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Bloqueio paravertebral torácico em cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) (VATS)

2 de agosto de 2017 atualizado por: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University

Efeitos do bloqueio paravertebral torácico na dor aguda e crônica após cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) - um ensaio clínico randomizado

As cirurgias toracoscópicas videoassistidas (VATS) incluem dor aguda pós-operatória intensa, que também é um preditor de dor crônica. Neste estudo, os investigadores pretendem comparar os efeitos pós-operatórios do bloqueio paravertebral torácico (TPVB) e da analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) na prevenção da dor crônica de pacientes submetidos à VATS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As cirurgias toracoscópicas assistidas por vídeo (VATS) incluem dor aguda e crônica pós-operatória significativa devido a danos nos tecidos do trocarte, lesões nos nervos intercostais e respostas inflamatórias relacionadas. A dor mal controlada no pós-operatório imediato geralmente causa dor crônica e também afeta a fisioterapia, a mobilização e a função diária do paciente.

Nossa hipótese neste estudo é que o bloqueio paravertebral torácico (TPVB) está associado a uma melhora no controle da dor aguda e crônica após VATS em comparação com a analgesia sistêmica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes ASA I-III submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) sob GA

Critério de exclusão:

Pacientes com dificuldade de compreensão das instruções de uso do PCA e/ou escalas de dor Pacientes com contraindicação para anestesia regional Pacientes com distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou cognitivos significativos História de abuso de substâncias ou uso crônico de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Analgesia controlada pelo paciente (IV PCA)
A morfina intravenosa (IV) pós-operatória está sendo usada para controle da dor aguda: Infusão basal: 0,3 mg/kg/h Bolus: 1 mg, Tempo de bloqueio: 20 min, limite de 4 h: 10-12,5 mg
Medicamento: Analgesia controlada pelo paciente (IV PCA)
A analgesia controlada pelo paciente (ACP) com morfina IV está sendo utilizada no pós-operatório por 48 horas. Infusão basal: 0,3 mg/kg/h, Bolus: 1 mg, Tempo de bloqueio: 20 min, limite de 4 h: 10-12,5 mg
Outros nomes:
  • Morfina
Comparador Ativo: Bloqueio Paravertebral Torácico (TPVB)
Está sendo realizado bloqueio paravertebral torácico (BPT) pré-operatório em 4 níveis de T4 a T8 e depositado um total de 20 mL de Bupivacaína 0,5% (5 mL por nível pela técnica de referência)
Medicamento: Bloqueio paravertebral torácico (TPVB)
O bloqueio paravertebral torácico (TPVB) está sendo realizado injetando 5 mL de Bupivacaína 0,5% em 4 níveis consecutivos de espaços paravertebrais entre T4 e T8 usando a técnica de referência
Outros nomes:
  • Bupivacaina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor crônica pós-operatória (VAS) em repouso e durante a mobilização
Prazo: Até 6 meses
Acompanhamento de dor crônica
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais vitais pós-operatórios
Prazo: 0-48 horas
Acompanhamento hemodinâmico pós-operatório precoce
0-48 horas
Dor aguda pós-operatória em repouso e durante a tosse/mobilização
Prazo: 0-48 horas
Acompanhamento pós-operatório do escore de dor aguda (VAS)
0-48 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e requisitos antieméticos
Prazo: 0-48 horas
Acompanhamento pós-operatório de NVPO aguda e uso de antieméticos
0-48 horas
Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: 0-48 horas
Consumo de morfina PCA IV no pós-operatório para o Grupo 1 e consumo de morfina IV para o Grupo 2 como analgésico de resgate
0-48 horas
Tempo para o primeiro analgésico
Prazo: 0-48 horas
Tempo de demanda do primeiro analgésico IV PCA no pós-operatório para o Grupo 1 e primeiro tempo de morfina IV analgésico de resgate para o Grupo 2
0-48 horas
Primeira ingestão oral pós-operatória, flatulência, defecação, tempos de mobilização
Prazo: 0-48 horas
Primeira ingestão oral pós-operatória, flatulência, defecação, tempos de mobilização
0-48 horas
Dia e hora da alta hospitalar pós-operatória
Prazo: Os participantes estão sendo acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
Dia e hora da alta hospitalar pós-operatória
Os participantes estão sendo acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
Pós-operatório longo prazo (1º, 3º e 6º meses) analgésico, qualidade do sono e acompanhamento de conforto
Prazo: Até 6 meses
Pós-operatório longo prazo (1º, 3º e 6º meses) analgésico, qualidade do sono e acompanhamento de conforto com ligação telefônica
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mert N Senturk, Prof, MD, Prof

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 46143867-1035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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