老年精神病患者におけるファーマコビジランス (GAP)
2018年2月27日 更新者：Hannover Medical School
この多施設共同研究の目的は、老年精神科入院患者における精神薬理学的治療の安全性と副作用の発生率を調査することです。 高齢者は、代謝状況の変化、高い併存率、および多くの場合ポリファーマシーにより、薬理学的治療下で副作用を発症するリスクが高くなります。 さらに、老年精神病患者は、例えば顕著な認知障害のために、自分の症状を明確に表現できないことがよくあります。
この研究の目的は、可能性のある薬物有害反応率、潜在的な危険因子と結果、および処方箋の実践に関する有効なデータを取得することです。
これらの結果を評価するために、集中的なファーマコビジランスモニタリングが5つの参加研究施設で実施されます。
ベースラインの人口統計データでは、以前および現在の障害、薬物の使用、以前および現在の投薬、生活の質、認知機能、身体検査結果、検査結果、および心電図が評価されます。
その後、患者は毎週訪問され、可能性のある副作用についてスクリーニングされます。 すべての副作用は MedDRA システムでコード化されます。
深刻な副作用の可能性がある場合は、適用されたすべての向精神薬の血清レベルが評価されます。 薬物の組み合わせは、確立された高度なバイオインフォマティクス ツール (mediQ) を使用して分析されます。 診断、投薬量、および考えられる副作用については、継続的に記録されています。
病棟から退院してから 2 週間後、患者は電話で連絡を受け、大災害のデータを評価します。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
- 薬：オランザピン
- 薬：アリピプラゾール
- 薬：ガバペンチン
- 薬：メラトニン
- 薬：フルオキセチン
- 薬：ラモトリジン
- 薬：ジプラシドン
- 薬：パロキセチン
- 薬：トピラマート
- 薬：デュロキセチン
- 薬：エスシタロプラム
- 薬：リスペリドン
- 薬：セルトラリン
- 薬：クエチアピン
- 薬：クロザピン
- 薬：ミダゾラム
- 薬：トラニルシプロミン
- 薬：ジアゼパム
- 薬：アミトリプチリン
- 薬：ブプロピオン
- 薬：シタロプラム
- 薬：ベンラファキシン
- 薬：プレガバリン
- 薬：ドネペジル
- 薬：ガランタミン
- 薬：トラゾドン
- 薬：ハロペリドール
- 薬：カルバマゼピン
- 薬：メマンチン
- 薬：ブスピロン
- 薬：オキシカルバゼピン
- 薬：アミスルプリド
- 薬：レベチラセタム
- 薬：クロバザム
- 薬：ドキセピン
- 薬：ノルトリプチリン
- 薬：アルプラゾラム
- 薬：フェニトイン
- 薬：オキサゼパム
- 薬：バルプロ酸
- 薬：リチウム
- 薬：ゾルピデム
- 薬：ロラゼパム
- 薬：イミプラミン
- 薬：クロミプラミン
- 薬：ミルタザピン
- 薬：ジフェンヒドラミン
- 薬：プロメタジン
- 薬：リバスチグミン
- 薬：レボキセチン
- 薬：フェノバルビタール
- 薬：ラコサミド
- 薬：クロナゼパム
- 薬：ビペリデン
- 薬：レボメプロマジン
- 薬：フルフェナジン
- 薬：ペルフェナジン
- 薬：ペラジン
- 薬：チオリダジン
- 薬：メルペロン
- 薬：ピパンペロン
- 薬：ブロムペリドール
- 薬：ベンペリドール
- 薬：セルティンドール
- 薬：フルペンチソール
- 薬：クロルプロチキセン
- 薬：ズクロペンチキソール
- 薬：フルスピリレン
- 薬：ピモジド
- 薬：スルピリド
- 薬：チプリド
- 薬：プロチペンジル
- 薬：パリペリドン
- 薬：ブロマゼパム
- 薬：ヒドロキシジン
- 薬：抱水クロラール
- 薬：フルラゼパム
- 薬：ニトラゼパム
- 薬：トリアゾラム
- 薬：ロルメタゼパム
- 薬：テマゼパム
- 薬：ブロチゾラム
- 薬：ゾピクロン
- 薬：ザレプロン
- 薬：クロメチアゾール
- 薬：オピプラモール
- 薬：トリミプラミン
- 薬：マプロチリン
- 薬：アミトリプチリンオキシド
- 薬：フルボキサミン
- 薬：モクロベミド
- 薬：ミアンセリン
- 薬：アゴメラチン
- 薬：ピリチノール
- 薬：ピラセタム
- 薬：ニセルゴリン
- 薬：アカンプロセート
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
407
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Augsburg、ドイツ
- Bezirkskrankenhaus Augsburg
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Berlin、ドイツ
- Krankenhaus Hedwigshöhe
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Hannover、ドイツ、30625
- Hannover Medical School
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Lübben、ドイツ
- Asklepios Fachklinikum Lübben
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Teupitz、ドイツ
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 65歳以上
- 老年精神医学研究施設の 1 つで治療を受けた入院患者。
- 署名済みの同意書 (患者および/または法的に承認された管理者)
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができず、法的に承認された管理下にない患者。
- 別の臨床試験への並行参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：精神薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の頻度と重症度の評価
時間枠：参加者は、入院期間とフォローアップ訪問の間、平均6週間が予想されます。
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参加者は、入院期間とフォローアップ訪問の間、平均6週間が予想されます。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能の評価
時間枠：ベースライン来院時および最終来院時（予想平均入院期間：4週間）
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ミニ精神状態検査、集中治療せん妄チェックリスト
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ベースライン来院時および最終来院時（予想平均入院期間：4週間）
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生活の質
時間枠：ベースライン来院時および最終来院時（予想平均入院期間：4週間）
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SF-8
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ベースライン来院時および最終来院時（予想平均入院期間：4週間）
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薬の副作用
時間枠：入院中（予想平均入院期間：4週間）および退院後2週間のフォローアップ時に継続的に
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投薬記録と治療緊急症状尺度（DOTES）、老年有害事象評価尺度（GEARS）
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入院中（予想平均入院期間：4週間）および退院後2週間のフォローアップ時に継続的に
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物質の血清レベル
時間枠：SAR発生の1日
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SAR発生の1日
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心電図
時間枠：ベースライン来院時、SAR発生時、最終来院時（予想平均入院期間：4週間）
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ベースライン来院時、SAR発生時、最終来院時（予想平均入院期間：4週間）
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薬の摂取
時間枠：入院の2週間前、入院中（予想平均入院期間：4週間）、および退院後2週間のフォローアップで継続的に患者の薬を服用
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Morisky 服薬アドヒアランス スケール (MMAS) とチャートのレビュー
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入院の2週間前、入院中（予想平均入院期間：4週間）、および退院後2週間のフォローアップで継続的に患者の薬を服用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Helge Frieling, Prof., MD、Hannover Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年6月28日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年6月28日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月27日
最終確認日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 精神障害
- 病理学的プロセス
- 神経症状
- 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害
- 統合失調症
- 疾患
- 不安障害
- 身体表現性障害
- 精神生理学的障害
- 血糖降下薬
- 薬の生理作用
- アドレナリン拮抗薬
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 血管拡張剤
- 中枢神経系抑制剤
- 副交感神経遮断薬
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- ムスカリン拮抗薬
- コリン作動性拮抗薬
- コリン作動薬
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 興奮性アミノ酸拮抗薬
- 興奮性アミノ酸剤
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 制吐薬
- 胃腸薬
- 神経保護剤
- 保護剤
- 皮膚科用薬
- 抗精神病薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- セロトニン取り込み阻害剤
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- セロトニン剤
- 抗うつ剤
- ドーパミン作動薬
- ドーパミン剤
- セロトニン 5-HT1 受容体アゴニスト
- セロトニン受容体アゴニスト
- セロトニン 5-HT2 受容体拮抗薬
- セロトニン拮抗薬
- ドーパミン D2 受容体拮抗薬
- ドーパミン拮抗薬
- 催眠薬と鎮静薬
- アジュバント、麻酔
- 抗不安薬
- GABAモジュレーター
- GABA剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 抗けいれん薬
- 抗うつ薬、第二世代
- セロトニンとノルアドレナリンの再取り込み阻害剤
- 抗うつ剤、三環系
- 局所麻酔薬
- 電位依存性ナトリウムチャネル遮断薬
- ナトリウムチャネルブロッカー
- 抗躁剤
- シトクロム P-450 CYP2D6 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP1A2 インデューサー
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- セロトニン 5-HT3 受容体拮抗薬
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- カルシウム チャネル遮断薬
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- アルコール抑止剤
- ドーパミン取り込み阻害剤
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤
- 酸化防止剤
- 抗アレルギー剤
- 神経筋剤
- 睡眠補助薬、医薬品
- ヒスタミン H1 拮抗薬
- ヒスタミン拮抗薬
- ヒスタミン剤
- 鎮痒剤
- 向知性薬
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP1A2 阻害剤
- アドレナリン取り込み阻害剤
- アドレナリンα拮抗薬
- 筋弛緩剤、中枢
- 抗パーキンソン薬
- 抗ジスキネジア剤
- コリンエステラーゼ阻害剤
- アドレナリン α-2 受容体拮抗薬
- シトクロム P-450 CYP2C19 阻害剤
- GABA拮抗薬
- GABA-A受容体アゴニスト
- GABA アゴニスト
- 副交感神経刺激
- オランザピン
- アリピプラゾール
- ミダゾラム
- ブスピロン
- セルトラリン
- デュロキセチン塩酸塩
- シタロプラム
- クロミプラミン
- ガバペンチン
- パロキセチン
- ラモトリジン
- パリペリドンパルミテート
- ブプロピオン
- メラトニン
- バルプロ酸
- ジフェンヒドラミン
- プロメタジン
- プレガバリン
- ラコサミド
- クエチアピン フマル酸塩
- リスペリドン
- ジプラシドン
- S 20098
- ジアゼパム
- アミスルプリド
- アミトリプチリン
- ブロチゾラム
- ドネペジル
- ベンラファキシン塩酸塩
- ミルタザピン
- ノルトリプチリン
- フルオキセチン
- ハロペリドール
- リバスチグミン
- アカンプロセート
- レベチラセタム
- カルバマゼピン
- オキシカルバゼピン
- クロザピン
- ペルフェナジン
- フルボキサミン
- ドキセピン
- トピラマート
- メマンチン
- ロラゼパム
- ゾルピデム
- アルプラゾラム
- ゾピクロン
- クロナゼパム
- トラゾドン
- トラニルシプロミン
- フェニトイン
- ガランタミン
- セルティンドール
- ヒドロキシジン
- ピラセタム
- レボキセチン
- クロバザム
- フルラゼパム
- テマゼパム
- フェノバルビタール
- ザレプロン
- オキサゼパム
- 抱水クロラール
- イミプラミン
- スルピリド
- トリアゾラム
- ピモジド
- ミアンセリン
- モクロベミド
- オピプラモール
- フルペンチキソール
- フルペンチキソールデカノエート
- ビペリデン
- ニセルゴリン
- ピパンペロン
- ブロマゼパム
- ニトラゼパム
- メトトリメプラジン
- クロルメチアゾール
- ロルメタゼパム
- フルフェナジン
- フルフェナジンデポ
- フルフェナジン エナンテート
- チオリダジン
- クロペンチキソール
- チアプリド塩酸塩
- クロルプロチキセン
- フルスピリレン
- ベンペリドール
- ブロムペリドール
- ペラジン
- マプロチリン
- トリミプラミン
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GAP-2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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