Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persistensundersøgelse efter aP/Tdap boostervacciner hos voksne forsøgspersoner (V113_01 Udvidelse 1)

24. februar 2016 opdateret af: Novartis

Fase 1 forlængelsesundersøgelse til evaluering af antistofpersistens ca. 3 år efter administration af forskellige doser af acellulær pertussis eller stivkrampe-difteri-acellulær pertussis boostervacciner hos raske voksne forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelse V113_01

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere persistensen af ​​immunrespons mod de tre pertussis-antigener (anti-pertussis toxoid (PT), anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN)) hos forsøgspersoner, der fik en boosterdosis af enten aP- eller Tdap-studievacciner eller Boostrix® under V113_01-studiet.

Der var kun ét klinikbesøg på dag 1. Kvalificerede forsøgspersoner gennemgik en enkelt blodprøve, hvorefter de blev observeret i ca. 15 minutter. Ca. 10,0 ml blod blev udtaget.

Der blev ikke givet nogen vaccine, og der blev ikke indsamlet sikkerhedsdata i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
315

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Site 02, Center for Vaccinology (CEVAC), Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer, der tidligere var tilmeldt V113_01-forsøg, som fuldførte undersøgelsen efter undersøgelsesprotokol, og som modtog den passende boostervaccine pr. gruppetildeling
  • Personer, der frivilligt gav skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art blev forklaret i overensstemmelse med lokale lovgivningsmæssige krav, før studiestart
  • Personer, der kunne overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for blodudtagning.

  2. Unormal funktion af immunsystemet som følge af:

    • Kliniske forhold
    • Systemisk administration af kortikosteroider pr. oral (PO)/ intravenøs (IV)/ intramuskulær (IM) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før informeret samtykke.
    • Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før informeret samtykke.
  3. Modtaget immunglobuliner eller blodprodukter inden for 180 dage før informeret samtykke.
  4. Modtaget et forsøgs- eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før informeret samtykke
  5. Studiepersonale som nærmeste familie eller husstandsmedlem
  6. Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Forsøgspersoner modtog acellulær pertussis (aP)-vaccine med forskellige antigendosisformuleringer: lav dosis PT, FHA, PRN efterfulgt af en fast dosis difteri- og stivkrampevaccine (adsorberet, reduceret antigenindhold, Tyskland) indgivet med en måneds mellemrum.
Biologisk: aP booster

Acellulær pertussis-vaccine:

Acellulær pertussis (aP)-vaccine blev administreret med forskellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregion af individets ikke-dominante arm.

Biologisk: Difteri- og stivkrampevaccine (adsorberet, reduceret antigenindhold, Tyskland) For at sikre, at alle forsøgspersoner får en stivkrampe- og difteri-boostervaccination, blev der givet en injektion på undersøgelsesdag 30, en måned efter administrationen af ​​forsøgsvaccinen.
Eksperimentel: Gruppe 2
Forsøgspersoner modtog acellulær pertussis (aP)-vaccine med forskellige antigendosisformuleringer: medium dosis PT, FHA, PRN efterfulgt af en fast dosis difteri- og stivkrampevaccine (adsorberet, reduceret antigenindhold, Tyskland) indgivet med en måneds mellemrum.
Biologisk: aP booster

Acellulær pertussis-vaccine:

Acellulær pertussis (aP)-vaccine blev administreret med forskellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregion af individets ikke-dominante arm.

Biologisk: Difteri- og stivkrampevaccine (adsorberet, reduceret antigenindhold, Tyskland) For at sikre, at alle forsøgspersoner får en stivkrampe- og difteri-boostervaccination, blev der givet en injektion på undersøgelsesdag 30, en måned efter administrationen af ​​forsøgsvaccinen.
Eksperimentel: Gruppe 3
Forsøgspersoner modtog acellulær pertussis (aP)-vaccine med forskellige antigendosisformuleringer: høj dosis PT, FHA, PRN efterfulgt af en fast dosis difteri- og stivkrampevaccine (adsorberet, reduceret antigenindhold, Tyskland) indgivet med en måneds mellemrum
Biologisk: aP booster

Acellulær pertussis-vaccine:

Acellulær pertussis (aP)-vaccine blev administreret med forskellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregion af individets ikke-dominante arm.

Biologisk: Difteri- og stivkrampevaccine (adsorberet, reduceret antigenindhold, Tyskland) For at sikre, at alle forsøgspersoner får en stivkrampe- og difteri-boostervaccination, blev der givet en injektion på undersøgelsesdag 30, en måned efter administrationen af ​​forsøgsvaccinen.
Eksperimentel: Gruppe 4
Forsøgspersoner modtog stivkrampe, reduceret difteri og acellulær pertussis-vaccine (adsorberet) med forskellige antigendosisformuleringer: lav dosis PT, FHA, PRN, lav dosis D (difteri) toksoid, fast dosis af T (stivkrampe) toksoid, efterfulgt af en administration af saltvandsopløsning med en måneds mellemrum.
Biologisk: TdaP booster

Stivkrampe-, reduceret difteri- og acellulær pertussis-vaccine (adsorberet) Stivkrampe-, reduceret difteri- og acellulær pertussis (TdaP)-vaccine blev administreret med forskellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregion af individets ikke-dominante arm.

