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成人被験者における aP / Tdap ブースターワクチン接種後の持続性試験 (V113_01 拡張 1)

2016年2月24日 更新者：Novartis

試験 V113_01 に登録された健康な成人被験者における無細胞百日咳ワクチンまたは破傷風-ジフテリア-無細胞百日咳ブースターワクチンの異なる投与量の投与から約 3 年後の抗体持続性を評価する第 1 相延長試験

この研究の目的は、3つの百日咳抗原（抗百日咳トキソイド（PT）、抗繊維状ヘマグルチニン（FHA）、および抗パータクチン（PRN））に対する免疫応答の持続性を評価することです。 V113_01 試験中の aP または Tdap 試験ワクチンまたは Boostrix® のいずれか。

1日目には1回のクリニック訪問のみでした。 適格な被験者は 1 回の採血を受け、その後約 15 分間観察されました。 約10.0mLの採血を行いました。

この研究ではワクチンは投与されておらず、安全性データは収集されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
315

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー
        • Site 02, Center for Vaccinology (CEVAC), Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以前にV113_01試験に登録した健康な個人で、試験プロトコルに従って試験を完了し、グループ割り当てごとに適切なブースターワクチンを受けた
  • -研究の性質が説明された後、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えた個人 地域の規制要件に従って、研究に参加する前に
  • フォローアップを含む研究手順を遵守できる個人

除外基準:

  1. -採血の禁忌を表す臨床状態。

  2. 以下に起因する免疫系の異常な機能:

    • 病状
    • -インフォームドコンセント前の90日以内に、経口（PO）/静脈内（IV）/筋肉内（IM）によるコルチコステロイドの全身投与。
    • -インフォームドコンセントの前90日以内の抗腫瘍剤および免疫調節剤または放射線療法の投与。
  3. -インフォームドコンセントの前180日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。
  4. -インフォームドコンセントの前30日以内に治験薬または未登録の医薬品を受け取った
  5. 近親者または世帯員としての研究担当者
  6. -調査官の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1
被験者は、異なる抗原用量処方の無細胞百日咳（aP）ワクチンを投与されました。低用量のPT、FHA、PRNに続いて、ジフテリアおよび破傷風ワクチン（吸着、抗原含有量の減少、ドイツ）の固定用量が1か月間隔で1回投与されました。
生物学的：aPブースター

無細胞百日咳ワクチン：

無細胞百日咳 (aP) ワクチンは、対象の非利き腕の上部三角筋領域に筋肉内に異なる抗原用量で投与されました。

生物学的: ジフテリアおよび破傷風ワクチン (吸着、低抗原含有量、ドイツ) すべての被験者が破傷風およびジフテリアのブースターワクチン接種を受けられるようにするために、治験ワクチンの投与から 1 か月後の研究 30 日目に注射を行いました。
実験的：グループ 2
被験者は、異なる抗原用量製剤の無細胞百日咳（aP）ワクチンを受けました：PT、FHA、PRNの中用量、続いてジフテリアおよび破傷風ワクチン（吸着、抗原含有量の減少、ドイツ）の1回の固定用量が1か月間隔で投与されました。
生物学的：aPブースター

無細胞百日咳ワクチン：

無細胞百日咳 (aP) ワクチンは、対象の非利き腕の上部三角筋領域に筋肉内に異なる抗原用量で投与されました。

生物学的: ジフテリアおよび破傷風ワクチン (吸着、低抗原含有量、ドイツ) すべての被験者が破傷風およびジフテリアのブースターワクチン接種を受けられるようにするために、治験ワクチンの投与から 1 か月後の研究 30 日目に注射を行いました。
実験的：グループ 3
被験者は、異なる抗原用量処方の無細胞百日咳（aP）ワクチンを受けました：高用量のPT、FHA、PRN、続いてジフテリアおよび破傷風ワクチン（吸着、抗原含有量の減少、ドイツ）の1回の固定用量が1か月間隔で投与されました
生物学的：aPブースター

無細胞百日咳ワクチン：

無細胞百日咳 (aP) ワクチンは、対象の非利き腕の上部三角筋領域に筋肉内に異なる抗原用量で投与されました。

生物学的: ジフテリアおよび破傷風ワクチン (吸着、低抗原含有量、ドイツ) すべての被験者が破傷風およびジフテリアのブースターワクチン接種を受けられるようにするために、治験ワクチンの投与から 1 か月後の研究 30 日目に注射を行いました。
実験的：グループ 4
対象は、破傷風ワクチン、ジフテリア減少ワクチン、および無細胞百日咳ワクチン (吸着型) の異なる抗原投与製剤を投与されました。 1ヶ月間隔で生理食塩水を投与。
生物学的：TdaPブースター

破傷風、還元型ジフテリア、および無細胞百日咳ワクチン (吸着) 破傷風、還元型ジフテリア、および無細胞百日咳 (TdaP) ワクチンを、被験者の非利き腕の三角筋上部に、さまざまな抗原用量で筋肉内投与しました。

その他：生理食塩水 ワクチン接種後 1 ヶ月に生理食塩水を 1 回注射した。
実験的：グループ5
被検者は、破傷風、還元型ジフテリア、および無細胞百日咳ワクチン (吸着) をさまざまな抗原用量製剤で受けました: 中用量の PT、FHA、PRN、低用量の D トキソイド、固定用量の T トキソイド、その後 1 か月間生理食塩水を 1 回投与離れて。
生物学的：TdaPブースター

破傷風、還元型ジフテリア、および無細胞百日咳ワクチン (吸着) 破傷風、還元型ジフテリア、および無細胞百日咳 (TdaP) ワクチンを、被験者の非利き腕の三角筋上部に、さまざまな抗原用量で筋肉内投与しました。

その他：生理食塩水 ワクチン接種後 1 ヶ月に生理食塩水を 1 回注射した。
実験的：グループ 6
被検者は、破傷風、減量ジフテリア、および無細胞百日咳ワクチン (吸着) をさまざまな抗原投与製剤で受けました: 高用量の PT、FHA、PRN、低用量の D トキソイド、固定用量の T トキソイド、その後 1 か月間生理食塩水を 1 回投与離れて。
生物学的：TdaPブースター

破傷風、還元型ジフテリア、および無細胞百日咳ワクチン (吸着) 破傷風、還元型ジフテリア、および無細胞百日咳 (TdaP) ワクチンを、被験者の非利き腕の三角筋上部に、さまざまな抗原用量で筋肉内投与しました。

その他：生理食塩水 ワクチン接種後 1 ヶ月に生理食塩水を 1 回注射した。
実験的：グループ7
被験者は、破傷風、減弱ジフテリア、無細胞百日咳ワクチン (吸着) の異なる抗原投与製剤を投与されました: 低用量の PT、FHA、PRN、2 倍用量の D トキソイド、固定用量の T トキソイド、その後 1 か月間生理食塩水を 1 回投与離れて。
生物学的：TdaPブースター

破傷風、還元型ジフテリア、および無細胞百日咳ワクチン (吸着) 破傷風、還元型ジフテリア、および無細胞百日咳 (TdaP) ワクチンを、被験者の非利き腕の三角筋上部に、さまざまな抗原用量で筋肉内投与しました。

その他：生理食塩水 ワクチン接種後 1 ヶ月に生理食塩水を 1 回注射した。
実験的：グループ 8
被検者は、破傷風、還元型ジフテリア、および無細胞百日咳ワクチン (吸着型) をさまざまな抗原用量製剤で受けました: 中用量の PT、FHA、PRN、2 倍用量の D トキソイド、固定用量の T トキソイド、その後 1 か月間生理食塩水を 1 回投与離れて
生物学的：TdaPブースター

破傷風、還元型ジフテリア、および無細胞百日咳ワクチン (吸着) 破傷風、還元型ジフテリア、および無細胞百日咳 (TdaP) ワクチンを、被験者の非利き腕の三角筋上部に、さまざまな抗原用量で筋肉内投与しました。

その他：生理食塩水 ワクチン接種後 1 ヶ月に生理食塩水を 1 回注射した。
実験的：グループ9
被験体は、破傷風、減弱ジフテリア、および異なる抗原用量処方の無細胞百日咳ワクチン (吸着) を投与されました: 高用量の PT、FHA、PRN、2 倍用量の D トキソイド、固定用量の T トキソイド、その後 1 か月間生理食塩水を 1 回投与離れて。
生物学的：TdaPブースター

破傷風、還元型ジフテリア、および無細胞百日咳ワクチン (吸着) 破傷風、還元型ジフテリア、および無細胞百日咳 (TdaP) ワクチンを、被験者の非利き腕の三角筋上部に、さまざまな抗原用量で筋肉内投与しました。

その他：生理食塩水 ワクチン接種後 1 ヶ月に生理食塩水を 1 回注射した。
アクティブコンパレータ：グループ10
被験者は認可されたTdaPブースターワクチン（PT、FHA、2.5μgのPRN抗原をそれぞれ8μg、2.5Lfのジフテリアトキソイドと5Lfの破傷風トキソイドを含む）を1回投与された後、1か月間隔で生理食塩水を1回投与されました
生物学的：認可された TdaP ブースター (Boostrix®)

