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PC プロトコル: 受胎前スクリーニング (PC)

2021年10月12日 更新者：Bart CJM Fauser、UMC Utrecht

PC プロトコル: 受胎前スクリーニング パート 2

背景: 生殖補助医療 (ART) の分野ではかなりの進歩があるにもかかわらず、最大妊娠率は一般に 30% を超えません。 さらに、一見同様の臨床開始点からARTを開始した女性の間では妊娠率に大きな差が見られ、ART後の妊娠/新生児合併症に関する情報は限られています。 医師と患者にとって、個人に合わせた出産の可能性と妊娠/新生児の合併症の発症を計算できるツールが開発できれば、非常に有益となるでしょう。 さらに、不妊症、特に多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) や早発卵巣不全 (POF) に関連する健康リスクについての知識が増えています。 これまでの研究における重要な空白は、重要な新しい発見をチェックするための対照グループが存在しないことです。

目的: この研究プロトコールは、研究者の主な研究方針を支援できる、ART の定期的適応を持つ正常排卵女性のコホートを形成することを目的としています。

  1. 体外受精の刺激に対する卵巣の反応の初期予測因子を研究する
  2. 体外受精サイクルを繰り返した後の生児出産の可能性の予測因子を研究する
  3. ART 治療の成功確率における血管の健康の役割を評価する
  4. 妊娠および新生児の合併症の予測因子を研究する
  5. 周期外乱研究のための対照群を形成する

研究デザイン: プロトコールのこの部分では、定期的な採血中に患者に 20 ml の採血を依頼して、血清と DNA 分析用の材料を収集します。 この血液は、UMC ユトレヒトのバイオバンクに -80℃で保管されます。

研究対象者: ART を始めるすべての女性に参加を求めます。 ドナー授精治療を開始する女性は、正常な妊孕性の対照群を形成する可能性があるという観点から、参加するよう求められる。

参加に伴う負担と利益の性質と範囲：血液は日常的な静脈穿刺中に採取され、結果は臨床診療には使用されないため、研究患者にとって利益やリスクはありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

このプロトコルの目的は、定期的に IVF/ICSI の適応となる正常排卵の女性から血清と遺伝子型を収集することです。これは、ART 治療のパフォーマンスの向上、妊娠合併症の制限、子孫の改善など、研究者の研究の原則に関するさらなる研究に役立ちます。健康。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3508 GA
        • 募集
        • UMC Utrecht
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bart Fauser, MD PhD
        • 副調査官：
          • Frank Broekmans, MD PhD
        • 副調査官：
          • Helen Torrance, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

現在の提案では、定期的に ART の適応がある、またはドナー授精を受けている正常排卵の女性すべてを含めることを目指しています。

説明

包含基準:

  • 正常に排卵しており、定期的にARTの適応があるか、ドナー授精を受けている

除外基準:

  • 生理周期に乱れがある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
定期的にARTの適応がある女性
現在の提案では、定期的に ART の適応となる正常排卵の女性をすべて含めることを目指しています。
ドナーによる授精治療を受ける女性
潜在的に正常な生殖能力のある対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣の反応
時間枠：3年
卵子の数、周期キャンセルの数、反応不良、反応亢進
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠の予測
時間枠：3年
臨床的および進行中の妊娠および出産の予測
3年
妊娠の有害転帰
時間枠：3年
妊娠高血圧症候群、子癇前症、HELLP症候群、糖尿病、早産、子宮内発育制限など、妊娠に有害な転帰をきたした患者の数
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UMC Utrecht

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bart Fauser, MD PhD、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-109

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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