局所進行子宮頸がん患者における術前化学療法

この研究は、2013 年 9 月以来、IMIP のメディシナ インテグラル教授フェルナンド フィゲイラ研究所で開発および実施されています。 主な目的は、子宮頸がん患者におけるゲムシタビンに基づく術前化学療法とそれに続く化学放射線療法の安全性を評価することです。 データは、患者が診察を受け、化学療法を受けている腫瘍内科クリニックで収集されました。 子宮頸がん患者の新規症例が適格基準について分析されます。 これらの基準に一致する場合、プロトコルの説明、参加の申し出、および同意書の説明が行われ、プロセスの任意の側面が強調されます。 参加に同意がある場合は、2 つの同意書が提供され、署名されます。 患者は 1 部のコピーを受け取り、もう 1 部は自分の医療記録に保存されます。 すべての人口統計、社会データ、医療データが記録されます。

患者は、同意書に署名した日に最初の訪問を受けたとみなされ、そのときに放射線腫瘍医の訪問も紹介されます。 最長 30 営業日以内に病期分類 (MRI、PET-SCAN、検査) を完了し、術前化学療法を開始する必要があります。 毎日、各サイクルの前に、患者は腫瘍内科医と看護師の診察を受け、毒性データが収集されます。 術前補助化学療法の前後に、臨床反応を評価するために婦人科腫瘍医によって臨床評価が行われます。 化学放射線療法中、患者は毎週来院します。 治療は小線源療法で完了し、完了から 30 日後に別の臨床評価が行われます。 治療完了から 90 日後に、骨盤 MRI と PET-SCAN が繰り返され、奏効率を決定するために検討されます。

生検サンプルが収集されました。 研究者らは、募集終了時に免疫組織化学分析を実施し、hENT1発現と転帰との関連性を特定する予定である。

情報は、医療訪問中に主任研究者によって EXCEL フォームで収集されます。 毒性データは、腫瘍内科医 2 名、放射線腫瘍医 1 名、婦人科看護師 1 名で構成されるデータ監視委員会によって 3 か月ごとに分析されています。 すべての予期せぬ出来事は、この委員会とIMIPの研究倫理委員会に関連しています。 患者は3/3か月間追跡調査されます。 矛盾または欠落しているデータは医療記録で再チェックされます。

これは第 IIa 相研究であり、介入は 1 部門のみです。 プラチンベースの化学放射線療法を併用した第III相研究で観察された奏効率は平均85％であり、化学放射線療法後のゲムシタビンベースの補助化学療法を用いた奏効率が96.5％であることを考慮すると、研究者らは49人の患者のサンプルサイズを計算した。 これは、5% および 80% のパワーのアルファ エラーとみなされます。 この集団の変数の記述的分析が行われます。 通常の数値変数は、平均 +/- 標準偏差として表されます。 ノンパラメトリックな数値変数は中央値 (四分位範囲) として記述されます。 カテゴリデータは全体に対する割合として記述されます。 無増悪生存期間および全生存期間は、コンピューター プログラム Epinfo を使用したカプラン マイヤー法によって取得されます。