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ペグ化インターフェロン-リバビリンレジメンの失敗後の HCV 遺伝子型 4 感染患者におけるアスナプレビル、ダクラタスビル、および BMS-791325 によるトリプル療法の有効性と安全性を評価するパイロット研究 (QUATTROTURBO)

2016年2月1日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS HC 33 は、ペグ化インターフェロン-リバビリンレジメンの失敗後の HCV 遺伝子型 4 感染患者におけるアスナプレビル、ダクラタスビル、および BMS-791325 による DCV 3DAA 療法の有効性と安全性を評価するパイロット研究です。

肝硬変患者の割合は、含まれる全患者の 50% に制限されます。肝硬変は、肝生検で F4 の METAVIR スコア、または肝インパルス弾性測定 ≥ 14 kPa、または Fibrotest® 結果 > 0.75 として定義されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床試験は、多施設、国内、第 2 相、非盲検、単群です。 この研究の主な目的は、ペグ化インターフェロンとリバビリンの二重療法による前治療に失敗した HCV 遺伝子型 4 感染患者において、12 週間の全経口治療による持続的ウイルス学的反応 (SVR) の割合を評価することです。 1日2回、固定用量の組み合わせ（アスナプレビル200mg、ダクラタスビル30mg、BMS - 791325 75mg）での3つのDAAの組み合わせ。

登録期間中（9 か月）の推定登録患者数は 60 人です。

評価のスケジュール:

w4-w8 : スクリーニング D0 : 抗 HCV 三剤療法の開始 (アスナプレビル + ダクラタスビル + BMS-791325) w12: 三剤療法の中止 w24: ウイルス学的効果の持続 SVR12 評価 (治療後 12 週間) w36 : ウイルス学的効果の持続 SVR24 評価 (治療後 24 週間)処理）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • All the Regions of the Country、フランス
        • France

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • -HCV遺伝子型4による感染、検出可能なHCV RNA≧1000 IU / mlで事前に確認

  • ペグ化インターフェロンおよびリバビリンによる前治療の失敗。失敗は次のように定義されます。

    • 無反応：P/R治療中および治療終了時にHCVウイルス量が検出可能なままである。
    • 再発：P/R 治療中の HCV ウイルス負荷が検出されず、治療終了後に検出可能。
    • HCV ブレークスルー: P/R 治療中に検出されなかった HCV ウイルス負荷が、治療終了前に検出可能になります。
  • -抗HCV治療が少なくとも過去3か月間中止された

  • -任意の段階での線維化、事前の組み込み訪問での肝硬変の有無の文書化：

    • -患者の病歴のいずれかの時点で、肝硬変病変を示す肝生検の病歴（METAVIR F4）、または
    • METAVIRを確立するための18か月未満の良好な品質（長さ1cm以上、ポータルスペース5つ以上）の肝生検、または
    • -肝インパルス弾性測定法（Fibroscan®）からの日付が6か月未満で、質が良い（測定された中央値弾性測定値の30％未満のIQRと60％の成功率の発生率で少なくとも10回の測定）または
    • 解釈可能な Fibrotest® の日付は 6 か月未満 肝硬変の患者の割合は、含まれるすべての患者の 50% に制限されます。 ® 結果 > 0.75。
  • 出産可能年齢の男性と女性、およびその異性愛者のパートナーは、治療中および女性は治療終了後 8 週間まで、男性は治療終了後 12 週間まで、適切な避妊を行わなければなりません。
  • 患者と治験責任医師が署名した書面によるインフォームド コンセント (遅くとも試験に必要な検査の前の組み入れ前の日) (公衆衛生法第 L1122-1-1 条)
  • 健康保険（Sécurité Sociale または Couverture Médicale Universelle）に加入している患者

除外基準:

病歴

  • CHILD BまたはCの肝硬変
  • -HCV NS3プロテアーゼ阻害剤、および/またはHCV NS5A複製複合体阻害剤および/またはHCV NS5Bポリメラーゼ阻害剤を含む以前のHCV治療

現状

  • 陽性HBs抗原
  • HIV-1またはHIV-2感染の確認
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 移植レシピエント
  • -肝細胞癌を含む、進行中の進行中の悪性疾患は、含める前に特別にスクリーニングされます
  • -研究者の意見では、アルコールの消費は、患者の参加および研究への残りの障害となる
  • -研究者の意見では、患者の参加と彼/彼女が研究にとどまるのを妨げる薬物中毒。 メタドンまたはブプレノルフィンによる代替プログラムに含まれる患者が含まれる可能性があります。 依存症コンサルタントの意見は、現在の薬物使用または過去 1 年間の薬物使用を示す患者に推奨されます。
  • -含める前の30日間に別の臨床試験に参加している患者
  • 後見人、受託者または司法保護下にある患者

