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分化型甲状腺がんおよび骨粗鬆症を患う閉経後女性における 99Tc-MDP

2021年11月16日 更新者：Chao Ma、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

超生理学的用量の甲状腺ホルモンで治療された分化型甲状腺がんおよび骨粗鬆症の閉経後女性における99Tc-MDPとフォサマックスの前向き試験

分化型甲状腺がん（DTC）を患い、抑制用量のレボチロキシン（L-T4）を服用している閉経後の女性は、骨量減少が加速し、骨粗鬆症のリスクが増加すると考えられています。 したがって、研究者らは、TSH抑制下にあるDTCおよび骨粗鬆症を有する閉経後の女性における99Tc-MDP、アレンドロン酸ナトリウムの効果を調査しようと試みている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

分化型甲状腺がん (DTC) は、最も一般的な内分泌悪性腫瘍の 1 つとなっています。 米国甲状腺協会（ATA）と中国甲状腺協会（CTA）によると、DTC患者のほとんどは甲状腺全摘、またはほぼ全摘、放射性ヨウ素除去、TSH（甲状腺刺激ホルモン）抑制を受けている。 骨粗鬆症（OS）と骨折は、DTC 患者における重要な併存疾患であり、生活の質（QOL）と生存に悪影響を与える可能性があります。 DTC における骨格脆弱性の主な決定要因は、TSH の抑制です。 TSH抑制療法を受けているDTCを患っている閉経後の女性は、OSに対してより脆弱です。テクネチウム-99 メチレンジホスホネート (99Tc-MDP) は、99mTc-MDP (骨シンチグラフィーに使用される) の崩壊生成物であり、中国では関節リウマチ (RA)、強直性脊椎炎 (AS) などの疾患に使用されている新規ビスホスホネートです。距骨の骨軟骨病変など しかし、二リン酸塩の一種であるため、TSH 抑制下の DTC に対する抗 OS 効果についてはほとんど注目されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Nuclear Medicine Xinhua Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

(1) 病理学的に乳頭癌または濾胞癌を含む DTC と診断された。 (2) 彼らは甲状腺のほぼ全摘術と放射性ヨウ素治療を受けました。 (3) TSH 抑制は研究の少なくとも 1 年前に行われるべきである。 (4) 腰椎および/または股関節の骨塩密度 (BMD) は、ベースライン、6 か月 (分) および/または 12 分後の追跡時に二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって検査されました。 5) 骨粗鬆症の診断は、腰椎または股関節での T スコア ≤ -2.5 SD でした。

除外基準:

  1. TSH抑制治療前に骨粗鬆症の薬を服用している患者。
  2. 続発性骨粗鬆症。
  3. 重度の肝臓または腎臓疾患。
  4. 骨髄抑制。
  5. 消化器疾患;
  6. 免疫抑制剤、エストロゲンまたはエストロゲン受容体モジュレーターの長期使用。 この研究は、病院研究倫理の治験審査委員会によって承認されました。 すべての患者は治療について十分に理解しており、臨床試験に参加することに同意しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：99Tc-MDP
15mgの99Tc-MDPを10週間にわたって週に2回、その後8週間にわたって週に1回、22週間にわたって2週間ごと、そしてさらに3分間にわたって毎月静脈内投与した。
薬：99Tc-MDP
99Tc-MDP、H20000218
他の名前：
  • ユンケ、テクネチウム [99Tc] メチレンジホスホネート
アクティブコンパレータ：フォサマックス
12か月間毎週70mgを経口投与します。
薬：フォサマックス
H20080172
他の名前：
  • アレンドロン酸ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰部と股関節の骨ミネラル密度の変化率
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
二重エネルギーX線吸収測定による腰部と股関節の骨塩密度の変化率
ベースライン、6 か月、および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨代謝マーカー
時間枠：ベースラインと12か月
I 型コラーゲンの C-テロペプチド (CTX)、I 型 N-プロコラーゲン末端プロペプチド (PINP) を含む骨代謝回転マーカー
ベースラインと12か月
36 項目の短い形式の健康状態調査アンケートによる健康関連の生活の質 (0-100)
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月

健康関連の生活の質は、36 項目の短い形式の健康状態調査アンケート (SF-36) によって測定されました。 最小値と最大値はそれぞれ 0 と 100 でした。 スコアが高いほど、より良い結果が得られることを意味します。

アンケートには、身体機能、身体的役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的役割の制限、および精神的健康の 8 つの健康状態の下位尺度に分類できる 36 項目が含まれています。 標準化された身体的コンポーネントの概要と標準化された精神的コンポーネントのスコアが計算されました。 身体的要素の概要と精神的要素の概要は、スウェーデンの参照集団からの偏差を表します。 スコアが高いほど、より良い結果が得られることを意味します。
ベースライン、6 か月、および 12 か月
副作用
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
一時的な発疹や静脈炎、胃腸反応。
6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Chao Ma, MD、Shanghai 10th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2014年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月16日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SanghaiXinhua

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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