Andet: Saltvand Forsøgspersonerne fik én injektion af saltvandsopløsning én måned efter vaccination.
Eksperimentel: Gruppe 5
Forsøgspersoner modtog stivkrampe, reduceret difteri og acellulær pertussis-vaccine (adsorberet) med forskellige antigendosisformuleringer: medium dosis PT, FHA, PRN, lav dosis D-toksoid, fast dosis T-toksoid, efterfulgt af én administration af saltvandsopløsning en måned en del.
Biologisk: TdaP booster

Stivkrampe-, reduceret difteri- og acellulær pertussis-vaccine (adsorberet) Stivkrampe-, reduceret difteri- og acellulær pertussis (TdaP)-vaccine blev administreret med forskellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregion af individets ikke-dominante arm.

Andet: Saltvand Forsøgspersonerne fik én injektion af saltvandsopløsning én måned efter vaccination.
Eksperimentel: Gruppe 6
Forsøgspersoner modtog stivkrampe, reduceret difteri og acellulær pertussis-vaccine (adsorberet) med forskellige antigendosisformuleringer: høj dosis PT, FHA, PRN, lav dosis D-toksoid, fast dosis T-toksoid, efterfulgt af én administration af saltopløsning en måned en del.
Biologisk: TdaP booster

Stivkrampe-, reduceret difteri- og acellulær pertussis-vaccine (adsorberet) Stivkrampe-, reduceret difteri- og acellulær pertussis (TdaP)-vaccine blev administreret med forskellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregion af individets ikke-dominante arm.

Andet: Saltvand Forsøgspersonerne fik én injektion af saltvandsopløsning én måned efter vaccination.
Eksperimentel: Gruppe 7
Forsøgspersoner modtog stivkrampe, reduceret difteri og acellulær pertussis-vaccine (adsorberet) med forskellige antigendosisformuleringer: lav dosis PT, FHA, PRN, dobbeltdosis D-toksoid, fast dosis T-toksoid, efterfulgt af én administration af saltvandsopløsning en måned en del.
Biologisk: TdaP booster

Stivkrampe-, reduceret difteri- og acellulær pertussis-vaccine (adsorberet) Stivkrampe-, reduceret difteri- og acellulær pertussis (TdaP)-vaccine blev administreret med forskellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregion af individets ikke-dominante arm.

Andet: Saltvand Forsøgspersonerne fik én injektion af saltvandsopløsning én måned efter vaccination.
Eksperimentel: Gruppe 8
Forsøgspersoner modtog stivkrampe, reduceret difteri og acellulær pertussis-vaccine (adsorberet) med forskellige antigendosisformuleringer: medium dosis af PT, FHA, PRN, dobbelt dosis af D-toksoid, fast dosis af T-toksoid, efterfulgt af én administration af saltopløsning en måned en del
Biologisk: TdaP booster

Stivkrampe-, reduceret difteri- og acellulær pertussis-vaccine (adsorberet) Stivkrampe-, reduceret difteri- og acellulær pertussis (TdaP)-vaccine blev administreret med forskellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregion af individets ikke-dominante arm.

Andet: Saltvand Forsøgspersonerne fik én injektion af saltvandsopløsning én måned efter vaccination.
Eksperimentel: Gruppe 9
Forsøgspersoner modtog stivkrampe, reduceret difteri og acellulær pertussis-vaccine (adsorberet) med forskellige antigendosisformuleringer: høj dosis af PT, FHA, PRN, dobbelt dosis af D-toksoid, fast dosis af T-toksoid, efterfulgt af én administration af saltopløsning en måned en del.
Biologisk: TdaP booster

Stivkrampe-, reduceret difteri- og acellulær pertussis-vaccine (adsorberet) Stivkrampe-, reduceret difteri- og acellulær pertussis (TdaP)-vaccine blev administreret med forskellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregion af individets ikke-dominante arm.

Andet: Saltvand Forsøgspersonerne fik én injektion af saltvandsopløsning én måned efter vaccination.
Aktiv komparator: Gruppe 10
Forsøgspersonen modtog én dosis af en licenseret TdaP boostervaccine (indeholdende 8 μg hver af PT, FHA og 2,5 μg PRN-antigener og 2,5 Lf difteritoxoid og 5 Lf tetanustoxoid) efterfulgt af én administration af saltvandsopløsning med en måneds mellemrum.
Biologisk: Licenseret TdaP booster (Boostrix®)

Licenseret TdaP-booster-vaccine Licenseret TdaP-booster-vaccine blev administreret intramuskulært i den øvre deltoideusregion af individets ikke-dominante arm.

Andet: Saltvand Forsøgspersonerne fik én injektion af saltvandsopløsning én måned efter vaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af antistoffer i aP1-, aP2-, aP4-grupper mod Pertussis-antigener på dag 1.
Tidsramme: Dag 1

Antistofresponset mod kighosteantigenkomponenterne (PT, FHA og PRN) på dag 1 målt ved multiplex ELISA og rapporteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i aP1-, aP2-, aP4-grupper versus responset på den kommercielt tilgængelige Tdap-komparator.

