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吸入用の放電生成一酸化窒素の概念実証研究

2017年2月8日 更新者：Lorenzo Berra, MD、Massachusetts General Hospital

研究デザイン: これは、デバイスの実現可能性に関する 2 つの部分からなる生理学です。 両方の研究は、概念を説明するパイロット研究の証明です。

第 1 部は健康なボランティアの研究であり、第 2 部は定期的な心臓カテーテル検査室 (CATH-LABORATORY) での肺高血圧症患者の研究です。

ボランティアと患者は順次登録されます。グループのランダム化はありません。

このデバイス実現可能性調査の全体的な仮説: 電気パルス放電によって空気から吸入された一酸化窒素の治療レベルを合成する軽量でポータブルな方法をテストすること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド。 吸入一酸化窒素は、乳児、子供、および成人の急性肺高血圧症の治療に日常的に使用されています。 2014 年までに、約 500,000 人の米国患者が一酸化窒素で治療されたと推定されており、高用量の吸入で報告されたメトヘモグロビン血症のまれな合併症のみが報告されています。

根拠。 調査員は、局所的な一酸化窒素生産の軽量で経済的な新しい代替方法を調査しました。 特に研究者らは、電気パルスプラズマ放電によって空気から一酸化窒素を合成しました。 2 年間の研究の後、調査員は、低レベルの二酸化窒素とオゾンを含む空気から一酸化窒素を合成する装置のプロトタイプを設計し、製造しました。 子羊での実験を完了した後、研究者は現在、概念実証の臨床研究で一酸化窒素発生器を研究することを計画しています.

研究のデザイン: 研究は 2 つの部分で構成されています。

  1. HEALTHYボランティア研究、および
  2. 患者における CATH-LABORATORY 研究。

この研究は、環境保護庁 (EPA) の毎日の作業曝露に関するしきい値に準拠するために、25 ppm の一酸化窒素という低レベルの呼吸一酸化窒素で 20 分間実施されます。

研究の最初の部分は、25 ppm の一酸化窒素を呼吸する 6 人の健康なボランティアで実施されます。 この最初の部分の後、研究者は研究の第2の部分に進み、肺高血圧症の6人の患者を登録し、一酸化窒素肺血管拡張反応を伴う予定された検査を受けます（CATH-LABORATORY研究）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

研究の最初の部分: 健康なボランティア研究 (n=6 ボランティア)

包含基準:

  • 政府の写真付き身分証明書を持っている;
  • 年齢 < 40 歳;
  • 体格指数 (BMI) <28 kg/m2 および >18 kg/m2;
  • 一酸化窒素検査の日は気分がいいです。
  • 通常の身体検査

除外基準:

  • -昨年の薬物治療または入院を必要とする不安、うつ病、統合失調症などの精神障害;
  • 機能制限の有無にかかわらず全身性疾患;全身への影響のない管理された高血圧および管理された糖尿病を含む。
  • -尿妊娠検査によって決定された妊娠、ヒト絨毛性ゴナドトロピンの存在の検出、または産後6週間未満;
  • 積極的な喫煙、1 年以上禁煙している場合、ボランティアは登録できます。
  • アルコールの過剰摂取：1日あたり1/2L以上のワイン消費量またはそれに相当する量。
  • 以下以外の薬物の現在の使用：市販の経口薬、ハーブ療法、栄養補助食品、および経口避妊薬。
  • 現在、別の調査研究に登録しています。

研究の第 2 部: CATH-LABORATORY 研究 (n=6 のカテーテル検査室の被験者)

包含基準:

  • 政府の写真付き身分証明書を持っている;
  • 国立心肺血液研究所の分類で定義されている肺動脈性肺高血圧症、グループ I、III、IV、および V の診断。
  • -吸入一酸化窒素に対する既知の陽性反応者
  • -ベースラインでの楔圧≤15 mmHg
  • 肺動脈圧（平均）が40mmHg以上
  • 肺血管拡張能を評価するための右心カテーテル検査の定期的なカテーテル検査

除外基準:

  • -昨年の薬物治療または入院を必要とする不安、うつ病、統合失調症などの精神障害;
  • -尿妊娠検査によって決定された妊娠、ヒト絨毛性ゴナドトロピンの存在の検出、または産後6週間未満;
  • 一酸化窒素の呼吸が禁忌である左心室不全;
  • -先天性または後天性メトヘモグロビン血症レダクターゼ欠損症と診断された患者;
  • 現在、別の調査研究に登録しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：電気合成一酸化窒素
参加者は、25 ppm で一酸化窒素の電気パルス プラズマ放電合成を 20 分間呼吸します。
デバイス：一酸化窒素の電気パルスプラズマ放電合成
NO発生器は、大気中の窒素と酸素からの電気パルスプラズマ放電一酸化窒素によって設計および開発されました。 この発電機は研究者によって製造されたものであり、市販されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化
時間枠：20分
酸素飽和度の変化率 (HbO2/totHb)
20分
メトヘモグロビン
時間枠：20分
メトヘモグロビン レベルの変化率 (metHb/to​​tHb)
20分
カルボキシヘモグロビン
時間枠：20分
カルボキシヘモグロビンレベルの変化率 (COHb/to​​tHb)
20分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺動脈圧
時間枠：20分
肺動脈圧の変化 (mmHg)
20分
環状グアノシン一リン酸
時間枠：20分
血漿環状グアノシン一リン酸の変化率（ベースラインを超えて測定）
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lorenzo Berra, MD、MGH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • eNO for inhalation

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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