グループ 1 の術後 IV PCA モルヒネ消費量およびグループ 2 のレスキュー鎮痛薬としての IV モルヒネ消費量
|
0～48時間
|
|
最初の鎮痛剤を投与するまでの時間
時間枠：0～48時間
|
グループ 1 の術後の最初の鎮痛剤 IV PCA モルヒネ要求時間およびグループ 2 の最初のレスキュー鎮痛剤 IV モルヒネ時間
|
0～48時間
|
|
術後の最初の経口摂取、鼓腸、排便、動員時間
時間枠：0～48時間
|
術後の最初の経口摂取、鼓腸、排便、動員時間
|
0～48時間
|
|
術後の退院日と時間
時間枠：参加者は入院期間中追跡されており、平均1週間が予想されます
|
術後の退院日と時間
|
参加者は入院期間中追跡されており、平均1週間が予想されます
|
|
術後長期（1、3、6ヶ月）の鎮痛、睡眠の質、快適さのフォローアップ
時間枠：最長6ヶ月
|
術後長期（1、3、6か月）の鎮痛、睡眠の質、快適さの電話によるフォローアップ
|
最長6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Mert N Senturk, Prof、MD, Prof
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月2日
最終確認日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 46143867-1035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。