生物学的基準

  • ALT≧5xULN
  • -ギルバート病の病歴が記録されていない限り、総ビリルビン≥34 µmol / L
  • Hb < 85 g/L
  • 血小板 < 50 000/mm3
  • -クレアチニンクリアランス<50mL/分（MDRD式）によって定義される腎不全
  • QTc > 男性の場合は 440 ミリ秒、女性の場合は 460 ミリ秒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アスナプレビル、ダクラタスビル、BMS - 791325
薬：アスナプレビル、ダクラタスビル、BMS - 791325
すべての患者は、アスナプレビル (200mg)、ダクラタスビル (30mg)、BMS-791325 (75mg) による全経口 HCV トライセラピーを 1 日 2 回 (朝に 1 錠、1 錠) 固定用量配合 (FDC) 錠剤で受けます。夕方）12週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV持続ウイルス学的反応率
時間枠：24週目
主要評価項目は、W24 での検出不能な HCV RNA によって定義される持続的ウイルス学的反応率です。つまり、アスナプレビル、ダクラタスビル、および BMS-791325 (SVR12) に関連する DCV 3DAA 療法の終了後 12 週間です。 HCV治療を早期に完全または部分的に中断した場合、主要評価項目も24週目に評価されます。
24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象患者数
時間枠：36週まで
36週まで
治療の中断
時間枠：0 日目から 12 週目まで
治療を完全または部分的に中断した患者数
0 日目から 12 週目まで
治療中止の原因
時間枠：0日目から12週目まで
毒性または副作用
0日目から12週目まで
自己申告の症状
時間枠：0日目、12週目、36週目
自己アンケート (ANRS AC24 自覚症状スケール)
0日目、12週目、36週目
患者のアドヒアランス率
時間枠：4週目、12週目
（ANRS）自己アンケートを使用して測定
4週目、12週目
HCV ウイルス量
時間枠：0日目、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、36週目。
0日目、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、36週目。
ベースラインでの HCV 亜型分布 (HCV NS5B ドメインの配列決定による) とウイルス学的動態および応答との関係の評価
時間枠：審査時
審査時
ウイルス学的失敗の場合、アスナプレビルおよび/またはダクラタスビルおよび/またはBMSに対する耐性変異を有する患者の割合
時間枠：12週目まで
12週目まで
Child-Pugh スコア (複合尺度)
時間枠：審査時

肝硬変患者の場合

脳症 なし+1 軽度から中等度 (グレード 1 または 2)+2 重度 (グレード 3 または 4)+3

腹水 なし+1 軽度から中等度 (利尿反応性)+2 重度 (利尿薬不応性)+3

ビリルビン (mg/dL) < 2+1 2-3+2 > 3+3

アルブミン (g/dL) > 3.5+1 2.8-3.5+2 < 2.8+3

国際正規化比率 < 1.7+1 1.7-2.3+2 > 2.3+3 合計スコア 5 ～ 6 = グレード A (十分に代償された疾患) 合計スコア 7 ～ 9 = グレード B (重大な機能障害を伴う疾患) 合計スコア 10 ～ 15 = グレード C (非代償性肝疾患)
審査時
HOMA-IR スコアを使用して測定されたインスリン抵抗性
時間枠：0日目、36週目
0日目、36週目
メタボリック シンドロームを定義するパラメーター
時間枠：0日目、36週目
0日目、36週目
肝線維症の進化
時間枠：0日目、36週目
Fibrotest® またはイメージング Fibroscan®。 線維症は、ベースラインと36週目に同じ方法（Fibroscan®またはFibrotest®）で評価されます。
0日目、36週目
MELD スコア (複合尺度)
時間枠：審査時

肝硬変患者の場合

MELDScore = 10 * ((0.957 * ln(クレアチニン)) + (0.378 * ln(ビリルビン)) + (1.12 * ln(INR))) + 6.43
審査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ANRS, Emerging Infectious Diseases

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bristol-Myers Squibb

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dominique Roulot, MD、Hopital Avicenne, APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANRSHC33QUATTROTURBO
  • 2014-002724-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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