Erforschung des Mechanismus der Plaque-Ruptur beim akuten Koronarsyndrom unter Verwendung von Koronar-CT-Angiographie und computergestützter Fluiddynamik (EMERALD)
Erforschung des Mechanismus der Plaque-Ruptur beim akuten Koronarsyndrom mit Koronar-CT-Angiographie und Computational Fluid Dynamics (EMERALD)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Mechanismen der Plaqueruptur sind noch nicht vollständig verstanden. Hämodynamische Kräfte, die auf die Plaque einwirken, Plaque-Verwundbarkeit und die Wechselwirkung zwischen zwei Faktoren könnten die wichtigsten Mechanismen sein, um verschiedene Merkmale und Lokalisationen von Plaque-Rupturen zu erklären.
Die Ziele der Studie sind
- Untersuchung der Wechselwirkung zwischen hämodynamischen Kräften, die durch Computational Fluid Dynamics (CFD)-Analyse gemessen werden, und der Plaque-Anfälligkeit in schuldhaften Läsionen nachfolgender klinischer Ereignisse.
- Aufbau eines Bewertungssystems für das Rupturrisiko mit einem unabhängigen Prädiktor für Plaquerupturen.
Die EMERALD-Studie ist eine multinationale und multizentrische Studie. Die Patienten, die sich mit AMI/Plaque-Ruptur vorstellten und 1 Monat bis 2 Jahre vor dem Ereignis einer Koronar-CT-Angiographie unterzogen wurden, werden retrospektiv untersucht. Plaques in den nicht-schuldigen Gefäßen werden als interne Kontrolle für die gerissene Plaque im schuldigen Gefäß angesehen.
Die Aufnahmekriterien werden sein
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit kardialer Enzymerhöhung (AMI)/Plaque-Ruptur.
- Unter diesen Patienten werden die Patienten gesucht, die sich einer Koronar-CT-Angiographie unterzogen haben, unabhängig vom Grund vor dem akuten Ereignis. Die Frist für die Koronar-CT-Angiographie beträgt 1 Monat bis 2 Jahre vor dem Ereignis.
Die Computational Fluids Dynamics (CFD)- und Fluid-Structural Interaction (FSI)-Simulation wird durchgeführt, um die gesamten Plaquekräfte und ihre Wechselwirkung mit der Plaque umfassend zu bewerten.
Die Vergleichsgruppen werden wie folgt definiert; Die Plaque im schuldigen Gefäß von AMI wird als Gruppe A definiert. Die Plaque im nicht schuldigen Gefäß von AMI wird als interne Kontrolle, Gruppe B, definiert.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zwischen 2010 und 2014 einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben, deren Diagnose durch invasive Koronarangiographie mit oder ohne IVUS- oder OCT-Auswertung bestätigt wurde und die sich 1 Monat bis 2 Jahre vor dem akuten Myokardinfarktereignis einer koronaren CT-Angiographie unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Akutes Koronarsyndrom ohne Herzenzymerhöhung (instabile Angina pectoris)
- Patienten, bei denen 1 Monat bis 2 Jahre vor dem akuten Myokardinfarkt keine Koronar-CT-Angiographie durchgeführt wurde
- Schlechte CT-Bilder (kann kein dreidimensionales Koronararterienmodell rekonstruieren)
- Der Zeitraum zwischen Koronar-CT-Angiographie und akutem Myokardinfarkt überschreitet mehr als 2 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe A (Schuldige Läsion)
Die Plaque im ursächlichen Gefäß des akuten Myokardinfarkts wird als Gruppe A definiert.
|
|
Gruppe B (nicht schuldhafte Läsion)
Die Plaque im nicht ursächlichen Gefäß des akuten Myokardinfarkts wird als interne Kontrolle, Gruppe B, definiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Unterschied der Fläche unter der Kurve zwischen dem Vorhersagemodell mit nachteiligen Plaqueeigenschaften und dem Modell mit nachteiligen Plaqueeigenschaften und hämodynamischen Kräften
Zeitfenster: von 1 Monat - 2 Jahr
|
Modell 1: Prozent Durchmesser Stenose + nachteilige Plaque-Eigenschaften, definiert durch CT-Angiographie Modell 2: Prozent Durchmesser Stenose + nachteilige Plaque-Eigenschaften, definiert durch CT-Angiographie + hämodynamische Kräfte, definiert durch Computational Fluid Dynamics
|
von 1 Monat - 2 Jahr
|
|
Die Differenz des Netto-Reklassifizierungsindex zwischen dem Vorhersagemodell mit nachteiligen Plaqueeigenschaften und dem Modell mit nachteiligen Plaqueeigenschaften und hämodynamischen Kräften
Zeitfenster: von 1 Monat - 2 Jahr
|
Modell 1: Prozent Durchmesser Stenose + nachteilige Plaque-Eigenschaften, definiert durch CT-Angiographie Modell 2: Prozent Durchmesser Stenose + nachteilige Plaque-Eigenschaften, definiert durch CT-Angiographie + hämodynamische Kräfte, definiert durch Computational Fluid Dynamics
|
von 1 Monat - 2 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der beste Cut-Off-Wert der axialen Plaquebelastung, um eine Plaqueruptur zu induzieren.
Zeitfenster: von 1 Monat - 2 Jahr
|
von 1 Monat - 2 Jahr
|
|
Die Schwelle der Plaque-Vulnerabilität (Housefiled-Einheit der Plaque im CT), um eine Ruptur zu induzieren.
Zeitfenster: von 1 Monat - 2 Jahr
|
von 1 Monat - 2 Jahr
|
|
Die unabhängigen Prädiktoren für die Plaqueruptur unter Verwendung einer verallgemeinerten Schätzgleichung und des c-Index der Vorhersagemodelle.
Zeitfenster: von 1 Monat - 2 Jahr
|
von 1 Monat - 2 Jahr
|
|
Die Gültigkeit des Ruptur-Risiko-Scores, der aus dem Vorhersagemodell konstruiert wurde.
Zeitfenster: von 1 Monat - 2 Jahr
|
von 1 Monat - 2 Jahr
|
|
Die Unterschiede in anderen hämodynamischen Parametern, z. B. Druckgradient, Deltadruck, FFRCT, durchschnittliche und maximale Wandschubspannung zwischen Gruppe A und Gruppe B.
Zeitfenster: von 1 Monat - 2 Jahr
|
von 1 Monat - 2 Jahr
|
|
Der Zusammenhang zwischen axialer Plaquespannung und dem Parameter, der die Plaquegeometrie widerspiegelt (Radiusgradient).
Zeitfenster: von 1 Monat - 2 Jahr
|
von 1 Monat - 2 Jahr
|
|
Die Unterschiede in der axialen Plaquebelastung zwischen Gruppe A und Gruppe B
Zeitfenster: von 1 Monat - 2 Jahr
|
von 1 Monat - 2 Jahr
|
|
Die Unterschiede in der Plaque-Anfälligkeit (Housefiled-Einheit der Plaque auf CT) zwischen Gruppe A und Gruppe B
Zeitfenster: von 1 Monat - 2 Jahr
|
von 1 Monat - 2 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Joo Myung Lee, MD, MPH, Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT02374775
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .