Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Persistensstudie etter aP / Tdap booster-vaksiner hos voksne (V113_01 utvidelse 1)

24. februar 2016 oppdatert av: Novartis

Fase 1 utvidelsesstudie for å evaluere antistoffpersistens ca. 3 år etter administrering av forskjellige doser av acellulær kikhoste eller stivkrampe-difteri-acellulær pertussis boostervaksiner hos friske voksne forsøkspersoner registrert i studie V113_01

Hensikten med denne studien er å evaluere vedvarende immunrespons mot de tre pertussis-antigener (anti-pertussis toksoid (PT), anti-filamentøst hemagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN)) hos personer som fikk en boosterdose av enten aP- eller Tdap-studievaksiner eller Boostrix® under V113_01-studien.

Det var bare ett klinikkbesøk på dag 1. Kvalifiserte forsøkspersoner gjennomgikk en enkelt blodprøve, hvoretter de ble observert i omtrent 15 minutter. Omtrent 10,0 ml blod ble trukket ut.

Ingen vaksine ble administrert og ingen sikkerhetsdata ble samlet inn i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
315

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Site 02, Center for Vaccinology (CEVAC), Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske individer som tidligere var registrert i V113_01-studien, som fullførte studien etter studieprotokollen og som mottok passende boostervaksine per gruppeoppgave
  • Personer som frivillig ga skriftlig informert samtykke etter at studiens art ble forklart i henhold til lokale regulatoriske krav, før studiestart
  • Personer som kunne overholde studieprosedyrer inkludert oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for blodprøvetaking.

  2. Unormal funksjon av immunsystemet som følge av:

    • Kliniske forhold
    • Systemisk administrering av kortikosteroider per oral (PO)/ intravenøs (IV)/ intramuskulær (IM) i mer enn 14 påfølgende dager innen 90 dager før informert samtykke.
    • Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling innen 90 dager før informert samtykke.
  3. Mottok immunglobuliner eller blodprodukter innen 180 dager før informert samtykke.
  4. Mottatt et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før informert samtykke
  5. Studiepersonell som nærmeste familie eller husstandsmedlem
  6. Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
Forsøkspersonene fikk acellulær pertussis (aP) vaksine med forskjellige antigendoseformuleringer: lav dose PT, FHA, PRN, etterfulgt av én fast dose difteri- og stivkrampevaksine (adsorbert, redusert antigeninnhold, Tyskland) administrert med en måneds mellomrom.
Biologisk: aP booster

Acellulær pertussis vaksine:

Acellulær pertussis (aP) vaksine ble administrert med forskjellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoideusregionen av individets ikke-dominante arm.

Biologisk: Difteri- og stivkrampevaksine (adsorbert, redusert antigeninnhold, Tyskland) For å sikre at alle forsøkspersoner får en stivkrampe- og difteri-booster-vaksinasjon, ble det gitt en injeksjon på studiedag 30, en måned etter administrering av undersøkelsesvaksinen.
Eksperimentell: Gruppe 2
Forsøkspersonene fikk acellulær pertussis (aP) vaksine med forskjellige antigendoseformuleringer: middels dose PT, FHA, PRN, etterfulgt av én fast dose difteri- og stivkrampevaksine (adsorbert, redusert antigeninnhold, Tyskland) administrert med en måneds mellomrom.
Biologisk: aP booster

Acellulær pertussis vaksine:

Acellulær pertussis (aP) vaksine ble administrert med forskjellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoideusregionen av individets ikke-dominante arm.

Biologisk: Difteri- og stivkrampevaksine (adsorbert, redusert antigeninnhold, Tyskland) For å sikre at alle forsøkspersoner får en stivkrampe- og difteri-booster-vaksinasjon, ble det gitt en injeksjon på studiedag 30, en måned etter administrering av undersøkelsesvaksinen.
Eksperimentell: Gruppe 3
Forsøkspersonene mottok acellulær pertussis (aP) vaksine med forskjellige antigendoseformuleringer: høy dose PT, FHA, PRN, etterfulgt av én fast dose difteri- og stivkrampevaksine (adsorbert, redusert antigeninnhold, Tyskland) administrert med en måneds mellomrom
Biologisk: aP booster

Acellulær pertussis vaksine:

Acellulær pertussis (aP) vaksine ble administrert med forskjellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoideusregionen av individets ikke-dominante arm.

Biologisk: Difteri- og stivkrampevaksine (adsorbert, redusert antigeninnhold, Tyskland) For å sikre at alle forsøkspersoner får en stivkrampe- og difteri-booster-vaksinasjon, ble det gitt en injeksjon på studiedag 30, en måned etter administrering av undersøkelsesvaksinen.
Eksperimentell: Gruppe 4
Forsøkspersonene fikk stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhostevaksine (adsorbert) med forskjellige antigendoseformuleringer: lav dose PT, FHA, PRN, lav dose D (difteri) toksoid, fast dose av T (tetanus) toksoid, etterfulgt av en administrering av saltvann med en måneds mellomrom.
Biologisk: TdaP booster

Vaksine mot stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhoste (adsorbert) Vaksine mot stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhoste (TdaP) ble administrert med forskjellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregionen av individets ikke-dominante arm.

