99Tc-MDP en mujeres posmenopáusicas con cáncer diferenciado de tiroides y osteoporosis
16 de noviembre de 2021 actualizado por: Chao Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ensayo prospectivo de 99Tc-MDP y Fosamax en mujeres posmenopáusicas con cáncer diferenciado de tiroides y osteoporosis tratadas con dosis suprafisiológicas de hormona tiroidea
Se cree que las mujeres posmenopáusicas con cáncer de tiroides diferenciado (DTC) que toman dosis supresoras de levotiroxina (L-T4) tienen una pérdida ósea acelerada y un mayor riesgo de osteoporosis.
Por lo tanto, los investigadores intentan investigar los efectos del 99Tc-MDP, alendronato de sodio en mujeres posmenopáusicas con DTC bajo supresión de TSH y osteoporosis.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer diferenciado de tiroides (CDT) se ha convertido en una de las neoplasias malignas endocrinas más frecuentes.
Según la American Thyroid Association (ATA) y la Chinese Thyroid Association (CTA), la mayoría de los pacientes con DTC se someten a tiroidectomía total o casi total, ablación con yodo radioactivo y supresión de TSH (hormona estimulante de la tiroides).
La osteoporosis (OS) y las fracturas son comorbilidades importantes en pacientes con CDT, con un impacto negativo potencial en la calidad de vida (QOL) y la supervivencia.
El principal determinante de la fragilidad esquelética en DTC es la supresión de TSH.
Las mujeres posmenopáusicas con DTC bajo terapia de supresión de TSH son más vulnerables a OS. El tecnecio-99 metileno difosfonato (99Tc-MDP) es un producto de descomposición del 99mTc-MDP (utilizado para gammagrafía ósea) y un nuevo bisfosfonato, que se ha utilizado en China para enfermedades como la artritis reumatoide (AR), la espondilitis anquilosante (AS) y lesiones osteocondrales del astrágalo, etc.
Sin embargo, como miembro de los bifosfatos, se ha prestado poca atención a su efecto anti-OS para DTC bajo supresión de TSH.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
142
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Nuclear Medicine Xinhua Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Fueron diagnosticados patológicamente con DTC, incluido el carcinoma papilar o folicular. (2) Recibieron una tiroidectomía casi total y tratamiento con yodo radiactivo. (3) La supresión de TSH debe ser al menos un año antes del estudio. (4) La densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar y/o la cadera se analizó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio, a los 6 meses (m) y/o a los 12 m de seguimiento. 5) El diagnóstico de osteoporosis fue T-score ≤-2.5 SD en la columna lumbar o cadera.
Criterio de exclusión:
- pacientes que toman medicamentos para la osteoporosis antes del tratamiento de supresión de TSH;
- osteoporosis secundaria;
- enfermedad hepática o renal grave;
- mielosupresión;
- enfermedad digestiva;
- uso a largo plazo de agentes inmunosupresores, estrógenos o moduladores de los receptores de estrógenos. Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Ética en Investigación Hospitalaria. Todos los pacientes estaban plenamente familiarizados con su tratamiento y dieron su consentimiento para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: 99Tc-MDP
Se administraron 15 mg de 99Tc-MDP por vía intravenosa dos veces por semana durante 10 semanas, luego una vez por semana durante 8 semanas, cada dos semanas durante 22 semanas y mensualmente durante otros 3 meses.
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99Tc-MDP, H20000218
Otros nombres:
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Comparador activo: Fosamax
70 mg po cada semana durante 12 meses.
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H20080172
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual de la densidad mineral ósea en la región lumbar y la cadera
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio porcentual de la densidad mineral ósea en la región lumbar y la cadera mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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línea de base, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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marcadores de recambio óseo que incluyen telopéptidos C de colágeno tipo I (CTX), propéptido terminal N-procolágeno tipo I (PINP)
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línea de base y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud según el cuestionario de encuesta de estado de salud de formato corto de 36 ítems (0-100)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se midió mediante el cuestionario de Encuesta de estado de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36). Los valores mínimo y máximo fueron 0 y 100, respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. El cuestionario incluye 36 ítems que se pueden clasificar en las siguientes ocho subescalas del estado de salud: Funcionamiento físico, Limitaciones del rol físico, Dolor corporal, Percepción general de la salud, Vitalidad, Funcionamiento social, Limitaciones del rol emocional y Salud mental. Se calculó un resumen estandarizado del componente físico y una puntuación estandarizada del componente mental. El resumen del componente físico y el resumen del componente mental representan la desviación de la población de referencia en Suecia. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
línea de base, 6 meses y 12 meses
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Erupción transitoria y flebitis, reacción gastrointestinal.
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chao Ma, MD, Shanghai 10th People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
2 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Enfermedades de la tiroides
- Osteoporosis
- Neoplasias de tiroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Alendronato
- Difosfonato de metileno
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SanghaiXinhua
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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