吸入用の放電生成一酸化窒素の概念実証研究
研究デザイン: これは、デバイスの実現可能性に関する 2 つの部分からなる生理学です。 両方の研究は、概念を説明するパイロット研究の証明です。
第 1 部は健康なボランティアの研究であり、第 2 部は定期的な心臓カテーテル検査室 (CATH-LABORATORY) での肺高血圧症患者の研究です。
ボランティアと患者は順次登録されます。グループのランダム化はありません。
このデバイス実現可能性調査の全体的な仮説: 電気パルス放電によって空気から吸入された一酸化窒素の治療レベルを合成する軽量でポータブルな方法をテストすること。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド。 吸入一酸化窒素は、乳児、子供、および成人の急性肺高血圧症の治療に日常的に使用されています。 2014 年までに、約 500,000 人の米国患者が一酸化窒素で治療されたと推定されており、高用量の吸入で報告されたメトヘモグロビン血症のまれな合併症のみが報告されています。
根拠。 調査員は、局所的な一酸化窒素生産の軽量で経済的な新しい代替方法を調査しました。 特に研究者らは、電気パルスプラズマ放電によって空気から一酸化窒素を合成しました。 2 年間の研究の後、調査員は、低レベルの二酸化窒素とオゾンを含む空気から一酸化窒素を合成する装置のプロトタイプを設計し、製造しました。 子羊での実験を完了した後、研究者は現在、概念実証の臨床研究で一酸化窒素発生器を研究することを計画しています.
研究のデザイン: 研究は 2 つの部分で構成されています。
- HEALTHYボランティア研究、および
- 患者における CATH-LABORATORY 研究。
この研究は、環境保護庁 (EPA) の毎日の作業曝露に関するしきい値に準拠するために、25 ppm の一酸化窒素という低レベルの呼吸一酸化窒素で 20 分間実施されます。
研究の最初の部分は、25 ppm の一酸化窒素を呼吸する 6 人の健康なボランティアで実施されます。 この最初の部分の後、研究者は研究の第2の部分に進み、肺高血圧症の6人の患者を登録し、一酸化窒素肺血管拡張反応を伴う予定された検査を受けます(CATH-LABORATORY研究)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究の最初の部分: 健康なボランティア研究 (n=6 ボランティア)
包含基準:
- 政府の写真付き身分証明書を持っている;
- 年齢 < 40 歳;
- 体格指数 (BMI) <28 kg/m2 および >18 kg/m2;
- 一酸化窒素検査の日は気分がいいです。
- 通常の身体検査
除外基準:
- -昨年の薬物治療または入院を必要とする不安、うつ病、統合失調症などの精神障害;
- 機能制限の有無にかかわらず全身性疾患;全身への影響のない管理された高血圧および管理された糖尿病を含む。
- -尿妊娠検査によって決定された妊娠、ヒト絨毛性ゴナドトロピンの存在の検出、または産後6週間未満;
- 積極的な喫煙、1 年以上禁煙している場合、ボランティアは登録できます。
- アルコールの過剰摂取:1日あたり1/2L以上のワイン消費量またはそれに相当する量。
- 以下以外の薬物の現在の使用:市販の経口薬、ハーブ療法、栄養補助食品、および経口避妊薬。
- 現在、別の調査研究に登録しています。
研究の第 2 部: CATH-LABORATORY 研究 (n=6 のカテーテル検査室の被験者)
包含基準:
- 政府の写真付き身分証明書を持っている;
- 国立心肺血液研究所の分類で定義されている肺動脈性肺高血圧症、グループ I、III、IV、および V の診断。
- -吸入一酸化窒素に対する既知の陽性反応者
- -ベースラインでの楔圧≤15 mmHg
- 肺動脈圧(平均)が40mmHg以上
- 肺血管拡張能を評価するための右心カテーテル検査の定期的なカテーテル検査
除外基準:
- -昨年の薬物治療または入院を必要とする不安、うつ病、統合失調症などの精神障害;
- -尿妊娠検査によって決定された妊娠、ヒト絨毛性ゴナドトロピンの存在の検出、または産後6週間未満;
- 一酸化窒素の呼吸が禁忌である左心室不全;
- -先天性または後天性メトヘモグロビン血症レダクターゼ欠損症と診断された患者;
- 現在、別の調査研究に登録しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:電気合成一酸化窒素
参加者は、25 ppm で一酸化窒素の電気パルス プラズマ放電合成を 20 分間呼吸します。
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NO発生器は、大気中の窒素と酸素からの電気パルスプラズマ放電一酸化窒素によって設計および開発されました。
この発電機は研究者によって製造されたものであり、市販されていません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素化
時間枠:20分
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酸素飽和度の変化率 (HbO2/totHb)
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20分
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メトヘモグロビン
時間枠:20分
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メトヘモグロビン レベルの変化率 (metHb/totHb)
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20分
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カルボキシヘモグロビン
時間枠:20分
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カルボキシヘモグロビンレベルの変化率 (COHb/totHb)
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺動脈圧
時間枠:20分
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肺動脈圧の変化 (mmHg)
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20分
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環状グアノシン一リン酸
時間枠:20分
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血漿環状グアノシン一リン酸の変化率(ベースラインを超えて測定)
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20分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lorenzo Berra, MD、MGH
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Malhotra R, Hess D, Lewis GD, Bloch KD, Waxman AB, Semigran MJ. Vasoreactivity to inhaled nitric oxide with oxygen predicts long-term survival in pulmonary arterial hypertension. Pulm Circ. 2011 Apr;1(2):250-258. doi: 10.4103/2045-8932.83449.
- Frostell C, Fratacci MD, Wain JC, Jones R, Zapol WM. Inhaled nitric oxide. A selective pulmonary vasodilator reversing hypoxic pulmonary vasoconstriction. Circulation. 1991 Jun;83(6):2038-47. doi: 10.1161/01.cir.83.6.2038. Erratum In: Circulation 1991 Nov;84(5):2212.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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