Annet: Saltoppløsning Forsøkspersonene fikk én injeksjon med saltvannsoppløsning én måned etter vaksinasjon.
Eksperimentell: Gruppe 5
Forsøkspersonene fikk tetanus, redusert difteri og acellulær kikhostevaksine (adsorbert) med forskjellige antigendoseformuleringer: middels dose PT, FHA, PRN, lav dose D-toksoid, fast dose T-toksoid, etterfulgt av én administrering av saltvannsoppløsning én måned fra hverandre.
Biologisk: TdaP booster

Vaksine mot stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhoste (adsorbert) Vaksine mot stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhoste (TdaP) ble administrert med forskjellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregionen av individets ikke-dominante arm.

Annet: Saltoppløsning Forsøkspersonene fikk én injeksjon med saltvannsoppløsning én måned etter vaksinasjon.
Eksperimentell: Gruppe 6
Forsøkspersonene fikk stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhostevaksine (adsorbert) med forskjellige antigendoseformuleringer: høy dose PT, FHA, PRN, lav dose D-toksoid, fast dose T-toksoid, etterfulgt av én administrering av saltvannsoppløsning én måned fra hverandre.
Biologisk: TdaP booster

Vaksine mot stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhoste (adsorbert) Vaksine mot stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhoste (TdaP) ble administrert med forskjellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregionen av individets ikke-dominante arm.

Annet: Saltoppløsning Forsøkspersonene fikk én injeksjon med saltvannsoppløsning én måned etter vaksinasjon.
Eksperimentell: Gruppe 7
Forsøkspersonene fikk stivkrampe, redusert difteri og acellulær pertussis-vaksine (adsorbert) med forskjellige antigendoseformuleringer: lav dose PT, FHA, PRN, dobbel dose D-toksoid, fast dose T-toksoid, etterfulgt av én administrering av saltvannsoppløsning én måned fra hverandre.
Biologisk: TdaP booster

Vaksine mot stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhoste (adsorbert) Vaksine mot stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhoste (TdaP) ble administrert med forskjellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregionen av individets ikke-dominante arm.

Annet: Saltoppløsning Forsøkspersonene fikk én injeksjon med saltvannsoppløsning én måned etter vaksinasjon.
Eksperimentell: Gruppe 8
Forsøkspersonene fikk stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhostevaksine (adsorbert) med forskjellige antigendoseformuleringer: middels dose PT, FHA, PRN, dobbel dose D-toksoid, fast dose T-toksoid, etterfulgt av én administrering av saltvannsoppløsning én måned fra hverandre
Biologisk: TdaP booster

Vaksine mot stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhoste (adsorbert) Vaksine mot stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhoste (TdaP) ble administrert med forskjellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregionen av individets ikke-dominante arm.

Annet: Saltoppløsning Forsøkspersonene fikk én injeksjon med saltvannsoppløsning én måned etter vaksinasjon.
Eksperimentell: Gruppe 9
Forsøkspersonene fikk stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhostevaksine (adsorbert) med forskjellige antigendoseformuleringer: høy dose PT, FHA, PRN, dobbel dose D-toksoid, fast dose T-toksoid, etterfulgt av én administrering av saltvannsoppløsning én måned fra hverandre.
Biologisk: TdaP booster

Vaksine mot stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhoste (adsorbert) Vaksine mot stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhoste (TdaP) ble administrert med forskjellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregionen av individets ikke-dominante arm.

Annet: Saltoppløsning Forsøkspersonene fikk én injeksjon med saltvannsoppløsning én måned etter vaksinasjon.
Aktiv komparator: Gruppe 10
Forsøkspersonen fikk én dose av en lisensiert TdaP-boostervaksine (inneholdt 8 μg hver av PT, FHA og 2,5 μg PRN-antigener og 2,5 Lf difteritoksoid og 5 Lf stivkrampetoksoid) etterfulgt av én administrering av saltvannsløsning med én måneds mellomrom
Biologisk: Lisensiert TdaP booster (Boostrix®)

Lisensiert TdaP-booster-vaksine Lisensiert TdaP-booster-vaksine ble administrert intramuskulært i den øvre deltoideusregionen av forsøkspersonens ikke-dominante arm.

Annet: Saltoppløsning Forsøkspersonene fikk én injeksjon med saltvannsoppløsning én måned etter vaksinasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av antistoffer i aP1-, aP2-, aP4-grupper mot Pertussis-antigener på dag 1.
Tidsramme: Dag 1

Antistoffresponsen mot kikhosteantigenkomponentene (PT, FHA og PRN) på dag 1 som målt ved multipleks ELISA og rapportert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i aP1, aP2, aP4-grupper versus responsen på den kommersielt tilgjengelige Tdap-komparatoren.

Merk: Gjennomsnitts- og konfidensintervallene for lisensiert Tdap for det samme antigenet kan være forskjellige (fra aP til Tdap-tabellen) siden to forskjellige statistiske modeller ble montert i hvert antigen: en med aP- og lisensierte Tdap-grupper og en med Tdap- og lisensierte Tdap-grupper .
Dag 1
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av antistoffer i T5D2aP1-, T5D2aP2- og T5D2aP4-grupper mot Pertussis-antigener på dag 1.
Tidsramme: Dag 1

Antistoffresponsen mot kikhosteantigenkomponentene (PT, FHA og PRN) i serum på dag 1 som målt ved Multiplex ELISA og rapportert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i T5D2aP1-, T5D2aP2- og T5D2aP4-gruppene versus responsen på den kommersielt tilgjengelige Tdap-komparatoren .

Merk: Gjennomsnitts- og konfidensintervallene for lisensiert Tdap for det samme antigenet kan være forskjellige (fra aP til Tdap-tabellen) siden to forskjellige statistiske modeller ble montert i hvert antigen: en med aP- og lisensierte Tdap-grupper og en med Tdap- og lisensierte Tdap-grupper .
Dag 1
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av antistoffer i T5D4aP1-, T5D4aP2- og T5D4aP4-grupper mot Pertussis-antigener på dag 1.
Tidsramme: Dag 1

Antistoffresponsen mot kikhosteantigenkomponentene (PT, FHA og PRN) i serum på dag 1 som målt ved Multiplex ELISA og rapportert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i T5D4aP1-, T5D4aP2- og T5D4aP4-gruppene versus responsen på den kommersielt tilgjengelige Tdap-komparatoren .

Merk: Gjennomsnitts- og konfidensintervallene for lisensiert Tdap for det samme antigenet kan være forskjellige (fra aP til Tdap-tabellen) siden to forskjellige statistiske modeller ble montert i hvert antigen: en med aP- og lisensierte Tdap-grupper og en med Tdap- og lisensierte Tdap-grupper .
Dag 1
Geometriske gjennomsnittlige forhold Antistoffkonsentrasjoner i aP1, aP2, aP4-grupper målt ved V113_01E1 Dag 1 vs. alle V113_01-tidspunkter.
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 av V113_01 og dag 1 av V113_01E1

Geometriske gjennomsnittsforhold for anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoff ble beregnet for å måle endringene i immunogenisitetskonsentrasjoner hos forsøkspersoner fra alle V113_01-tidspunkter til V113_01E1 dag 1.

Merk: Gjennomsnitts- og konfidensintervallene for lisensiert Tdap for det samme antigenet kan være forskjellige (fra aP til Tdap-tabellen) siden to forskjellige statistiske modeller ble montert i hvert antigen: en med aP- og lisensierte Tdap-grupper og en med Tdap- og lisensierte Tdap-grupper .
Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 av V113_01 og dag 1 av V113_01E1
Geometriske gjennomsnittlige forhold Antistoffkonsentrasjoner i T5D2aP1-, T5D2aP2- og T5D2aP4-grupper målt ved V113_01E1 Dag 1 vs. alle V113_01-tidspunkter.
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 av V113_01 og dag 1 av V113_01E1

Geometriske gjennomsnittsforhold for anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoff ble beregnet for å måle endringene i immunogenisitetskonsentrasjoner hos forsøkspersoner fra alle V113_01-tidspunkter til V113_01E1 dag 1.

Merk: Gjennomsnitts- og konfidensintervallene for lisensiert Tdap for det samme antigenet kan være forskjellige (fra aP til Tdap-tabellen) siden to forskjellige statistiske modeller ble montert i hvert antigen: en med aP- og lisensierte Tdap-grupper og en med Tdap- og lisensierte Tdap-grupper .
Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 av V113_01 og dag 1 av V113_01E1
Geometriske gjennomsnittlige forhold Antistoffkonsentrasjoner i T5D4aP1-, T5D4aP2- og T5D4aP4-grupper målt ved V113_01E1 Dag 1 vs. alle V113_01-tidspunkter.
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 av V113_01 og dag 1 av V113_01E1

Geometriske gjennomsnittsforhold for anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoff ble beregnet for å måle endringene i immunogenisitetskonsentrasjoner hos forsøkspersoner fra alle V113_01-tidspunkter til V113_01E1 dag 1.

Merk: Gjennomsnitts- og konfidensintervallene for lisensiert Tdap for det samme antigenet kan være forskjellige (fra aP til Tdap-tabellen) siden to forskjellige statistiske modeller ble montert i hvert antigen: en med aP- og lisensierte Tdap-grupper og en med Tdap- og lisensierte Tdap-grupper .
Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 av V113_01 og dag 1 av V113_01E1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V113_01E1
  • 2014-003729-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger