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冠動脈 CT 血管造影と計算流体力学を使用した急性冠症候群におけるプラーク破裂のメカニズムの調査 (EMERALD)

2017年4月2日 更新者:Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital

冠動脈 CT 血管造影と計算流体力学 (EMERALD) を使用した急性冠症候群におけるプラーク破裂のメカニズムの調査

EMERALD 試験は多国籍多施設試験です。 AMI/プラーク破裂の明確な証拠を呈し、イベントの1か月から2年前に冠動脈CT血管造影を受けた患者は、遡及的に検索されます。 非犯人血管のプラークは、犯人血管の破裂したプラークに対する内部統制と見なされます。

調査の概要

詳細な説明

プラーク破裂のメカニズムは完全には理解されていません。 プラークに作用する血行力、プラークの脆弱性、および 2 つの要因間の相互作用は、プラーク破裂のさまざまな特徴と位置を説明する最も重要なメカニズムである可能性があります。

この研究の目的は、

  1. 計算流体力学 (CFD) 解析によって測定された血行動態力と、その後の臨床イベントの責任病変におけるプラーク脆弱性との間の相互作用を調査すること。
  2. プラーク破裂の独立した予測因子を組み込んだ、破裂リスクスコアリングシステムを構築する。

EMERALD 試験は、多国籍の多施設試験です。 AMI/プラーク破裂を呈し、イベントの 1 か月前から 2 年前に冠動脈 CT 血管造影を受けた患者は、遡及的に検索されます。 非犯人血管のプラークは、犯人血管の破裂したプラークに対する内部統制と見なされます。

入会基準になります

  1. 心臓酵素上昇(AMI)/プラーク破裂を伴う急性冠症候群を呈した患者。
  2. これらの患者のうち、急性イベントの前の理由に関係なく、冠動脈 CT 血管造影を受けた患者が検索されます。 冠動脈CT血管造影の撮影期限は、開催日の1ヶ月~2年前となります。

計算流体力学 (CFD) および流体-構造相互作用 (FSI) シミュレーションを実行して、総プラーク力とプラークとの相互作用を包括的に評価します。

比較グループは次のように定義されます。 AMI の責任血管のプラークは、グループ A と定義されます。AMI の非責任血管のプラークは、内部コントロール、グループ B として定義されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

77

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010 年から 2014 年に急性心筋梗塞を経験し、IVUS または OCT 評価の有無にかかわらず侵襲的冠動脈造影法によって診断が確認され、急性心筋梗塞イベントの 1 か月から 2 年前に冠動脈 CT 血管造影を受けた患者。 心筋酵素の上昇を伴わない急性冠症候群(不安定狭心症)は除外されます。 イベント前の冠動脈 CT 血管造影の期限は 1 か月から 2 年です。 参加センターは、上記の検索プロセスを実行します。

説明

包含基準:

  • 2010 年から 2014 年に急性心筋梗塞を経験し、IVUS または OCT 評価の有無にかかわらず侵襲的冠動脈造影法によって診断が確認され、急性心筋梗塞イベントの 1 か月から 2 年前に冠動脈 CT 血管造影を受けた患者。

除外基準:

  • 心臓酵素上昇を伴わない急性冠症候群(不安定狭心症)
  • 急性心筋梗塞発症1ヶ月~2年前に冠動脈CT血管造影を施行していない患者
  • CT画像が悪い(3次元冠動脈​​モデルを再構築できない)
  • 冠動脈CT血管造影から急性心筋梗塞までの期間が2年以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループA(原因病変)
急性心筋梗塞の犯人血管内のプラークは、グループAと定義されます。
グループ B (責任のない病変)
急性心筋梗塞の非責任血管のプラークは、内部コントロール、グループ B として定義されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害なプラーク特性を持つ予測モデルと、有害なプラーク特性と血行力学的力を持つモデルとの間の曲線下面積の差
時間枠:1ヶ月~2年
モデル 1 : 直径狭窄率 + CT 血管造影によって定義される有害なプラーク特性 モデル 2 : 直径狭窄率 + CT 血管造影によって定義される有害なプラーク特性 + 計算流体力学によって定義される血行力学力
1ヶ月~2年
有害なプラーク特性を備えた予測モデルと、有害なプラーク特性と血行力学的力を備えたモデルとの間の正味の再分類指数の差
時間枠:1ヶ月~2年
モデル 1 : 直径狭窄率 + CT 血管造影によって定義される有害なプラーク特性 モデル 2 : 直径狭窄率 + CT 血管造影によって定義される有害なプラーク特性 + 計算流体力学によって定義される血行力学力
1ヶ月~2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プラーク破裂を誘発するための軸方向のプラーク応力の最適なカットオフ値。
時間枠:1ヶ月~2年
1ヶ月~2年
破裂を誘発するプラーク脆弱性 (CT 上のプラークのハウスフィールド ユニット) のしきい値。
時間枠:1ヶ月~2年
1ヶ月~2年
一般化された推定方程式を使用したプラーク破裂の独立した予測因子、および予測モデルの c-index。
時間枠:1ヶ月~2年
1ヶ月~2年
予測モデルから構築した破裂リスクスコアの妥当性。
時間枠:1ヶ月~2年
1ヶ月~2年
グループ A とグループ B の間の圧力勾配、デルタ圧、FFRCT、平均およびピーク壁せん断応力など、他の血行動態パラメーターの違い。
時間枠:1ヶ月~2年
1ヶ月~2年
軸方向のプラーク応力とプラークの形状 (半径勾配) を反映するパラメーターとの関連。
時間枠:1ヶ月~2年
1ヶ月~2年
グループ A とグループ B の間の軸方向のプラーク応力の違い
時間枠:1ヶ月~2年
1ヶ月~2年
グループAとグループBのプラーク脆弱性(CT上のプラークのハウスフィールドユニット)の違い
時間枠:1ヶ月~2年
1ヶ月~2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月2日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最初の原稿が受理された後、主任研究者と研究参加者の要求と許可を得て、データが共有されます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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