Протокол ПК: предварительный скрининг (PC)
Протокол ПК: предварительный скрининг, часть 2
Актуальность: Несмотря на значительный прогресс в области вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), максимальные показатели частоты наступления беременности, как правило, не превышают 30%. Кроме того, наблюдаются существенные различия в частоте наступления беременности между женщинами, начавшими АРТ из, казалось бы, сходных клинических исходных точек, а информация об осложнениях беременности/неонатальных осложнений после АРТ ограничена. Для врачей и пациентов было бы чрезвычайно ценно, если бы можно было разработать инструменты, с помощью которых можно было бы рассчитать индивидуальные шансы живорождения и развития осложнений беременности/неонатальных осложнений. Кроме того, увеличивается объем знаний о рисках для здоровья, связанных с недостаточной фертильностью и, в частности, с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) и преждевременной недостаточностью яичников (ПСЯ). Важным пробелом в исследованиях на сегодняшний день является отсутствие контрольной группы для проверки важных новых результатов.
Цели: Протокол исследования направлен на формирование когорты женщин с нормальной овуляцией с регулярными показаниями к АРТ, что может помочь исследователям в основных направлениях исследования:
- Изучить начальные предикторы реакции яичников на стимуляцию при ЭКО.
- Изучить предикторы шансов живорождения после повторных циклов ЭКО.
- Оценить роль состояния сосудов в вероятности успеха лечения ВРТ.
- Изучить предикторы беременности и неонатальных осложнений.
- Сформировать контрольную группу для изучения нарушения цикла
Дизайн исследования: в этой части протокола сыворотку и материал для анализа ДНК будут собирать, попросив пациентов сдать 20 мл крови во время обычного забора крови. Эта кровь будет храниться в биобанке UMC Utrecht при температуре -80°C.
Исследуемая группа: Всем женщинам, начинающим АРТ, будет предложено принять участие. Женщинам, начинающим лечение донорским осеменением, будет предложено принять участие с той точки зрения, что они потенциально составят нормальную контрольную группу с фертильностью.
Характер и степень бремени и преимущества, связанные с участием: Для исследуемого пациента нет никаких преимуществ или рисков, поскольку кровь берется во время обычной венепункции, и результаты не будут использоваться в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Bart Fauser, MD PhD
- Электронная почта: b.fauser@umcutrecht.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Frank Broekmans, MD PhD
- Электронная почта: f.broekmans@umcutrecht.nl
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
- Рекрутинг
- UMC Utrecht
-
Контакт:
- Bart Fauser, MD PhD
- Электронная почта: b.fauser@umcutrecht.nl
-
Главный следователь:
- Bart Fauser, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Frank Broekmans, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Helen Torrance, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- нормоовуляторная с регулярными показаниями к ВРТ или с донорской инсеминацией
Критерий исключения:
- Женщины с нарушениями цикла
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
|---|
|
женщины с регулярными показаниями к АРТ
В настоящее предложение мы стремимся включить всех женщин с нормальной овуляцией, имеющих регулярные показания к АРТ.
|
|
женщины, проходящие лечение донорской инсеминацией
потенциально нормальная фертильная контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ яичников
Временное ограничение: 3 года
|
количество ооцитов, количество отмен цикла, плохой ответ, гиперответ
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предсказание беременности
Временное ограничение: 3 года
|
прогнозирование клинической и текущей беременности и живорождения
|
3 года
|
|
Неблагоприятный исход беременности
Временное ограничение: 3 года
|
Количество пациенток с неблагоприятным исходом беременности, включая вызванную беременностью артериальную гипертензию, преэклампсию, HELLP-синдром, диабет, преждевременные роды, задержку внутриутробного развития
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Bart Fauser, MD PhD, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hamdine O, Eijkemans MJC, Lentjes EGW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BCJM, Broekmans FJ. Antimullerian hormone: prediction of cumulative live birth in gonadotropin-releasing hormone antagonist treatment for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):891-898.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.030. Epub 2015 Jul 18.
- Hamdine O, Eijkemans MJ, Lentjes EW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BC, Broekmans FJ. Ovarian response prediction in GnRH antagonist treatment for IVF using anti-Mullerian hormone. Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):170-8. doi: 10.1093/humrep/deu266. Epub 2014 Oct 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 13-109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .