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分化型甲状腺がんおよび骨粗鬆症を患う閉経後女性における 99Tc-MDP

2021年11月16日 更新者：Chao Ma、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

超生理学的用量の甲状腺ホルモンで治療された分化型甲状腺がんおよび骨粗鬆症の閉経後女性における99Tc-MDPとフォサマックスの前向き試験

分化型甲状腺がん（DTC）を患い、抑制用量のレボチロキシン（L-T4）を服用している閉経後の女性は、骨量減少が加速し、骨粗鬆症のリスクが増加すると考えられています。 したがって、研究者らは、TSH抑制下にあるDTCおよび骨粗鬆症を有する閉経後の女性における99Tc-MDP、アレンドロン酸ナトリウムの効果を調査しようと試みている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

分化型甲状腺がん (DTC) は、最も一般的な内分泌悪性腫瘍の 1 つとなっています。 米国甲状腺協会（ATA）と中国甲状腺協会（CTA）によると、DTC患者のほとんどは甲状腺全摘、またはほぼ全摘、放射性ヨウ素除去、TSH（甲状腺刺激ホルモン）抑制を受けている。 骨粗鬆症（OS）と骨折は、DTC 患者における重要な併存疾患であり、生活の質（QOL）と生存に悪影響を与える可能性があります。 DTC における骨格脆弱性の主な決定要因は、TSH の抑制です。 TSH抑制療法を受けているDTCを患っている閉経後の女性は、OSに対してより脆弱です。テクネチウム-99 メチレンジホスホネート (99Tc-MDP) は、99mTc-MDP (骨シンチグラフィーに使用される) の崩壊生成物であり、中国では関節リウマチ (RA)、強直性脊椎炎 (AS) などの疾患に使用されている新規ビスホスホネートです。距骨の骨軟骨病変など しかし、二リン酸塩の一種であるため、TSH 抑制下の DTC に対する抗 OS 効果についてはほとんど注目されていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
142

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Nuclear Medicine Xinhua Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

(1) 病理学的に乳頭癌または濾胞癌を含む DTC と診断された。 (2) 彼らは甲状腺のほぼ全摘術と放射性ヨウ素治療を受けました。 (3) TSH 抑制は研究の少なくとも 1 年前に行われるべきである。 (4) 腰椎および/または股関節の骨塩密度 (BMD) は、ベースライン、6 か月 (分) および/または 12 分後の追跡時に二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって検査されました。 5) 骨粗鬆症の診断は、腰椎または股関節での T スコア ≤ -2.5 SD でした。

除外基準:

  1. TSH抑制治療前に骨粗鬆症の薬を服用している患者。
  2. 続発性骨粗鬆症。
  3. 重度の肝臓または腎臓疾患。
  4. 骨髄抑制。
  5. 消化器疾患;
  6. 免疫抑制剤、エストロゲンまたはエストロゲン受容体モジュレーターの長期使用。 この研究は、病院研究倫理の治験審査委員会によって承認されました。 すべての患者は治療について十分に理解しており、臨床試験に参加することに同意しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：99Tc-MDP
15mgの99Tc-MDPを10週間にわたって週に2回、その後8週間にわたって週に1回、22週間にわたって2週間ごと、そしてさらに3分間にわたって毎月静脈内投与した。
薬：99Tc-MDP
99Tc-MDP、H20000218
他の名前：
  • ユンケ、テクネチウム [99Tc] メチレンジホスホネート
アクティブコンパレータ：フォサマックス
12か月間毎週70mgを経口投与します。
薬：フォサマックス
H20080172
他の名前：
  • アレンドロン酸ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰部と股関節の骨ミネラル密度の変化率
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
二重エネルギーX線吸収測定による腰部と股関節の骨塩密度の変化率
ベースライン、6 か月、および 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨代謝マーカー
時間枠：ベースラインと12か月
I 型コラーゲンの C-テロペプチド (CTX)、I 型 N-プロコラーゲン末端プロペプチド (PINP) を含む骨代謝回転マーカー
ベースラインと12か月
36 項目の短い形式の健康状態調査アンケートによる健康関連の生活の質 (0-100)
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月

健康関連の生活の質は、36 項目の短い形式の健康状態調査アンケート (SF-36) によって測定されました。 最小値と最大値はそれぞれ 0 と 100 でした。 スコアが高いほど、より良い結果が得られることを意味します。

アンケートには、身体機能、身体的役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的役割の制限、および精神的健康の 8 つの健康状態の下位尺度に分類できる 36 項目が含まれています。 標準化された身体的コンポーネントの概要と標準化された精神的コンポーネントのスコアが計算されました。 身体的要素の概要と精神的要素の概要は、スウェーデンの参照集団からの偏差を表します。 スコアが高いほど、より良い結果が得られることを意味します。
ベースライン、6 か月、および 12 か月
副作用
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
一時的な発疹や静脈炎、胃腸反応。
6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chao Ma, MD、Shanghai 10th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SanghaiXinhua

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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