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冠動脈 CT 血管造影と計算流体力学を使用した急性冠症候群におけるプラーク破裂のメカニズムの調査 (EMERALD)

2017年4月2日 更新者：Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital

冠動脈 CT 血管造影と計算流体力学 (EMERALD) を使用した急性冠症候群におけるプラーク破裂のメカニズムの調査

EMERALD 試験は多国籍多施設試験です。 AMI/プラーク破裂の明確な証拠を呈し、イベントの1か月から2年前に冠動脈CT血管造影を受けた患者は、遡及的に検索されます。 非犯人血管のプラークは、犯人血管の破裂したプラークに対する内部統制と見なされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

プラーク破裂のメカニズムは完全には理解されていません。 プラークに作用する血行力、プラークの脆弱性、および 2 つの要因間の相互作用は、プラーク破裂のさまざまな特徴と位置を説明する最も重要なメカニズムである可能性があります。

この研究の目的は、

  1. 計算流体力学 (CFD) 解析によって測定された血行動態力と、その後の臨床イベントの責任病変におけるプラーク脆弱性との間の相互作用を調査すること。
  2. プラーク破裂の独立した予測因子を組み込んだ、破裂リスクスコアリングシステムを構築する。

EMERALD 試験は、多国籍の多施設試験です。 AMI/プラーク破裂を呈し、イベントの 1 か月前から 2 年前に冠動脈 CT 血管造影を受けた患者は、遡及的に検索されます。 非犯人血管のプラークは、犯人血管の破裂したプラークに対する内部統制と見なされます。

入会基準になります

  1. 心臓酵素上昇（AMI）/プラーク破裂を伴う急性冠症候群を呈した患者。
  2. これらの患者のうち、急性イベントの前の理由に関係なく、冠動脈 CT 血管造影を受けた患者が検索されます。 冠動脈CT血管造影の撮影期限は、開催日の1ヶ月～2年前となります。

計算流体力学 (CFD) および流体-構造相互作用 (FSI) シミュレーションを実行して、総プラーク力とプラークとの相互作用を包括的に評価します。

比較グループは次のように定義されます。 AMI の責任血管のプラークは、グループ A と定義されます。AMI の非責任血管のプラークは、内部コントロール、グループ B として定義されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
77

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010 年から 2014 年に急性心筋梗塞を経験し、IVUS または OCT 評価の有無にかかわらず侵襲的冠動脈造影法によって診断が確認され、急性心筋梗塞イベントの 1 か月から 2 年前に冠動脈 CT 血管造影を受けた患者。 心筋酵素の上昇を伴わない急性冠症候群（不安定狭心症）は除外されます。 イベント前の冠動脈 CT 血管造影の期限は 1 か月から 2 年です。 参加センターは、上記の検索プロセスを実行します。

説明

包含基準:

  • 2010 年から 2014 年に急性心筋梗塞を経験し、IVUS または OCT 評価の有無にかかわらず侵襲的冠動脈造影法によって診断が確認され、急性心筋梗塞イベントの 1 か月から 2 年前に冠動脈 CT 血管造影を受けた患者。

除外基準:

  • 心臓酵素上昇を伴わない急性冠症候群（不安定狭心症）
  • 急性心筋梗塞発症1ヶ月～2年前に冠動脈CT血管造影を施行していない患者
  • CT画像が悪い（3次元冠動脈​​モデルを再構築できない）
  • 冠動脈CT血管造影から急性心筋梗塞までの期間が2年以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
グループA（原因病変）
急性心筋梗塞の犯人血管内のプラークは、グループAと定義されます。
グループ B (責任のない病変)
急性心筋梗塞の非責任血管のプラークは、内部コントロール、グループ B として定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害なプラーク特性を持つ予測モデルと、有害なプラーク特性と血行力学的力を持つモデルとの間の曲線下面積の差
時間枠：1ヶ月～2年
モデル 1 : 直径狭窄率 + CT 血管造影によって定義される有害なプラーク特性 モデル 2 : 直径狭窄率 + CT 血管造影によって定義される有害なプラーク特性 + 計算流体力学によって定義される血行力学力
1ヶ月～2年
有害なプラーク特性を備えた予測モデルと、有害なプラーク特性と血行力学的力を備えたモデルとの間の正味の再分類指数の差
時間枠：1ヶ月～2年
モデル 1 : 直径狭窄率 + CT 血管造影によって定義される有害なプラーク特性 モデル 2 : 直径狭窄率 + CT 血管造影によって定義される有害なプラーク特性 + 計算流体力学によって定義される血行力学力
1ヶ月～2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
プラーク破裂を誘発するための軸方向のプラーク応力の最適なカットオフ値。
時間枠：1ヶ月～2年
1ヶ月～2年
破裂を誘発するプラーク脆弱性 (CT 上のプラークのハウスフィールド ユニット) のしきい値。
時間枠：1ヶ月～2年
1ヶ月～2年
一般化された推定方程式を使用したプラーク破裂の独立した予測因子、および予測モデルの c-index。
時間枠：1ヶ月～2年
1ヶ月～2年
予測モデルから構築した破裂リスクスコアの妥当性。
時間枠：1ヶ月～2年
1ヶ月～2年
グループ A とグループ B の間の圧力勾配、デルタ圧、FFRCT、平均およびピーク壁せん断応力など、他の血行動態パラメーターの違い。
時間枠：1ヶ月～2年
1ヶ月～2年
軸方向のプラーク応力とプラークの形状 (半径勾配) を反映するパラメーターとの関連。
時間枠：1ヶ月～2年
1ヶ月～2年
グループ A とグループ B の間の軸方向のプラーク応力の違い
時間枠：1ヶ月～2年
1ヶ月～2年
グループAとグループBのプラーク脆弱性（CT上のプラークのハウスフィールドユニット）の違い
時間枠：1ヶ月～2年
1ヶ月～2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aarhus University Hospital
Ulsan University Hospital
Inje University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyoto University, Graduate School of Medicine
HeartFlow, Inc.
Wakayama Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Joo Myung Lee, MD, MPH、Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCT02374775

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最初の原稿が受理された後、主任研究者と研究参加者の要求と許可を得て、データが共有されます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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