Bemærk: Gennemsnits- og konfidensintervallerne for Licenseret Tdap for det samme antigen kan være forskellige (fra aP til Tdap-tabel), da to forskellige statistiske modeller blev tilpasset i hvert antigen: en med aP- og Licenserede Tdap-grupper og en med Tdap- og Licenserede Tdap-grupper .
Dag 1
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af antistoffer i T5D2aP1-, T5D2aP2- og T5D2aP4-grupper mod Pertussis-antigener på dag 1.
Tidsramme: Dag 1

Antistofresponset mod kighosteantigenkomponenterne (PT, FHA og PRN) i serum på dag 1 som målt ved multiplex ELISA og rapporteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i T5D2aP1-, T5D2aP2- og T5D2aP4-grupper versus responsen på den kommercielt tilgængelige Tdap-komparator .

Bemærk: Gennemsnits- og konfidensintervallerne for Licenseret Tdap for det samme antigen kan være forskellige (fra aP til Tdap-tabel), da to forskellige statistiske modeller blev tilpasset i hvert antigen: en med aP- og Licenserede Tdap-grupper og en med Tdap- og Licenserede Tdap-grupper .
Dag 1
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af antistoffer i T5D4aP1-, T5D4aP2- og T5D4aP4-grupper mod Pertussis-antigener på dag 1.
Tidsramme: Dag 1

Antistofresponset mod kighosteantigenkomponenterne (PT, FHA og PRN) i serum på dag 1 som målt ved multiplex ELISA og rapporteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i T5D4aP1-, T5D4aP2- og T5D4aP4-grupper versus responsen på den kommercielt tilgængelige Tdap-komparator .

Bemærk: Gennemsnits- og konfidensintervallerne for Licenseret Tdap for det samme antigen kan være forskellige (fra aP til Tdap-tabel), da to forskellige statistiske modeller blev tilpasset i hvert antigen: en med aP- og Licenserede Tdap-grupper og en med Tdap- og Licenserede Tdap-grupper .
Dag 1
Geometriske middelforhold Antistofkoncentrationer i aP1-, aP2-, aP4-grupper som målt ved V113_01E1 Dag 1 vs. alle V113_01-tidspunkter.
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 af V113_01 og dag 1 af V113_01E1

Geometriske middelforhold mellem anti-PT, anti-FHA og anti-PRN-antistof blev beregnet for at måle ændringerne i immunogenicitetskoncentrationer hos forsøgspersoner fra alle V113_01-tidspunkter til V113_01E1 dag 1.

Bemærk: Gennemsnits- og konfidensintervallerne for Licenseret Tdap for det samme antigen kan være forskellige (fra aP til Tdap-tabel), da to forskellige statistiske modeller blev tilpasset i hvert antigen: en med aP- og Licenserede Tdap-grupper og en med Tdap- og Licenserede Tdap-grupper .
Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 af V113_01 og dag 1 af V113_01E1
Geometriske middelforhold Antistofkoncentrationer i T5D2aP1-, T5D2aP2- og T5D2aP4-grupper som målt ved V113_01E1 Dag 1 vs. alle V113_01-tidspunkter.
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 af V113_01 og dag 1 af V113_01E1

Geometriske middelforhold mellem anti-PT, anti-FHA og anti-PRN-antistof blev beregnet for at måle ændringerne i immunogenicitetskoncentrationer hos forsøgspersoner fra alle V113_01-tidspunkter til V113_01E1 dag 1.

Bemærk: Gennemsnits- og konfidensintervallerne for Licenseret Tdap for det samme antigen kan være forskellige (fra aP til Tdap-tabel), da to forskellige statistiske modeller blev tilpasset i hvert antigen: en med aP- og Licenserede Tdap-grupper og en med Tdap- og Licenserede Tdap-grupper .
Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 af V113_01 og dag 1 af V113_01E1
Geometriske middelforhold Antistofkoncentrationer i T5D4aP1-, T5D4aP2- og T5D4aP4-grupper som målt ved V113_01E1 Dag 1 vs. alle V113_01-tidspunkter.
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 af V113_01 og dag 1 af V113_01E1

Geometriske middelforhold mellem anti-PT, anti-FHA og anti-PRN-antistof blev beregnet for at måle ændringerne i immunogenicitetskoncentrationer hos forsøgspersoner fra alle V113_01-tidspunkter til V113_01E1 dag 1.

Bemærk: Gennemsnits- og konfidensintervallerne for Licenseret Tdap for det samme antigen kan være forskellige (fra aP til Tdap-tabel), da to forskellige statistiske modeller blev tilpasset i hvert antigen: en med aP- og Licenserede Tdap-grupper og en med Tdap- og Licenserede Tdap-grupper .
Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 af V113_01 og dag 1 af V113_01E1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V113_01E1
  • 2014-003729-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger