Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en tredobbelt terapi med Asunaprevir, Daclatasvir og BMS-791325 hos HCV genotype 4-inficerede patienter efter svigt af pegyleret interferon-ribavirin-regimen (QUATTROTURBO)

1. februar 2016 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Pilotundersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af en tredobbelt terapi med Asunaprevir, Daclatasvir og BMS-791325 hos HCV genotype 4-inficerede patienter efter svigt af pegyleret interferon-ribavirin-regimen

ANRS HC 33 er et pilotstudie til vurdering af effektivitet og sikkerhed af en DCV 3DAA-behandling med Asunaprevir, Daclatasvir og BMS-791325 i HCV genotype 4-inficerede patienter efter svigt af pegyleret interferon-ribavirin-regimen.

Andelen af ​​patienter med cirrhose vil være begrænset til 50 % af alle inkluderede patienter, cirrhose defineres som en METAVIR-score på F4 på leverbiopsien eller en leverimpulselastometri ≥ 14 kPa eller et Fibrotest®-resultat > 0,75.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg er multicenter, nationalt, fase 2, åbent, enkeltarm. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, hos HCV genotype 4-inficerede patienter, som ikke har gennemført tidligere behandling med pegyleret interferon og Ribavirin biterapi, hastigheden af ​​vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter 12 ugers behandling med en all-oral kombination af 3 DAA'er i en fast-dosis-kombination (Asunaprevir 200 mg, Daclatasvir 30 mg og BMS - 791325 75 mg) to gange dagligt.

Estimeret optagelse er 60 patienter i indskrivningsperioden (9 måneder).

Tidsplan for vurderinger:

w4-w8 : screening D0 : Start af anti-HCV triterapi (Asunaprevir + Daclatasvir + BMS-791325) w12: stop triterapi w24: Vedvarende virologisk respons SVR12 vurdering (12 uger efter behandling) w36 : Vedvarende virologisk respons SVR24 efter vurdering (24 uger efter vurdering) behandling)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • All the Regions of the Country, Frankrig
        • France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ≥18 år
  • Infektion med HCV genotype 4, bekræftet af påviselig HCV RNA ≥ 1000 IE/ml ved præ-inklusion

  • Manglende tidligere behandling med pegyleret interferon og ribavirin, med svigt defineret som følger:

    • Ikke-respons: HCV viral load forbliver påviselig under og ved slutningen af ​​P/R-behandling.
    • Tilbagefald: upåviselig HCV-virusbelastning under P/R-behandling og påviselig efter endt behandling.
    • HCV-gennembrud: upåviselig HCV-virusbelastning under P/R-behandling bliver påviselig inden afslutningen af ​​behandlingen.
  • Anti-HCV-behandling afbrudt i mindst de sidste 3 måneder

  • Fibrose på ethvert stadie med dokumentation for tilstedeværelse eller fravær af skrumpelever ved besøget før inklusion:

    • historie med leverbiopsi, der viser skrumpelever (METAVIR F4), på ethvert tidspunkt i patientens historie, eller
    • leverbiopsi af god kvalitet (længde ≥ 1 cm og ≥ 5 portalrum) fra mindre end 18 måneder for at etablere METAVIR, eller
    • leverimpulselastometri (Fibroscan®) fra mindre end 6 måneder og af god kvalitet (mindst 10 målinger på en incidens med IQR på mindre end 30 % af den målte mediane elastometri og en succesrate på 60 %) eller
    • fortolkelig Fibrotest® fra mindre end 6 måneder Andelen af ​​patienter med cirrose vil være begrænset til 50 % af alle inkluderede patienter, cirrhose defineres som en METAVIR score på F4 på leverbiopsien eller en leverimpulselastometri ≥ 14 kPa eller en Fibrotest ® resultat > 0,75.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder og deres heteroseksuelle partnere skal bruge passende prævention under behandlingen og op til 8 uger efter endt behandling for kvinder, 12 uger efter endt behandling for mænd.
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten og investigator (senest på dagen for præ-inklusionen og før enhver undersøgelse, der kræves af undersøgelsen) (artikel L1122-1-1 Public Health Code)
  • Patienter med sygeforsikring (Sécurité Sociale eller Couverture Médicale Universelle)

Ekskluderingskriterier:

Medicinsk historie

  • BØRN B- eller C-cirrose
  • Tidligere HCV-terapi inklusive HCV NS3-proteaseinhibitor og/eller HCV NS5A-replikationskomplekshæmmer og/eller HCV NS5B-polymerasehæmmer

Nuværende tilstand

  • Positivt HBs antigen
  • Bekræftet HIV-1 eller HIV-2 infektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Transplantationsmodtagere
  • Enhver evolutionær igangværende malign sygdom, inklusive hepatocellulært karcinom, som vil blive screenet specifikt for før inklusion
  • Indtagelse af alkohol, som efter investigators mening vil være en hindring for patientens deltagelse og for hans/hendes forblive i undersøgelsen
  • Stofmisbrug, som efter efterforskerens vurdering vil være en hindring for patientens deltagelse og for hans/hendes forblive i undersøgelsen. Patienter inkluderet i et substitutionsprogram med metadon eller buprenorphin kunne inkluderes. Udtalelsen fra en afhængighedskonsulent anbefales til patienter, der præsenterer sig for aktuelt stofbrug eller stofbrug i det seneste år.
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg i løbet af de 30 dage før inklusion
  • Patient under værgemål, formynderskab eller retsbeskyttelse

Biologiske kriterier

  • ALT ≥ 5xULN
  • Total bilirubin ≥ 34 µmol/L, medmindre en dokumenteret anamnese med Gilberts sygdom
  • Hb < 85 g/L
  • Blodplader < 50 000/mm3
  • Nyresvigt defineret ved kreatininclearance < 50 ml/min (MDRD formel)
  • QTc > 440 msek for mænd eller 460 msek for kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Asunaprevir, Daclatasvir og BMS - 791325
Medicin: .Asunaprevir, Daclatasvir og BMS - 791325
Alle patienter vil modtage en all-oral HCV-triterapi med Asunaprevir (200 mg), Daclatasvir (30 mg) og BMS-791325 (75 mg) i en fastdosis kombinationstablet (FDC), to gange dagligt (1 tablet om morgenen og 1 tablet). om aftenen) i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV opretholdt virologisk responsrate
Tidsramme: uge 24
Det primære endepunkt er den vedvarende virologiske responsrate defineret af et ikke-detekterbart HCV-RNA ved W24, det vil sige 12 uger efter afslutningen af ​​DCV 3DAA-behandlingen, der forbinder Asunaprevir, Daclatasvir og BMS - 791325 (SVR12). I tilfælde af for tidlig total eller delvis afbrydelse af HCV-behandlingen vil det primære endepunkt også blive vurderet i uge 24.
uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til uge 36
op til uge 36
Behandlingsafbrydelser
Tidsramme: fra dag 0 til uge 12
Antal patienter, der helt eller delvist afbryder behandlingen
fra dag 0 til uge 12
Årsager til behandlingsophør
Tidsramme: fra dag 0 til uge 12
toksicitet eller bivirkninger
fra dag 0 til uge 12
Selvrapporterede symptomer
Tidsramme: Dag 0, uge ​​12, uge ​​36
selvspørgeskema (ANRS AC24 skala for opfattede symptomer)
Dag 0, uge ​​12, uge ​​36
Patienternes overholdelsesgrad
Tidsramme: uge 4, uge ​​12
målt ved hjælp af (ANRS) selvspørgeskema
uge 4, uge ​​12
HCV viral belastning
Tidsramme: dag 0, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​36.
dag 0, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​36.
Evaluering af forholdet mellem HCV subtypisk fordeling ved baseline (ved sekventering af HCV NS5B domænet) og den virologiske kinetik og respons
Tidsramme: ved fremvisning
ved fremvisning
Andel af patienter med resistensmutationer over for Asunaprevir og/eller Daclatasvir og/eller BMS i tilfælde af virologisk svigt
Tidsramme: op til uge 12
op til uge 12
Child-Pugh score (sammensat mål)
Tidsramme: ved fremvisning

Til cirrosepatienter

Encefalopati Ingen+1 Mild til moderat (grad 1 eller 2)+2 Alvorlig (grad 3 eller 4)+3

Ascites Ingen+1 Mild til moderat (reagerende på vanddrivende midler)+2 Svær (vanddrivende refraktær)+3

Bilirubin (mg/dL) < 2+1 2-3+2 > 3+3

Albumin (g/dL) > 3,5+1 2,8-3,5+2 < 2,8+3

International normaliseret ratio < 1,7+1 1,7-2,3+2 > 2,3+3 Samlet score på 5-6 = Grad A (velkompenseret sygdom) Samlet score på 7-9 = Grad B (sygdom med signifikant funktionelt kompromittering) Samlet score på 10-15 = Grad C (dekompenseret leversygdom)
ved fremvisning
Insulinresistens målt ved hjælp af HOMA-IR-scoren
Tidsramme: Dag 0, uge ​​36
Dag 0, uge ​​36
Parametre, der definerer metabolisk syndrom
Tidsramme: Dag 0, uge ​​36
Dag 0, uge ​​36
Udvikling af leverfibrose
Tidsramme: Dag 0, uge ​​36
Fibrotest® eller billedbehandling Fibroscan®. Fibrose vil blive evalueret med samme metode (Fibroscan® eller Fibrotest®) ved baseline og uge 36.
Dag 0, uge ​​36
MELD score (sammensat mål)
Tidsramme: ved fremvisning

Til cirrosepatienter

MELDScore = 10 * ((0,957 * ln(kreatinin)) + (0,378 * ln(bilirubin)) + (1,12 * ln(INR))) + 6,43
ved fremvisning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dominique Roulot, MD, Hopital Avicenne, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANRSHC33QUATTROTURBO
  • 2014-002724-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger