Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistus käsitteestä Tutkimus sähköpurkauksen tuottamasta typpioksidista hengitettynä

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Tutkimussuunnittelu: Tämä on kaksiosainen fysiologinen laitteen toteutettavuus. Molemmat tutkimukset ovat todisteita konseptikuvaavista pilottitutkimuksista.

ENSIMMÄINEN OSA on tutkimus terveistä vapaaehtoisista ja TOINEN OSA potilaista, joilla on pulmonaalihypertensio rutiininomaisessa sydämen katetrointilaboratoriossa (CATH-LABORATORY).

Vapaaehtoiset ja potilaat rekisteröidään peräkkäin; ryhmäsatunnaistelua ei ole.

Tämän laitteen toteutettavuustutkimuksen yleinen hypoteesi: Testaa kevyt ja kannettava menetelmä hengitetyn typpioksidin terapeuttisten tasojen syntetisoimiseksi ilmasta sähköpulssipurkauksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Inhaloitavaa typpioksidia käytetään rutiininomaisesti imeväisten, lasten ja aikuisten akuutin keuhkoverenpainetaudin hoitoon. Vuoteen 2014 mennessä on arvioitu, että noin 500 000 yhdysvaltalaista potilasta on hoidettu typpioksidilla, ja vain harvinainen komplikaatio, methemoglobinemia, on raportoitu suurilla inhaloitavilla annoksilla.

Perustelut. Tutkijat tutkivat uusia vaihtoehtoisia kevyitä ja taloudellisia menetelmiä paikalliseen typpioksidin tuotantoon. Erityisesti tutkijat syntetisoivat typpioksidia ilmasta sähköpulssiplasmapurkauksen avulla. Kahden vuoden tutkimuksen jälkeen tutkijat ovat suunnitelleet ja tuottaneet prototyypin laitteesta, joka syntetisoi typpioksidia ilmasta, jossa on alhainen typpidioksidi- ja otsonitaso. Saatuaan päätökseen kokeet karitsoilla tutkijat aikovat nyt tutkia typpioksidin generaattoreita kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus koostuu kahdesta osasta:

  1. TERVE vapaaehtoistyö, ja
  2. CATH-LABORATORY-tutkimus potilailla.

Tutkimus suoritetaan alhaisilla hengitystyppioksidipitoisuuksilla, 25 miljoonasosaa typpioksidia, 20 minuutin ajan ympäristönsuojeluviraston (EPA) päivittäisen työaltistuksen kynnyksen noudattamiseksi.

Ensimmäinen osa tutkimuksesta suoritetaan kuudella terveellä vapaaehtoisella, jotka hengittävät 25 miljoonasosaa typpioksidia. Tämän ensimmäisen osan jälkeen tutkijat jatkavat tutkimuksen toiseen osaan ja ottavat mukaan kuusi keuhkoverenpainetautia sairastavaa potilasta, joille tehdään määräaikaistestit typpioksidi-keuhkoverisuonia laajentavalla vasteella (CATH-LABORATORY-tutkimus).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TUTKIMUKSEN ENSIMMÄINEN OSA: TERVEEN VAPAAEHTOISTUTKIMUS (n=6 vapaaehtoista)

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on valtion valokuvallinen henkilökortti;
  • Ikä < 40 vuotta vanha;
  • painoindeksi (BMI) <28 kg/m2 ja >18 kg/m2;
  • Voi hyvin typpioksidin testauspäivänä;
  • Normaali fyysinen koe

Poissulkemiskriteerit:

  • Psyykkiset häiriöt, kuten ahdistuneisuus, masennus, skitsofrenia, jotka vaativat lääkehoitoa tai sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana;
  • Systeeminen sairaus toiminnallisen rajoituksen kanssa tai ilman; mukaan lukien hallinnassa oleva verenpainetauti ja kontrolloitu diabetes ilman systeemisiä vaikutuksia;
  • Raskaus määritetään virtsan raskaustestillä, joka havaitsee ihmisen koriongonadotropiinin esiintymisen, tai alle kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen;
  • Aktiivinen tupakointi, vapaaehtoisia voidaan ottaa mukaan, jos he lopettavat tupakoinnin yli vuodeksi;
  • Liiallinen alkoholin käyttö: yli ½ l/päivä viininkulutuksesta tai vastaava;
  • Muun lääkkeen nykyinen käyttö kuin: Reseptivapaat suun kautta otettavat lääkkeet, rohdosvalmisteet, ravintolisät ja suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet;
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa.

TUTKIMUKSEN TOINEN OSA: CATH-LABORATORIOTUTKIMUS (n=6 kath-laboratoriokohdetta)

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on valtion valokuvallinen henkilökortti;
  • Keuhkovaltimoverenpaineen diagnoosi, ryhmät I, III, IV ja V, National Heart Lung and Blood Instituten luokituksen mukaisesti.
  • Tunnettu positiivinen vaste hengitetylle typpioksidille
  • Kiilapaine ≤15 mmHg lähtötasolla
  • Keuhkovaltimopaine (keskiarvo) suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mmHg
  • Suunniteltu Cath Lab -testi oikean sydämen katetrointia varten keuhkojen verisuonia laajentavan kapasiteetin arvioimiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Psyykkiset häiriöt, kuten ahdistuneisuus, masennus, skitsofrenia, jotka vaativat lääkehoitoa tai sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana;
  • Raskaus määritetään virtsan raskaustestillä, joka havaitsee ihmisen koriongonadotropiinin esiintymisen, tai alle kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen;
  • Vasemman kammion vajaatoiminta, johon typpioksidin hengittäminen on vasta-aiheista;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu methemoglobinemiareduktaasin puutos;
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: sähköinen synteesi typpioksidi
Osallistujat hengittävät 20 minuuttia sähköpulssiplasmapurkaussynteesiä typpioksidia 25 miljoonasosaa
Laite: typpioksidin sähköpulssiplasmapurkaussynteesi
NO-generaattori suunniteltiin ja kehitettiin sähköisellä pulssiplasmapurkauksella typpioksidia ilmakehän typestä ja hapesta. Tämän generaattorin ovat valmistaneet tutkijat, eikä sitä ole kaupallisesti saatavilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapetus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Prosenttimuutos happisaturaatiossa (HbO2/totHb)
20 minuuttia
Methemoglobiini
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Prosenttimuutos methemoglobiinitasoissa (metHb/totHb)
20 minuuttia
Karboksihemoglobiini
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Prosenttimuutos karboksihemoglobiinitasoissa (COHb/totHb)
20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkovaltimon paine
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Muutos keuhkovaltimon paineessa (mmHg)
20 minuuttia
Syklinen guanosiinimonofosfaatti
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Prosenttimuutos plasman syklisessä guanosiinimonofosfaatissa (mitattu lähtötasoon nähden)
20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lorenzo Berra, MD, MGH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • eNO for inhalation

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia