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严重先兆子痫妇女产后服用硫酸镁 (MAG-PIP)

2017年1月31日 更新者：Paulino Vigil-De Gracia、Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

患有严重先兆子痫的妇女在分娩前接受治疗超过 8 小时的产后硫酸镁。随机多中心临床试验。

没有证据表明出生前服用硫酸镁的患者需要维持服药24小时。 因此，研究人员将对接受过硫酸镁浸渍治疗且出生前至少八小时接受药物治疗的重度先兆子痫患者进行随机临床研究。 如果患者同意并签署同意书，则随机分配至：1- 照常在产后 24 小时接受硫酸盐治疗，或 2- 不接受产后硫酸镁或其他抗惊厥药物治疗。 这项研究可在拉丁美洲的 12 个产科机构进行。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

已知的先兆子痫和子痫的最终治疗方法是终止妊娠。 然而，硫酸镁预防重度先兆子痫患者发生子痫的有效性已经得到证实。 多项研究证明，硫酸镁可有效预防孕期血压严重紊乱的患者发生子痫。 这些研究在出生前使用该药物并在出生后继续进行。 因此，研究人员无法断定孕前给药是否足以预防癫痫发作。 如果先兆子痫的治愈或根治性治疗是中断的，似乎没有必要证明出生后服用抗子痫药物是合理的。 明显的硫酸镁分娩后管理源于许多研究中报告的大量产后子痫。 尚不清楚分娩前至少服用硫酸镁是否需要产后继续服用。

产后除硫酸镁外，有必要维持导尿管以监测硫酸镁的清除；通常通过监测硫酸盐和利尿来维持患者的全部或几乎全部休息，这会妨碍母亲和婴儿的正常关系，甚至会妨碍在此期间进行母乳喂养，并且还已知由于产后长时间休息会增加继发性血栓栓塞的风险 /剖腹产。因此，维持硫酸镁24小时成本较高，警惕性较高，有一定风险，实际效果未知。

一项由 Belfort 及其同事进行并于 2003 年 1 月发表的随机临床研究表明，硫酸镁与尼莫地平在预防重度先兆子痫妇女中预防子痫方面的效果很有趣。 此类研究分析了尼莫地平组的 819 名随机患者和硫酸镁组的 831 名患者。 硫酸镁在预防子痫方面优于尼莫地平。 有趣的是，硫酸盐似乎更有效地预防所有产后子痫（9 对 0），并且显然在终止妊娠前使用，但与出生前子痫的尼莫地平相比没有差异（12 对 7）。

没有出现产后子痫的可能原因有两个：1-产后维持硫酸镁，2-分娩前12-13克剂量足以预防子痫。

MAGPIE 研究随机分配了 1335 名产后患者（分娩前未使用硫酸盐）使用硫酸镁产后/剖宫产（696 名女性）或安慰剂产后/剖腹产（639 名女性），发现子痫的数量没有显着差异。 因此，产后首次使用硫酸镁并不比使用安慰剂更好。 如果研究者将子痫产后贝尔福特研究和 MAGPIE 研究的结果结合起来，顺理成章地认为贝尔福特产后研究的成功并不是因为产后使用了硫酸镁，而不仅仅因为终止妊娠，因为有尼莫地平组产后子痫。

如果研究者认为产后不合理使用硫酸镁，在分娩前至少维持 8 小时，研究者决定进行一项非劣效性随机研究。研究者假设在产后使用或不使用硫酸镁可防止类似数量的产后子痫，如果在怀孕期间使用（怀孕和出生前至少 8 小时）。

出于所有这些原因，研究人员提出以下建议： 有必要进行一项随机试验，将所有在出生前至少接受硫酸镁治疗 8 小时（包括 8 小时受孕和维持）的患者随机分为两组研究：1- 继续硫酸镁 24 小时，2- 产后不要使用硫酸镁或其他抗惊厥药。

这项研究计划在拉丁美洲的 12 个妇产科进行

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1114

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 厄瓜多尔
      • Guayaquil、厄瓜多尔
        • Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil
  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国
        • Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
      • Santo Domingo、多明尼加共和国
        • Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia
  • 巴拿马
      • Chiriqui、巴拿马、507
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Panamá、巴拿马、507
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
      • Panamá、巴拿马、507
        • Hospital Santo Tomas
  • 秘鲁
      • Cajamarca、秘鲁
        • Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
      • Lima、秘鲁
        • Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima
  • 萨尔瓦多
      • San Salvador、萨尔瓦多
        • Hospital Primero de Mayo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 44年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 妊娠 24 周以上的重度先兆子痫或重度先兆子痫合并为慢性高血压，用 4-6 克硫酸镁浸渍，分娩前至少连续 8 小时使用硫酸镁
  • 研究开始终止妊娠

排除标准：

  • HELLP综合症
  • 子痫
  • 肾功能不全
  • 糖尿病
  • 胶原病
  • 心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：产后硫酸镁
患者将在产后 24 小时内照常接受硫酸镁
药品：硫酸镁
患者将在产后 24 小时内接受硫酸镁
其他名称：
  • 无需产后治疗
无干预：无需产后治疗
患者在产后 24 小时内未接受产后硫酸镁或其他抗惊厥药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
子痫
大体时间：产后24小时
产后 24 小时内任何组（使用硫酸镁或不使用硫酸镁）分娩后惊厥。
产后24小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
产后出血
大体时间：产后24小时
产后 24 小时失血 > 500 cc 或 > 800 cc 剖腹产后
产后24小时
产妇呼吸窘迫
大体时间：产后24小时
临床呼吸窘迫，产后 24 小时内
产后24小时
交货前硫酸镁克数
大体时间：分娩前用硫酸镁 8 至 72 小时
分娩前硫酸镁的小时数和克数
分娩前用硫酸镁 8 至 72 小时
产后严重高血压
大体时间：交货后 72 小时
舒张压 > 110 mmHg 和/或收缩压 > 160 mmHg
交货后 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Paulino Vigil De Gracia、Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
  • 学习椅：Jack Ludmir, MD、School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年12月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年12月1日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • complejoh

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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