ライセンス取得済みの TdaP ブースター ワクチン ライセンス取得済みの TdaP ブースター ワクチンを、被験者の非利き腕の三角筋上部に筋肉内投与しました。

その他：生理食塩水 ワクチン接種後 1 ヶ月に生理食塩水を 1 回注射した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
１日目の百日咳抗原に対するａＰ１、ａＰ２、ａＰ４群における抗体の幾何平均濃度（ＧＭＣ）。
時間枠：1日目

マルチプレックス ELISA によって測定され、aP1、aP2、aP4 グループの幾何平均濃度 (GMC) として報告された 1 日目の百日咳抗原成分 (PT、FHA、および PRN) に対する抗体応答と、市販の Tdap コンパレーターに対する応答。

注: 各抗原内に 2 つの異なる統計モデルが適合したため、同じ抗原に対するライセンスされた Tdap の平均値と信頼区間は (aP から Tdap テーブルまで) 異なる場合があります。 .
1日目
1日目の百日咳抗原に対するT5D2aP1、T5D2aP2、およびT5D2aP4グループの抗体の幾何平均濃度(GMC)。
時間枠：1日目

マルチプレックス ELISA によって測定され、T5D2aP1、T5D2aP2、および T5D2aP4 グループの幾何平均濃度 (GMC) として報告された、1 日目の血清中の百日咳抗原成分 (PT、FHA、および PRN) に対する抗体応答対市販の Tdap コンパレーターに対する応答.

注: 各抗原内に 2 つの異なる統計モデルが適合したため、同じ抗原に対するライセンスされた Tdap の平均値と信頼区間は (aP から Tdap テーブルまで) 異なる場合があります。 .
1日目
1 日目の百日咳抗原に対する T5D4aP1、T5D4aP2、および T5D4aP4 グループの抗体の幾何平均濃度 (GMC)。
時間枠：1日目

マルチプレックス ELISA によって測定され、T5D4aP1、T5D4aP2、および T5D4aP4 グループの幾何平均濃度 (GMC) として報告された、1 日目の血清中の百日咳抗原成分 (PT、FHA、および PRN) に対する抗体応答対市販の Tdap コンパレーターに対する応答.

注: 各抗原内に 2 つの異なる統計モデルが適合したため、同じ抗原に対するライセンスされた Tdap の平均値と信頼区間は (aP から Tdap テーブルまで) 異なる場合があります。 .
1日目
V113_01E1 1 日目とすべての V113_01 時点で測定した aP1、aP2、aP4 グループの抗体濃度の幾何平均比。
時間枠：V113_01の1日目、8日目、30日目、180日目、365日目、V113_01E1の1日目

V113_01 のすべての時点から V113_01E1 の 1 日目までの被験者内の免疫原性濃度の変化を測定するために、抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN 抗体の幾何平均比を計算しました。

注: 各抗原内に 2 つの異なる統計モデルが適合したため、同じ抗原に対するライセンスされた Tdap の平均値と信頼区間は (aP から Tdap テーブルまで) 異なる場合があります。 .
V113_01の1日目、8日目、30日目、180日目、365日目、V113_01E1の1日目
V113_01E1 1 日目とすべての V113_01 時点で測定した、T5D2aP1、T5D2aP2、および T5D2aP4 グループの抗体濃度の幾何平均比。
時間枠：V113_01の1日目、8日目、30日目、180日目、365日目、V113_01E1の1日目

V113_01 のすべての時点から V113_01E1 の 1 日目までの被験者内の免疫原性濃度の変化を測定するために、抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN 抗体の幾何平均比を計算しました。

注: 各抗原内に 2 つの異なる統計モデルが適合したため、同じ抗原に対するライセンスされた Tdap の平均値と信頼区間は (aP から Tdap テーブルまで) 異なる場合があります。 .
V113_01の1日目、8日目、30日目、180日目、365日目、V113_01E1の1日目
V113_01E1 1 日目とすべての V113_01 時点で測定した、T5D4aP1、T5D4aP2、および T5D4aP4 グループの抗体濃度の幾何平均比。
時間枠：V113_01の1日目、8日目、30日目、180日目、365日目、V113_01E1の1日目

V113_01 のすべての時点から V113_01E1 の 1 日目までの被験者内の免疫原性濃度の変化を測定するために、抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN 抗体の幾何平均比を計算しました。

注: 各抗原内に 2 つの異なる統計モデルが適合したため、同じ抗原に対するライセンスされた Tdap の平均値と信頼区間は (aP から Tdap テーブルまで) 異なる場合があります。 .
V113_01の1日目、8日目、30日目、180日目、365日目、V113_01E1の1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • V113_01E1
  • 2014-003729-16 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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