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重度の子癇前症の女性における産後の硫酸マグネシウム (MAG-PIP)

2017年1月31日 更新者：Paulino Vigil-De Gracia、Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

分娩前に8時間以上治療を受けている重度の子癇前症の女性における分娩後の硫酸マグネシウム。無作為化された多施設臨床試験。

出生前に硫酸マグネシウムを投与された患者が、24時間薬を維持する必要があるという証拠はありません. したがって、研究者は、硫酸マグネシウムの含浸で治療され、出生前に少なくとも8時間薬を投与された重度の子癇前症の患者で無作為臨床試験を行います. 患者が同意し、署名した場合、同意は次のように無作為化されます: 1-通常どおり分娩後 24 時間硫酸塩を投与する、または 2-分娩後に硫酸マグネシウムまたは他の抗けいれん薬を投与しない. この研究は、12 の産科中南米で実施できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子癇前症および子癇について知られている最終的な治療法は、妊娠中絶です。 しかし、重度の子癇前症患者の子癇を予防するには、硫酸マグネシウムの有効性が実証されています。 妊娠中の重度の血圧障害を持つ患者の子癇を予防するための硫酸マグネシウムの有効性を証明する複数の研究があります. これらの研究では、出生前に薬物を使用し、出生後も継続します。 したがって、研究者は、妊娠直前の投与が発作を防ぐのに十分であるかどうかを結論付けることはできません. 子癇前症の治癒または決定的な治療が中断である場合、出生後の抗子癇薬の投与を正当化する必要はないように思われた. 硫酸マグネシウムによる明らかな出産後の管理は、多くの研究で報告されている多数の産後子癇から生じています。 分娩前の最短期間の硫酸マグネシウムの投与が、分娩後も薬物を維持する必要があるかどうかは不明です.

産後の硫酸マグネシウムに加えて、硫酸マグネシウムの除去を監視するために尿道カテーテルを維持する必要があります。通常、硫酸塩と利尿を監視することによって、患者を完全またはほぼ完全に休息させます。これにより、母親と赤ちゃんの適切な関係が妨げられ、その期間中の母乳育児さえ妨げられます。したがって、硫酸マグネシウムを 24 時間維持することは、既知の実際の効果なしに、より高いコスト、より大きな警戒、およびいくつかのリスクを伴います.

Belfort と同僚によって実施され、2003 年 1 月に発表された無作為化臨床研究では、重度の子癇前症の女性の子癇を予防するために硫酸マグネシウムをニモジピンと比較して、興味深い結果が示されました。 このような研究では、無作為化された 819 人の患者をニモジピン群で、831 人を硫酸マグネシウム群で分析しました。 硫酸マグネシウムは、子癇の予防においてニモジピンよりも優れていました。 興味深いことに、硫酸塩の有効性は分娩後のすべての子癇を予防するようであり (9 対 0)、明らかに妊娠中絶前に使用されていましたが、出生前の子癇ではニモジピンと比較して違いはありませんでした (12 対 7)。

分娩後子癇が出現しない理由として 2 つの可能性があります。

MAGPIE 研究では、分娩後/帝王切開 (女性 696 人) の硫酸マグネシウムまたは分娩後 / 帝王切開 (女性 639 人) のプラセボを使用して、1,335 人の産後の患者 (出産前に未使用の硫酸塩) を無作為に割り付けましたが、子癇の量に有意差は見られませんでした。 したがって、産後に初めて硫酸マグネシウムを使用することは、プラセボを使用することよりも良いことではありません. 研究者が子癇後のBelfort研究とMAGPIE研究の結果を組み合わせると、分娩後のBelfort研究の成功は、分娩後の硫酸マグネシウムの使用によるものではなく、妊娠の終了だけによるものではないと考えるのは論理的です。ニモジピン群の産後子癇。

研究者が分娩前に少なくとも8時間維持された場合、硫酸マグネシウムの不当な使用を考慮した場合、研究者は非劣性ランダム化研究を行うことにしました.子癇、妊娠中に使用された場合（妊娠および出産の少なくとも8時間前）。

これらすべての理由から、研究者は次のことを提案しています: 出生前少なくとも8時間(8時間の含浸と維持を含む)硫酸マグネシウムを投与されたすべての患者を2つの研究グループに無作為に割り付ける無作為化試験が必要です: 1-続行硫酸マグネシウムを24時間服用し、2-出産後に硫酸マグネシウムまたは他の抗痙攣薬を使用しない.

この研究は、12 のマタニティ ラテンアメリカで計画されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1114

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エクアドル
      • Guayaquil、エクアドル
        • Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil
  • エルサルバドル
      • San Salvador、エルサルバドル
        • Hospital Primero de Mayo
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
        • Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
        • Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia
  • パナマ
      • Chiriqui、パナマ、507
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Panamá、パナマ、507
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
      • Panamá、パナマ、507
        • Hospital Santo Tomas
  • ペルー
      • Cajamarca、ペルー
        • Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
      • Lima、ペルー
        • Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～44年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 重度の子癇前症または重度の子癇前症が慢性高血圧症に集約され、妊娠 24 週以上で、受胎のために 4 ～ 6 グラムの硫酸マグネシウムで処理され、出産前に硫酸マグネシウムが最低 8 時間連続して投与された
  • 研究は妊娠を終わらせるために始まります

除外基準:

  • HELLP症候群
  • 子癇
  • 腎不全
  • 糖尿病
  • コラーゲンの病気
  • 心臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：産後硫酸マグネシウム
患者は産後24時間、通常どおり硫酸マグネシウムを受け取ります
薬：硫酸マグネシウム
患者は産後24時間硫酸マグネシウムを受け取ります
他の名前：
  • 産後処理なし
介入なし：産後処理なし
患者は、産後24時間の間、産褥硫酸マグネシウムまたは他の抗けいれん薬を受けなかった

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇
時間枠：産後24時間
分娩後 24 時間以内のいずれかのグループ (硫酸マグネシウムを含むまたは含まない) での分娩後のけいれん。
産後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩後出血
時間枠：産後24時間
分娩後24時間の経腟分娩後500cc以上または帝王切開後800cc以上の出血
産後24時間
母体の呼吸困難
時間枠：産後24時間
分娩後24時間の臨床的呼吸困難
産後24時間
配達前の硫酸マグネシウムのグラム数
時間枠：分娩前に硫酸マグネシウムで8～72時間
配達前の硫酸マグネシウムの時間とグラム
分娩前に硫酸マグネシウムで8～72時間
産後の重度の高血圧
時間枠：配達後72時間
拡張期血圧 > 110 mmHg および/または収縮期血圧 > 160 mmHg
配達後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paulino Vigil De Gracia、Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
  • スタディチェア：Jack Ludmir, MD、School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • complejoh

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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