重度の子癇前症の女性における産後の硫酸マグネシウム (MAG-PIP)
分娩前に8時間以上治療を受けている重度の子癇前症の女性における分娩後の硫酸マグネシウム。無作為化された多施設臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
子癇前症および子癇について知られている最終的な治療法は、妊娠中絶です。 しかし、重度の子癇前症患者の子癇を予防するには、硫酸マグネシウムの有効性が実証されています。 妊娠中の重度の血圧障害を持つ患者の子癇を予防するための硫酸マグネシウムの有効性を証明する複数の研究があります. これらの研究では、出生前に薬物を使用し、出生後も継続します。 したがって、研究者は、妊娠直前の投与が発作を防ぐのに十分であるかどうかを結論付けることはできません. 子癇前症の治癒または決定的な治療が中断である場合、出生後の抗子癇薬の投与を正当化する必要はないように思われた. 硫酸マグネシウムによる明らかな出産後の管理は、多くの研究で報告されている多数の産後子癇から生じています。 分娩前の最短期間の硫酸マグネシウムの投与が、分娩後も薬物を維持する必要があるかどうかは不明です.
産後の硫酸マグネシウムに加えて、硫酸マグネシウムの除去を監視するために尿道カテーテルを維持する必要があります。通常、硫酸塩と利尿を監視することによって、患者を完全またはほぼ完全に休息させます。これにより、母親と赤ちゃんの適切な関係が妨げられ、その期間中の母乳育児さえ妨げられます。したがって、硫酸マグネシウムを 24 時間維持することは、既知の実際の効果なしに、より高いコスト、より大きな警戒、およびいくつかのリスクを伴います.
Belfort と同僚によって実施され、2003 年 1 月に発表された無作為化臨床研究では、重度の子癇前症の女性の子癇を予防するために硫酸マグネシウムをニモジピンと比較して、興味深い結果が示されました。 このような研究では、無作為化された 819 人の患者をニモジピン群で、831 人を硫酸マグネシウム群で分析しました。 硫酸マグネシウムは、子癇の予防においてニモジピンよりも優れていました。 興味深いことに、硫酸塩の有効性は分娩後のすべての子癇を予防するようであり (9 対 0)、明らかに妊娠中絶前に使用されていましたが、出生前の子癇ではニモジピンと比較して違いはありませんでした (12 対 7)。
分娩後子癇が出現しない理由として 2 つの可能性があります。
MAGPIE 研究では、分娩後/帝王切開 (女性 696 人) の硫酸マグネシウムまたは分娩後 / 帝王切開 (女性 639 人) のプラセボを使用して、1,335 人の産後の患者 (出産前に未使用の硫酸塩) を無作為に割り付けましたが、子癇の量に有意差は見られませんでした。 したがって、産後に初めて硫酸マグネシウムを使用することは、プラセボを使用することよりも良いことではありません. 研究者が子癇後のBelfort研究とMAGPIE研究の結果を組み合わせると、分娩後のBelfort研究の成功は、分娩後の硫酸マグネシウムの使用によるものではなく、妊娠の終了だけによるものではないと考えるのは論理的です。ニモジピン群の産後子癇。
研究者が分娩前に少なくとも8時間維持された場合、硫酸マグネシウムの不当な使用を考慮した場合、研究者は非劣性ランダム化研究を行うことにしました.子癇、妊娠中に使用された場合（妊娠および出産の少なくとも8時間前）。
これらすべての理由から、研究者は次のことを提案しています: 出生前少なくとも8時間(8時間の含浸と維持を含む)硫酸マグネシウムを投与されたすべての患者を2つの研究グループに無作為に割り付ける無作為化試験が必要です: 1-続行硫酸マグネシウムを24時間服用し、2-出産後に硫酸マグネシウムまたは他の抗痙攣薬を使用しない.
この研究は、12 のマタニティ ラテンアメリカで計画されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Guayaquil、エクアドル
- Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil
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San Salvador、エルサルバドル
- Hospital Primero de Mayo
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia
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Chiriqui、パナマ、507
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
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Panamá、パナマ、507
- Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
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Panamá、パナマ、507
- Hospital Santo Tomas
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Cajamarca、ペルー
- Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
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Lima、ペルー
- Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重度の子癇前症または重度の子癇前症が慢性高血圧症に集約され、妊娠 24 週以上で、受胎のために 4 ～ 6 グラムの硫酸マグネシウムで処理され、出産前に硫酸マグネシウムが最低 8 時間連続して投与された
- 研究は妊娠を終わらせるために始まります
除外基準:
- HELLP症候群
- 子癇
- 腎不全
- 糖尿病
- コラーゲンの病気
- 心臓病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：産後硫酸マグネシウム
患者は産後24時間、通常どおり硫酸マグネシウムを受け取ります
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患者は産後24時間硫酸マグネシウムを受け取ります
他の名前：
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介入なし：産後処理なし
患者は、産後24時間の間、産褥硫酸マグネシウムまたは他の抗けいれん薬を受けなかった
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子癇
時間枠：産後24時間
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分娩後 24 時間以内のいずれかのグループ (硫酸マグネシウムを含むまたは含まない) での分娩後のけいれん。
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産後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩後出血
時間枠：産後24時間
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分娩後24時間の経腟分娩後500cc以上または帝王切開後800cc以上の出血
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産後24時間
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母体の呼吸困難
時間枠：産後24時間
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分娩後24時間の臨床的呼吸困難
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産後24時間
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配達前の硫酸マグネシウムのグラム数
時間枠：分娩前に硫酸マグネシウムで8～72時間
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配達前の硫酸マグネシウムの時間とグラム
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分娩前に硫酸マグネシウムで8～72時間
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産後の重度の高血圧
時間枠：配達後72時間
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拡張期血圧 > 110 mmHg および/または収縮期血圧 > 160 mmHg
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配達後72時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paulino Vigil De Gracia、Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
- スタディチェア：Jack Ludmir, MD、School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Belfort MA, Anthony J, Saade GR, Allen JC Jr; Nimodipine Study Group. A comparison of magnesium sulfate and nimodipine for the prevention of eclampsia. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):304-11. doi: 10.1056/NEJMoa021180.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- complejoh
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