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Pharmakovigilanz bei gerontopsychiatrischen Patienten (GAP)

27. Februar 2018 aktualisiert von: Hannover Medical School

Das Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, die Sicherheit psychopharmakologischer Behandlungen und Nebenwirkungsraten bei gerontopsychiatrischen Patienten zu untersuchen. Ältere Menschen haben aufgrund einer veränderten Stoffwechselsituation, höherer Komorbiditätsraten und häufig Polypharmazie ein höheres Risiko, unter pharmakologischer Behandlung Nebenwirkungen zu entwickeln. Darüber hinaus können gerontopsychiatrische Patienten ihre Symptome oft nicht klar artikulieren, beispielsweise aufgrund einer ausgeprägten kognitiven Beeinträchtigung.

Ziel der Studie ist es, valide Daten zu möglichen Nebenwirkungsraten, deren potenziellen Risikofaktoren und Outcomes sowie zur ärztlichen Verschreibungspraxis zu gewinnen.

Zur Bewertung dieser Ergebnisse wird an den fünf teilnehmenden Studienzentren ein intensives Pharmakovigilanz-Monitoring durchgeführt.

Zu Studienbeginn werden demografische Daten, frühere und gegenwärtige Störungen, Drogenkonsum, frühere und gegenwärtige Medikation, Lebensqualität, kognitive Funktion, körperliche Untersuchungsergebnisse, Laborergebnisse und EKG bewertet.

Danach werden die Patienten wöchentlich besucht und auf mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen untersucht. Alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen werden im MedDRA-System kodiert.

Im Falle einer möglichen schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkung werden die Serumspiegel aller angewendeten psychotropen Substanzen bestimmt. Wirkstoffkombinationen werden mit einem etablierten fortschrittlichen bioinformatischen Tool (mediQ) analysiert. Diagnose, Medikamenteneinnahme und mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden laufend dokumentiert.

2 Wochen nach Entlassung aus der Station erfolgt eine telefonische Kontaktaufnahme zur Erhebung katamnestischer Daten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
407

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Bezirkskrankenhaus Augsburg
      • Berlin, Deutschland
        • Krankenhaus Hedwigshöhe
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Lübben, Deutschland
        • Asklepios Fachklinikum Lübben
      • Teupitz, Deutschland
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65+ Jahre alt
  • Stationäre Behandlung an einem der geriatrischen Psychiatrie-Studienzentren.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (Patient und/oder gesetzlich bevollmächtigter Betreuer)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre informierte Einwilligung zu geben und die nicht unter gesetzlich autorisierter Obhut stehen.
  • Parallele Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Psychopharmaka
Arzneimittel: Olanzapin
Arzneimittel: Aripiprazol
Arzneimittel: Gabapentin
Arzneimittel: Melatonin
Arzneimittel: Fluoxetin
Arzneimittel: Lamotrigin
Arzneimittel: Ziprasidon
Arzneimittel: Paroxetin
Arzneimittel: Topiramat
Arzneimittel: Duloxetin
Arzneimittel: Escitalopram
Arzneimittel: Risperidon
Arzneimittel: Sertralin
Arzneimittel: Quetiapin
Arzneimittel: Clozapin
Arzneimittel: Midazolam
Arzneimittel: Tranylcypromin
Arzneimittel: Diazepam
Arzneimittel: Amitriptylin
Arzneimittel: Bupropion
Arzneimittel: Citalopram
Arzneimittel: Venlafaxin
Arzneimittel: Pregabalin
Arzneimittel: Donepezil
Arzneimittel: Galantamin
Arzneimittel: Trazodon
Arzneimittel: Haloperidol
Arzneimittel: Carbamazepin
Arzneimittel: Memantin
Arzneimittel: Buspiron
Arzneimittel: Oxcarbazepin
Arzneimittel: Amisulprid
Arzneimittel: Levetiracetam
Arzneimittel: Clobazam
Arzneimittel: Doxepin
Arzneimittel: Nortriptylin
Arzneimittel: Alprazolam
Arzneimittel: Phenytoin
Arzneimittel: Oxazepam
Arzneimittel: Valproinsäure
Arzneimittel: Lithium
Arzneimittel: Zolpidem
Arzneimittel: Lorazepam
Arzneimittel: Imipramin
Arzneimittel: Clomipramin
Arzneimittel: Mirtazapin
Arzneimittel: Diphenhydramin
Arzneimittel: Promethazin
Arzneimittel: Rivastigmin
Arzneimittel: Reboxetin
Arzneimittel: Phenobarbital
Arzneimittel: Lacosamid
Arzneimittel: Clonazepam
Arzneimittel: Biperiden
Arzneimittel: Levomepromazin
Arzneimittel: Fluphenazin
Arzneimittel: Perphenazin
Arzneimittel: Perazin
Arzneimittel: Thioridazin
Arzneimittel: Melperon
Arzneimittel: Pipamperon
Arzneimittel: Bromperidol
Arzneimittel: Benperidol
Arzneimittel: Sertindol
Arzneimittel: Flupentixol
Arzneimittel: Chlorprothixen
Arzneimittel: Zuclopenthixol
Arzneimittel: Fluspirilen
Arzneimittel: Pimozid
Arzneimittel: Sulpirid
Arzneimittel: Tiapride
Arzneimittel: Prothipendyl
Arzneimittel: Paliperidon
Arzneimittel: Bromazepam
Arzneimittel: Hydroxyzin
Arzneimittel: Chloralhydrat
Arzneimittel: Flurazepam
Arzneimittel: Nitrazepam
Arzneimittel: Triazolam
Arzneimittel: Lormetazepam
Arzneimittel: Temazepam
Arzneimittel: Brotizolam
Arzneimittel: Zopiclon
Arzneimittel: Zaleplon
Arzneimittel: Clomethiazol
Arzneimittel: Opipramol
Arzneimittel: Trimipramin
Arzneimittel: Maprotilin
Arzneimittel: Amitriptylinoxid
Arzneimittel: Fluvoxamin
Arzneimittel: Moclobemid
Arzneimittel: Mianserin
Arzneimittel: Agomelatin
Arzneimittel: Pyritinol
Arzneimittel: Piracetam
Arzneimittel: Nicergoline
Arzneimittel: Acamprosat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Nachsorgebesuchs, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Nachsorgebesuchs, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Beim Erstbesuch und beim letzten Besuch (erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt: 4 Wochen)
Mini-Mental-State-Untersuchung, Intensiv-Delir-Checkliste
Beim Erstbesuch und beim letzten Besuch (erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt: 4 Wochen)
Lebensqualität
Zeitfenster: Beim Erstbesuch und beim letzten Besuch (erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt: 4 Wochen)
SF-8
Beim Erstbesuch und beim letzten Besuch (erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt: 4 Wochen)
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Krankenhausaufenthalts (erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt: 4 Wochen) und bei der Nachsorge zwei Wochen nach der Entlassung
Dosisaufzeichnung und Behandlungsskala für auftretende Symptome (DOTES), Bewertungsskala für geriatrische unerwünschte Ereignisse (GEARS)
Kontinuierlich während des Krankenhausaufenthalts (erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt: 4 Wochen) und bei der Nachsorge zwei Wochen nach der Entlassung
Serumspiegel von Substanzen
Zeitfenster: 1 Tag bei Auftreten von SAR
1 Tag bei Auftreten von SAR
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Beim Erstbesuch, beim Auftreten von SAR und beim letzten Besuch (erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt: 4 Wochen)
Beim Erstbesuch, beim Auftreten von SAR und beim letzten Besuch (erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt: 4 Wochen)
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Medikamenteneinnahme der Patienten 2 Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt, kontinuierlich während des Krankenhausaufenthalts (erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt: 4 Wochen) und bei der Nachsorge zwei Wochen nach der Entlassung
Morisky-Medikamenteneinhaltungsskala (MMAS) und Diagrammüberprüfung
Medikamenteneinnahme der Patienten 2 Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt, kontinuierlich während des Krankenhausaufenthalts (erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt: 4 Wochen) und bei der Nachsorge zwei Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hannover Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Helge Frieling, Prof., MD, Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GAP-2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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