Quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer cervicouterino localmente avanzado

El estudio es desarrollado y ejecutado en el Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP desde septiembre/2013. El objetivo principal es evaluar la seguridad de la quimioterapia neoadyuvante basada en gemcitabina seguida de quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de cuello uterino. Los datos se han recopilado en la clínica de oncología médica, donde los pacientes tienen visitas médicas y reciben tratamiento de quimioterapia. Los nuevos casos de pacientes con cáncer de cuello uterino se analizan para determinar los criterios de elegibilidad. Al cumplir con estos criterios, se explica el protocolo, se ofrece su participación y se explica el formulario de consentimiento, destacando el aspecto voluntario del proceso. Si hay acuerdo en la participación, se proporcionan y firman dos formularios de consentimiento. Los pacientes reciben una copia y la otra va a su expediente médico. Se registran todos los datos demográficos, sociales y médicos.

Se considera que los pacientes tienen la primera visita el día que firman el consentimiento informado, cuando también son derivados a la visita del radiooncólogo. Hasta 30 días hábiles deben completar la estadificación (MRI, PET-SCAN, laboratorios) e iniciar quimioterapia neoadyuvante. Antes de cada día, de cada ciclo, los pacientes son vistos por el médico oncólogo y la enfermera, cuando se recopilan los datos de toxicidad. Antes y después de la quimioterapia neoadyuvante, hay una evaluación clínica realizada por el oncólogo ginecológico para evaluar la respuesta clínica. Durante la quimiorradiación, los pacientes tienen visitas semanales. Se completa el tratamiento con braquiterapia, ya los 30 días de finalizado se realiza otra evaluación clínica. Después de 90 días de finalizar el tratamiento, se repiten la MRI pélvica y la PET-SCAN y se consideran para determinar la tasa de respuesta.

Se han recogido muestras de biopsias. Los investigadores pretenden realizar un análisis inmunohistoquímico al final del reclutamiento e identificar cualquier asociación entre la expresión de hENT1 y los resultados.

La información es recopilada por el investigador principal en formularios EXCEL, durante las visitas médicas. Los datos de toxicidad han sido analizados cada 3 meses por un comité de seguimiento de datos compuesto por dos médicos oncólogos, un radiooncólogo y una enfermera ginecológica. Todo imprevisto está relacionado con este comité y también con el Comité de Ética en Investigación del IMIP. Los pacientes son seguidos 3/3 meses. Los datos incoherentes o faltantes se volverán a verificar en los registros médicos.

Este es un estudio de fase IIa con un solo brazo de intervención. Dado que las tasas de respuesta observadas en los estudios de fase III con quimiorradiación concomitante basada en platino es del 85 % en promedio, y dado que la tasa de respuesta con quimioterapia adyuvante basada en gemcitabina, después de la quimiorradiación, es del 96,5 %, los investigadores calcularon el tamaño de la muestra de 49 pacientes. Se consideró un error alfa de 5% y 80% de potencia. Se realizarán análisis descriptivos de variables de esta población. Las variables numéricas normales se describen como media +/- desviación estándar. Las variables numéricas no paramétricas se describen como mediana (rango intercuartílico). Los datos categóricos se describirán como un porcentaje del total. La supervivencia libre de progresión y la supervivencia global se obtendrán por el método de Kaplan-Meier, utilizando el programa informático Epinfo.