ペグ化インターフェロン-リバビリンレジメンの失敗後の HCV 遺伝子型 4 感染患者におけるアスナプレビル、ダクラタスビル、および BMS-791325 によるトリプル療法の有効性と安全性を評価するパイロット研究 (QUATTROTURBO)

包含基準:

• 18歳以上の成人
• -HCV遺伝子型4による感染、検出可能なHCV RNA≧1000 IU / mlで事前に確認

• ペグ化インターフェロンおよびリバビリンによる前治療の失敗。失敗は次のように定義されます。

  • 無反応：P/R治療中および治療終了時にHCVウイルス量が検出可能なままである。
  • 再発：P/R 治療中の HCV ウイルス負荷が検出されず、治療終了後に検出可能。
  • HCV ブレークスルー: P/R 治療中に検出されなかった HCV ウイルス負荷が、治療終了前に検出可能になります。
• -抗HCV治療が少なくとも過去3か月間中止された

• -任意の段階での線維化、事前の組み込み訪問での肝硬変の有無の文書化：

  • -患者の病歴のいずれかの時点で、肝硬変病変を示す肝生検の病歴（METAVIR F4）、または
  • METAVIRを確立するための18か月未満の良好な品質（長さ1cm以上、ポータルスペース5つ以上）の肝生検、または
  • -肝インパルス弾性測定法（Fibroscan®）からの日付が6か月未満で、質が良い（測定された中央値弾性測定値の30％未満のIQRと60％の成功率の発生率で少なくとも10回の測定）または
  • 解釈可能な Fibrotest® の日付は 6 か月未満 肝硬変の患者の割合は、含まれるすべての患者の 50% に制限されます。 ® 結果 > 0.75。
• 出産可能年齢の男性と女性、およびその異性愛者のパートナーは、治療中および女性は治療終了後 8 週間まで、男性は治療終了後 12 週間まで、適切な避妊を行わなければなりません。
• 患者と治験責任医師が署名した書面によるインフォームド コンセント (遅くとも試験に必要な検査の前の組み入れ前の日) (公衆衛生法第 L1122-1-1 条)
• 健康保険（Sécurité Sociale または Couverture Médicale Universelle）に加入している患者

除外基準:

病歴

• CHILD BまたはCの肝硬変
• -HCV NS3プロテアーゼ阻害剤、および/またはHCV NS5A複製複合体阻害剤および/またはHCV NS5Bポリメラーゼ阻害剤を含む以前のHCV治療

現状

• 陽性HBs抗原
• HIV-1またはHIV-2感染の確認
• 妊娠中または授乳中の女性
• 移植レシピエント
• -肝細胞癌を含む、進行中の進行中の悪性疾患は、含める前に特別にスクリーニングされます
• -研究者の意見では、アルコールの消費は、患者の参加および研究への残りの障害となる
• -研究者の意見では、患者の参加と彼/彼女が研究にとどまるのを妨げる薬物中毒。 メタドンまたはブプレノルフィンによる代替プログラムに含まれる患者が含まれる可能性があります。 依存症コンサルタントの意見は、現在の薬物使用または過去 1 年間の薬物使用を示す患者に推奨されます。
• -含める前の30日間に別の臨床試験に参加している患者
• 後見人、受託者または司法保護下にある患者

生物学的基準

• ALT≧5xULN
• -ギルバート病の病歴が記録されていない限り、総ビリルビン≥34 µmol / L
• Hb < 85 g/L
• 血小板 < 50 000/mm3
• -クレアチニンクリアランス<50mL/分（MDRD式）によって定義される腎不全
• QTc > 男性の場合は 440 ミリ秒、女性の場合は 460 ミリ秒